Imunoterapia ativa personalizada (terapia com vacina) e sargramostim administrados após tratamento padrão com rituximabe e quimioterapia para tratamento inicial com linfoma
14 de março de 2008 atualizado por: Genitope Corporation
Um estudo aberto multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia específica do paciente, idiotipo recombinante conjugado com KLH (Id-KLH) e administrado com GM-CSF, em pacientes com linfoma folicular não-Hodgkin (fNHL ) Após Tratamento Primário com Rituximabe e Quimioterapia (R-Quimioterapia)
O tratamento que está sendo investigado é uma terapia específica do paciente e do tumor, conhecida como imunoterapia ativa personalizada. A imunoterapia ativa personalizada é uma tentativa de usar o próprio sistema imunológico de uma pessoa para combater a doença. Sargramostim (também conhecido como GM-CSF) é administrado junto com a imunoterapia ativa personalizada porque pode aumentar a resposta do sistema imunológico e, portanto, auxiliar no efeito da imunoterapia ativa personalizada.
Esta abordagem foi previamente estudada em pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular e outras malignidades de células B. Resultados encorajadores de eficácia e um perfil de segurança favorável foram observados até o momento nesses estudos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Keck School of Medicine of University Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73174
- University of Oklahoma Health Science Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- LNH folicular não tratado anteriormente
- Doença em estágio III ou IV que requer tratamento
- Capaz de receber rituximabe e quimioterapia (rituximabe com ciclofosfamida, vincristina e prednisona com ou sem doxorrubicina)
- Capaz de fornecer amostra de tumor adequada para fabricação de Id-KLH
- ≥ 18 anos de idade
- Pelo menos uma lesão mensurável bidimensional ≥ 2 cm por tomografia computadorizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
6 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- Idiotipos de Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- 2007-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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