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Inmunoterapia activa personalizada (terapia con vacunas) y sargramostim administrados después del tratamiento estándar con rituximab y quimioterapia para el tratamiento inicial del linfoma

14 de marzo de 2008 actualizado por: Genitope Corporation

Un estudio abierto, multicéntrico de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia específica del paciente, el idiotipo recombinante conjugado con KLH (Id-KLH) y administrado con GM-CSF, en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular (fNHL ) Después del tratamiento primario con rituximab y quimioterapia (R-Chemo)

El tratamiento que se investiga es una terapia específica para el paciente y el tumor conocida como inmunoterapia activa personalizada. La inmunoterapia activa personalizada es un intento de utilizar el propio sistema inmunitario de una persona para combatir la enfermedad. Sargramostim (también conocido como GM-CSF) se administra junto con la inmunoterapia activa personalizada porque puede aumentar la respuesta del sistema inmunológico y, por lo tanto, ayudar en el efecto de la inmunoterapia activa personalizada.

Este enfoque se ha estudiado previamente en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular y otras neoplasias malignas de células B. Hasta la fecha, en estos estudios se han observado resultados de eficacia alentadores y un perfil de seguridad favorable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Keck School of Medicine of University Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73174
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. LNH folicular no tratado previamente
  3. Enfermedad en estadio III o IV que requiere tratamiento
  4. Capaz de recibir rituximab y quimioterapia (rituximab con ciclofosfamida, vincristina y prednisona con o sin doxorrubicina)
  5. Capaz de proporcionar una muestra de tumor adecuada para la fabricación de Id-KLH
  6. ≥ 18 años de edad
  7. Al menos una lesión medible bidimensionalmente ≥ 2 cm por tomografía computarizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Genitope Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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