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Studio del dolore della chiusura del muscolo retto al parto cesareo

2 ottobre 2017 aggiornato da: Deirdre Judith Lyell, Stanford University

Chiusura del muscolo retto vs. mancata chiusura al parto cesareo primario e dolore postoperatorio

La riapprossimazione della sutura dei muscoli retti al parto cesareo primario è una pratica comune su cui non ci sono dati. Alcuni ostetrici ritengono che la riapprossimazione della sutura dei muscoli retti aumenti il ​​dolore post-operatorio e possa ridurre le aderenze, ma non ci sono dati pubblicati a sostegno o confutazione di queste affermazioni. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della riapprossimazione del muscolo retto al parto cesareo e il dolore post-operatorio. Abbiamo anche in programma di valutare l'impatto della chiusura del muscolo retto sulle aderenze osservate durante il parto cesareo ripetuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono più di 1 milione di parti cesarei eseguiti ogni anno negli Stati Uniti, con un tasso del 30,2% di tutti i parti. I dati sono limitati per quanto riguarda le tecniche di chiusura chirurgica ottimali per ridurre al minimo le aderenze al taglio cesareo. Le aderenze sono implicate nel dolore pelvico, nell'infertilità, nella chirurgia ripetuta difficile e nell'ostruzione intestinale. Le tecniche pratiche riguardanti la riapprossimazione del muscolo retto variano ampiamente e non ci sono dati sull'impatto di questo passaggio sul dolore e alcuni dati suggeriscono una riduzione delle aderenze significative. Data la frequenza dei parti cesarei, piccoli cambiamenti nella tecnica chirurgica possono produrre benefici significativi.

Speriamo di apprendere 1) se la riapprossimazione della sutura dei muscoli retti aumenta il dolore e 2) il grado in cui la riapprossimazione della sutura dei muscoli retti altera le aderenze quando studiato in uno studio prospettico randomizzato.

A tutti i pazienti sottoposti a parto cesareo primario presso il Lucile Packard Childrens Hospital (LPCH) verrà offerto lo studio. Una volta acconsentito, i pazienti saranno randomizzati a una delle due tecniche di chiusura standardizzate al taglio cesareo: chiusura uterina a due strati, chiusura peritoneale, chiusura fasciale e cutanea e o riapprossimazione dei muscoli retti con tre suture interrotte o non chiusura. La gestione del dolore intraoperatoria e postoperatoria sarà standardizzata. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni del dolore mentre sono interni nei giorni post-operatori 1 e 3 e alla visita clinica post-partum standard dopo 6 settimane. Queste valutazioni richiederanno meno di 5 minuti del tempo del paziente. Ai pazienti verrà mostrata una tabella del dolore e verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 a riposo. Quindi si alzeranno e valuteranno di nuovo il loro dolore. Sarà valutato anche l'uso di antidolorifici.

I chirurghi conosceranno i gruppi a cui i pazienti sono randomizzati. I pazienti e coloro che raccolgono dati sui punteggi del dolore non lo faranno.

Endpoint primario: uso combinato di oppioidi e punteggio del dolore da movimento (Silverman Integrated Assessment-SIA) 72 ore post-operatorie.

Endpoint secondario: complicanze chirurgiche, soddisfazione materna per l'analgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

37 settimane di gestazione Cesareo primario American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 1 o classe 2

Criteri di esclusione:

Uso cronico di analgesia Incisione cutanea verticale al taglio cesareo Allergia agli oppioidi o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) BMI >40 Travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura del muscolo retto
Chiusura uterina a due strati, chiusura peritoneale, chiusura fasciale e cutanea e riapprossimazione dei muscoli retti con tre suture interrotte.
Procedura: Chiusura del retto
Riapprossimazione dei muscoli retti con suture a tre interrotte
Nessun intervento: Mancata chiusura del muscolo retto
Chiusura uterina a due strati, chiusura peritoneale, chiusura fasciale e cutanea e non chiusura dei muscoli retti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Periodo di studio di 72 ore
Il dolore post-operatorio è stato valutato utilizzando il punteggio del dolore Silverman Integrated Assessment (SIA) che combina l'uso di oppioidi e il punteggio del dolore da movimento durante il periodo di studio di 72 ore. Il punteggio SIA relativo al dolore e agli oppioidi viene calcolato ordinando per primo il consumo totale di oppioidi di ciascun paziente (equivalenti in milligrammi di morfina) e il punteggio del dolore da movimento dell'area sotto la curva (AUC) durante il periodo di studio di 72 ore, quindi calcolando una media sia per l'uso di oppioidi che per il movimento punteggi del dolore, esprimendo sia l'uso di oppioidi che il punteggio del dolore da movimento come differenze percentuali rispetto alla media e, infine, aggiungendo le differenze percentuali rispetto alla media per le due variabili. Il valore del punteggio composito SIA per ciascun soggetto varia da circa 200% a circa -200%, con il punteggio positivo più alto che indica il meno confortevole o il più doloroso nonostante il maggior uso di analgesici e il punteggio più basso che indica il più confortevole o il meno doloroso nonostante il minor uso di analgesici.
Periodo di studio di 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi Operativi
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del parto cesareo, valutato fino a due ore.
Tempo operativo del parto cesareo in minuti.
Dall'inizio alla fine del parto cesareo, valutato fino a due ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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