Immunothérapie active personnalisée (vaccinothérapie) et Sargramostim administrés après un traitement standard avec le rituximab et une chimiothérapie pour le traitement initial du lymphome
14 mars 2008 mis à jour par: Genitope Corporation
Une étude ouverte multicentrique de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie spécifique au patient, de l'idiotype recombinant conjugué au KLH (Id-KLH) et administré avec le GM-CSF, chez les patients atteints de lymphome folliculaire non hodgkinien (fNHL ) Après un traitement primaire avec le rituximab et la chimiothérapie (R-Chemo)
Le traitement à l'étude est une thérapie spécifique au patient et à la tumeur connue sous le nom d'immunothérapie active personnalisée. L'immunothérapie active personnalisée est une tentative d'utiliser le propre système immunitaire d'une personne pour combattre la maladie. Sargramostim (alias GM-CSF) est administré avec l'immunothérapie active personnalisée car il peut augmenter la réponse du système immunitaire et, par conséquent, contribuer à l'effet de l'immunothérapie active personnalisée.
Cette approche a déjà été étudiée chez des patients atteints de lymphome folliculaire non hodgkinien et d'autres tumeurs malignes à cellules B. Des résultats d'efficacité encourageants et un profil de sécurité favorable ont été observés à ce jour dans ces études.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Keck School of Medicine of University Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73174
- University of Oklahoma Health Science Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- LNH folliculaire non traité auparavant
- Maladie de stade III ou IV nécessitant un traitement
- Capable de recevoir du rituximab et une chimiothérapie (rituximab avec cyclophosphamide, vincristine et prednisone avec ou sans doxorubicine)
- Capable de fournir un échantillon de tumeur adéquat pour la fabrication d'Id-KLH
- ≥ 18 ans
- Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable ≥ 2 cm par scanner
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire
6 décembre 2022
Achèvement de l'étude
6 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2007
Première publication (Estimation)
2 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
- Idiotypes d'immunoglobuline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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