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SH T00186 Phase II/III Optimale Dosisfindung von Drospirenon (DRSP) und placebokontrollierte Vergleichsstudie

30. November 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Vergleichsstudie zur Untersuchung der optimalen Dosis von Drospirenon bei Dysmenorrhoe mit SH T04740A [Drospirenon 1 mg/Ethinylestradiol 20 µg (als ß-Cyclodextrin-Clathrat)], SH T 04740E [Drospirenon 2 mg /Ethinylestradiol 20 µg (als ß-Cyclodextrin-Clathrat)] und SH T00186D [Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 20 µg (als ß-Cyclodextrin-Clathrat)] oral verabreicht für 16 Wochen (4 Zyklen) und zur Bestätigung der Wirksamkeit von SH T00186D für Dysmenorrhoe.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Drospirenon bei Dysmenorrhoe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 612-0064
      • Osaka, Japan, 530-0013
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0024
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0933
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0042
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter bei der Einholung der Einverständniserklärung
  • Patientinnen mit normalem Menstruationszyklus (28 +/- 3 Tage) in den letzten zwei Menstruationen vor der endgültigen Einschreibung
  • Patienten mit einem Dysmenorrhoe-Gesamtscore von mindestens 3 Punkten in zwei Menstruationszyklen vor der endgültigen Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit ovariellen Schokoladenzysten und symptomatischen Uterusmyomen (wie im Studienprotokoll näher definiert)
  • Patienten mit östrogenabhängigen Tumoren (z. Brustkrebs, Krebs des Uteruskörpers oder Brustkrebs usw.) und Patienten mit Gebärmutterhalskrebs oder Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs (z. Klasse III oder höher bei der Zervixabstrich- oder Endometriumabstrichuntersuchung.)
  • Patienten mit nicht diagnostizierten abnormalen vaginalen Blutungen
  • Patienten mit Thrombophlebitis, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Erkrankung (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke usw.) oder koronarer Herzkrankheit (z. Myokardinfarkt und Angina pectoris usw.) oder eine Vorgeschichte dieser Krankheiten
  • Patienten ab 35 Jahren, die mindestens 15 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Patienten mit Migräne begleitet von Prodrom (z. funkelndes Skotom oder sternförmiges Funkeln)
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder Herzklappenerkrankung, kompliziert durch Vorhofflimmern, und Patienten mit subakuter bakterieller Endokarditis in der Anamnese
  • Patienten, die regelmäßig Nahrungsprodukte einnehmen, die Johanniskraut enthalten
  • Patientinnen, die sich innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening einer chirurgischen Behandlung der Endometriose durch Laparotomie oder Laparoskopie unterzogen haben
  • Patienten, die während dieser Studie regelmäßig Analgetika zu anderen therapeutischen Zwecken als zur Schmerzlinderung bei Dysmenorrhö verwenden müssen (gelegentliche Anwendung erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DRSP 1 mg/EE 20 μg
1 Tablette pro Tag Drospirenon (DRSP) 1 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg für 24 Tage und 1 Tablette pro Tag Placebo für 4 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: SH T04740B
Drospirenon 1 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Experimental: DRSP 2 mg/EE 20 μg
1 Tablette pro Tag Drospirenon (DRSP) 2 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg für 24 Tage und 1 Tablette pro Tag Placebo für 4 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: SH T04740F
Drospirenon 2 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Experimental: DRSP 3 mg/EE 20 μg
1 Tablette pro Tag Drospirenon (DRSP) 3 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg für 24 Tage und 1 Tablette pro Tag Placebo für 4 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: SH T00186DF
Drospirenon 3 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette pro Tag Placebo für 28 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dysmenorrhoe-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei der Endauswertung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Zyklen (28 Tage pro Zyklus)
Der Dysmenorrhoe-Gesamtscore wurde als Summe von 2 Teilscores definiert: Schweregrad der Dysmenorrhoe (keine: 0, leicht: 1, mäßig: 2, schwer: 3) und Verwendung von Analgetika (keine: 0, leicht: 1, mäßig: 2, schwer: 3). Das insgesamt mögliche Beste ist 0 und das insgesamt mögliche Schlechteste ist 6. Hinweis: Verwendung mit Genehmigung von Nobelpharma Co., Ltd. aus dem klinischen Studienprotokoll der Phase 3 (Prog Med 2005:25 (3):739-758) von IKH-01 bei Dysmenorrhoe (assoziiert mit Endometriose) (Nobelpharma Co., Ltd .)
Baseline und bis zu 4 Zyklen (28 Tage pro Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dysmenorrhoe-Gesamtscores vom Ausgangswert in Zyklus 1 bis Zyklus 4
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Zyklen (28 Tage pro Zyklus)
Der Dysmenorrhoe-Gesamtscore wurde als Summe von 2 Teilscores definiert: Schweregrad der Dysmenorrhoe (keine: 0, leicht: 1, mäßig: 2, schwer: 3) und Verwendung von Analgetika (keine: 0, leicht: 1, mäßig: 2, schwer: 3). Das insgesamt mögliche Beste ist 0 und das insgesamt mögliche Schlechteste ist 6.
Baseline und bis zu 4 Zyklen (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit schweren Unterbauchschmerzen während der Menstruation in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Der Schweregrad der Schmerzen im Unterbauch während der Menstruation wurde als keine (keine), leicht (kann leicht toleriert werden), mittel (bemerkbar, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten) oder schwer (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten) eingestuft.
Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit schweren Rückenschmerzen während der Menstruation in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Die Schwere der Schmerzen im unteren Rücken während der Menstruation wurde als keine (keine), leicht (kann leicht toleriert werden), mäßig (bemerkbar, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten) oder schwer (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten) eingestuft.
Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit schweren Kopfschmerzen während der Menstruation in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Die Schwere der Kopfschmerzen während der Menstruation wurde als „keine“ (keine), „leicht“ (kann leicht toleriert werden), „mäßig“ (bemerkbar, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten) oder „schwer“ (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten) eingestuft.
Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit schwerer Übelkeit oder Erbrechen während der Menstruation in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Der Schweregrad von Übelkeit oder Erbrechen während der Menstruation wurde als „keine“ (keine), „leicht“ (kann leicht toleriert werden), „mäßig“ (bemerkbar, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten) oder „schwer“ (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten) eingestuft.
Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit Beckenschmerz-Gesamtscore zu anderen Zeiten als während der Menstruation in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Der Beckenschmerz-Gesamtscore wurde als Summe von 2 Teilscores definiert: Schweregrad der Dysmenorrhö und Verwendung von Analgetika. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass es schwerer ist. 0 = Keine, 6 = Am schwersten.
Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Dysmenorrhoe gegenüber dem Ausgangswert zu anderen Zeiten als während der Menstruation in Zyklus 4
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
VAS ist eine nicht markierte Skala auf einer 100 mm langen Linie, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (schlimmster Schmerz, den ein Teilnehmer je erlebt hat) anzeigt.
Von der Grundlinie bis zu Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Visuelle Analogskala (VAS) für Beckenschmerzen zu anderen Zeiten als während der Menstruation in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
VAS ist eine nicht markierte Skala auf einer 100 mm langen Linie, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (schlimmster Schmerz, den ein Teilnehmer je erlebt hat) anzeigt.
Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Änderung der Endometriumdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 4-Zyklen-Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Endometriumdicke wurde durch transvaginale Ultraschalluntersuchung gemessen. Das Endometrium ist die innere Membran der Gebärmutter. Während des Menstruationszyklus wächst die Gebärmutterschleimhaut zu einer dicken, blutgefäßreichen Drüsengewebeschicht heran.
Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der Blutungs- / Schmierepisoden
Zeitfenster: Für die ersten 90 Tage
Blutungsdaten wurden aus dem Tagebuch einer Teilnehmerin selbst erfasst. Blutungen sind genitale Blutungen. Schmierblutungen sind leichte genitale Blutungen mit der Erfahrung des Teilnehmers. Eine Episode bedeutet eine Reihe von Blutungen und/oder Schmierblutungen. Die Blutungs-/Schmierblutungsanalysen erfolgen nach Intensität.
Für die ersten 90 Tage
Anzahl der Blutungs-/Schmiertage
Zeitfenster: Für die ersten 90 Tage
Blutungsdaten wurden aus dem Tagebuch einer Teilnehmerin selbst erfasst. Blutungen sind genitale Blutungen. Schmierblutungen sind leichte genitale Blutungen mit der Erfahrung des Teilnehmers. Die Blutungs-/Schmierblutungsanalysen erfolgen nach Intensität.
Für die ersten 90 Tage
Teilnehmer mit Abbruchblutung
Zeitfenster: Bei Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Abbruchblutungen wurden als Blutungen definiert, während ein Teilnehmer Placebo-Tabletten einnahm.
Bei Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Teilnehmer mit intrazyklischer Blutung
Zeitfenster: Bei Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Intrazyklische Blutungen wurden als Blutungen definiert, während ein Teilnehmer aktive Medikamente einnahm.
Bei Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Teilnehmer mit nicht schweren intrazyklischen Blutungen
Zeitfenster: Bei Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Nicht starke Blutungen wurden als andere als schwere Blutungen (geringere oder normale Blutungen) definiert.
Bei Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Teilnehmer mit leichter Abbruchblutung
Zeitfenster: Bei Zyklus 4 (28 Dyas pro Zyklus)
Nicht starke Blutungen wurden als andere als schwere Blutungen (geringere oder normale Blutungen) definiert.
Bei Zyklus 4 (28 Dyas pro Zyklus)
Änderung des Serum-Kohlenhydrat-Antigen-125 (CA125) gegenüber dem Ausgangswert nach 4-Zyklen-Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
CA125 ist ein Laborparameter, der einen Hinweis auf einen Tumor gibt, dessen erhöhte Werte, die von einem Labor definiert wurden, auf einen potenziellen Tumor hindeuten.
Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum nach 4 Behandlungszyklen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
CRP ist ein Laborparameter, der auf eine Entzündung hinweist, dessen erhöhte Werte, die von einem Labor definiert wurden, auf eine mögliche Entzündung hindeuten.
Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Änderung des Serumöstradiolspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 4-Zyklen-Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Östradiol ist ein vorherrschendes Sexualhormon, das bei Frauen vorkommt.
Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Veränderung des Serum-Progesteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 4
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Progesteron ist ein Steroidhormon, das am weiblichen Menstruationszyklus, Schwangerschaft usw. beteiligt ist.
Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91615
  • 310283 (Andere Kennung: Company Internal)

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