Immunoterapia attiva personalizzata (terapia vaccinale) e sargramostim somministrati dopo il trattamento standard di cura con rituximab e chemioterapia per il trattamento iniziale del linfoma
14 marzo 2008 aggiornato da: Genitope Corporation
Uno studio multicentrico di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia specifica per il paziente, l'idiotipo ricombinante coniugato a KLH (Id-KLH) e somministrato con GM-CSF, in pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare (fNHL ) Dopo il trattamento primario con rituximab e chemioterapia (R-Chemo)
Il trattamento oggetto di indagine è una terapia specifica per paziente e tumore nota come immunoterapia attiva personalizzata. L'immunoterapia attiva personalizzata è un tentativo di utilizzare il sistema immunitario di una persona per combattere le malattie. Sargramostim (alias GM-CSF) viene somministrato insieme all'immunoterapia attiva personalizzata perché può aumentare la risposta del sistema immunitario e, quindi, favorire l'effetto dell'immunoterapia attiva personalizzata.
Questo approccio è stato precedentemente studiato in pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare e altri tumori maligni delle cellule B. Finora in questi studi sono stati osservati risultati di efficacia incoraggianti e un profilo di sicurezza favorevole.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Keck School of Medicine of University Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73174
- University of Oklahoma Health Science Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- NHL follicolare precedentemente non trattato
- Malattia di stadio III o IV che richiede un trattamento
- In grado di ricevere rituximab e chemioterapia (rituximab con ciclofosfamide, vincristina e prednisone con o senza doxorubicina)
- In grado di fornire un campione di tumore adeguato per la produzione di Id-KLH
- ≥ 18 anni di età
- Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente ≥ 2 cm mediante TAC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario
6 dicembre 2022
Completamento dello studio
6 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- Idiotipi immunoglobulinici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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