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Personalisierte aktive Immuntherapie (Impfstofftherapie) und Sargramostim nach Standardbehandlung mit Rituximab und Chemotherapie zur Erstbehandlung von Lymphomen

14. März 2008 aktualisiert von: Genitope Corporation

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer patientenspezifischen Immuntherapie, eines rekombinanten Idiotyps, der an KLH (Id-KLH) konjugiert und mit GM-CSF verabreicht wird, bei Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (fNHL). ) Nach der Erstbehandlung mit Rituximab und Chemotherapie (R-Chemo)

Bei der untersuchten Behandlung handelt es sich um eine patienten- und tumorspezifische Therapie, die sogenannte personalisierte aktive Immuntherapie. Bei der personalisierten aktiven Immuntherapie wird versucht, das eigene Immunsystem eines Menschen zur Bekämpfung von Krankheiten zu nutzen. Sargramostim (auch bekannt als GM-CSF) wird zusammen mit der personalisierten aktiven Immuntherapie verabreicht, da es die Reaktion des Immunsystems verstärken und somit die Wirkung der personalisierten aktiven Immuntherapie unterstützen kann.

Dieser Ansatz wurde bereits bei Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom und anderen bösartigen B-Zell-Erkrankungen untersucht. Bisher wurden in diesen Studien ermutigende Wirksamkeitsergebnisse und ein günstiges Sicherheitsprofil beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Keck School of Medicine of University Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73174
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Zuvor unbehandeltes follikuläres NHL
  3. Krankheit im Stadium III oder IV, die eine Behandlung erfordert
  4. Kann Rituximab und Chemotherapie erhalten (Rituximab mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison, entweder mit oder ohne Doxorubicin)
  5. Kann eine für die Id-KLH-Herstellung geeignete Tumorprobe bereitstellen
  6. ≥ 18 Jahre alt
  7. Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion ≥ 2 cm mittels CT-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genitope Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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