Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset aktiv immunterapi (vaksineterapi) og Sargramostim gitt etter standardbehandling med rituximab og kjemoterapi for innledende behandling med lymfom

14. mars 2008 oppdatert av: Genitope Corporation

En fase 2 multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pasientspesifikk immunterapi, rekombinant idiotype konjugert til KLH (Id-KLH) og administrert med GM-CSF, hos pasienter med follikulær non-Hodgkins lymfom (fNHL ) Etter primærbehandling med rituximab og kjemoterapi (R-Chemo)

Behandlingen som undersøkes er en pasient- og tumorspesifikk terapi kjent som en personlig aktiv immunterapi. Personlig tilpasset aktiv immunterapi er et forsøk på å bruke en persons eget immunsystem for å bekjempe sykdom. Sargramostim (a.k.a. GM-CSF) gis sammen med personlig aktiv immunterapi fordi den kan øke immunsystemets respons og derfor hjelpe til med effekten av den personlige aktive immunterapien.

Denne tilnærmingen har tidligere blitt studert hos pasienter med follikulær non-Hodgkins lymfom og andre B-celle maligniteter. Oppmuntrende effektresultater og en gunstig sikkerhetsprofil har hittil blitt sett i disse studiene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Keck School of Medicine of University Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73174
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Tidligere ubehandlet follikulær NHL
  3. Stadium III eller IV sykdom som krever behandling
  4. Kan motta rituximab og kjemoterapi (rituximab med cyklofosfamid, vinkristin og prednison enten med eller uten doksorubicin)
  5. I stand til å gi tumorprøve tilstrekkelig for Id-KLH-produksjon
  6. ≥ 18 år
  7. Minst én todimensjonalt målbar lesjon ≥ 2 cm ved CT-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genitope Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring

6. desember 2022

Studiet fullført

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere