SH T00186 Fase II/III Optimal Drospirenone (DRSP) Detecção de Dose e Estudo Comparativo Controlado por Placebo
30 de novembro de 2016 atualizado por: Bayer
Um estudo comparativo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a dose ideal de drospirenona para dismenorréia com SH T04740A [Drospirenona 1 mg/Etinilestradiol 20 µg (como ß-ciclodextrina Clatrato)], SH T 04740E [Drospirenona 2 mg /Etinilestradiol 20 µg (como ß-ciclodextrina Clatrato)] e SH T00186D [Drospirenona 3 mg/ Etinilestradiol 20 µg (como ß-ciclodextrina Clatrato)] Administrado por via oral por 16 semanas (4 ciclos) e para confirmar a eficácia de SH T00186D para Dismenorréia.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da drospirenona para dismenorréia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyoto, Japão, 612-0064
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Osaka, Japão, 530-0013
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-0024
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0021
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8204
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-0861
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 981-0933
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0061
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0046
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-0066
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 156-0042
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 20 anos ou mais na obtenção do consentimento informado
- Pacientes com ciclo menstrual normal (28+/-3 dias) nas duas últimas menstruações antes da inscrição final
- Pacientes com pontuação total de dismenorreia de pelo menos 3 pontos em dois ciclos menstruais antes da inscrição final
Critério de exclusão:
- Pacientes com cistos ovarianos achocolatados e miomas uterinos sintomáticos (conforme definido em mais detalhes no protocolo do estudo)
- Pacientes com tumores dependentes de estrogênio (por exemplo, cancro da mama, cancro do corpo uterino ou fibrocístico da mama, etc.) e doentes com cancro do colo do útero ou suspeita de cancro do colo do útero (p. classe III ou superior no esfregaço cervical ou exame de esfregaço endometrial.)
- Pacientes com sangramento vaginal anormal não diagnosticado
- Pacientes com tromboflebite, embolia pulmonar, doença cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório, etc.) infarto do miocárdio e angina pectoris, etc.), ou uma história dessas doenças
- Pacientes com 35 anos ou mais que fumam pelo menos 15 cigarros por dia
- Doentes com enxaqueca acompanhada de pródromo (p. escotoma cintilante ou cintilação em forma de estrela)
- Pacientes com hipertensão pulmonar ou valvopatia complicada por fibrilação atrial e pacientes com história de endocardite bacteriana subaguda
- Pacientes que tomam regularmente produtos nutricionais que contêm erva de São João
- Pacientes submetidas a tratamento cirúrgico para endometriose por laparotomia ou laparoscopia nos 2 meses anteriores à triagem
- Pacientes que precisam usar analgésicos regularmente para objetivos terapêuticos além do alívio da dor da dismenorreia durante este estudo (uso ocasional permitido)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DRSP 1 mg/EE 20 μg
1 comprimido por dia Drospirenona (DRSP) 1 mg/Etinilestradiol (EE) 20 μg por 24 dias e 1 comprimido por dia placebo por 4 dias em cada ciclo de 28 dias
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Drospirenona 1mg/EE 20µg (ß-CDC)
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Experimental: DRSP 2 mg/EE 20 μg
1 comprimido por dia Drospirenona (DRSP) 2 mg/Etinilestradiol (EE) 20 μg por 24 dias e 1 comprimido por dia placebo por 4 dias em cada ciclo de 28 dias
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Drospirenona 2 mg/EE 20µg (ß-CDC)
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Experimental: DRSP 3 mg/EE 20 μg
1 comprimido por dia Drospirenona (DRSP) 3 mg/Etinilestradiol (EE) 20 μg por 24 dias e 1 comprimido por dia placebo por 4 dias em cada ciclo de 28 dias
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Drospirenona 3 mg/EE 20µg (ß-CDC)
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Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido por dia placebo por 28 dias em cada ciclo de 28 dias
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total de dismenorreia na avaliação final
Prazo: Linha de base e até 4 ciclos (28 dias por ciclo)
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A pontuação total da dismenorreia foi definida como a soma de 2 subpontuações: gravidade da dismenorreia (nenhuma: 0, leve: 1, moderada: 2, grave: 3) e uso de analgésicos (nenhuma: 0, leve: 1, moderada: 2, grave: 3).
O melhor total possível é 0 e o pior total possível é 6.
Nota: usado com permissão da Nobelpharma Co., Ltd. do protocolo de estudo clínico de fase 3 (Prog Med 2005:25 (3):739-758) de IKH-01 em dismenorreia (associada à endometriose) (Nobelpharma Co., Ltd .)
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Linha de base e até 4 ciclos (28 dias por ciclo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total de dismenorreia no ciclo 1 até o ciclo 4
Prazo: Linha de base e até 4 ciclos (28 dias por ciclo)
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A pontuação total da dismenorreia foi definida como a soma de 2 subpontuações: gravidade da dismenorreia (nenhuma: 0, leve: 1, moderada: 2, grave: 3) e uso de analgésicos (nenhuma: 0, leve: 1, moderada: 2, grave: 3).
O melhor total possível é 0 e o pior total possível é 6.
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Linha de base e até 4 ciclos (28 dias por ciclo)
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Número de participantes com gravidade da dor abdominal baixa durante a menstruação no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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A gravidade da dor abdominal baixa durante a menstruação foi classificada como nenhuma (nenhuma), leve (pode ser facilmente tolerada), moderada (perceptível, mas não interfere nas atividades diárias) ou grave (interfere nas atividades diárias).
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Ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Número de participantes com dor lombar intensa durante a menstruação no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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A gravidade da dor lombar durante a menstruação foi classificada como nenhuma (nenhuma), leve (pode ser facilmente tolerada), moderada (perceptível, mas não interfere nas atividades diárias) ou grave (interfere nas atividades diárias).
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Ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Número de participantes com dor de cabeça intensa durante a menstruação no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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A intensidade da dor de cabeça durante a menstruação foi classificada como nenhuma (nenhuma), leve (pode ser facilmente tolerada), moderada (perceptível, mas não interfere nas atividades diárias) ou grave (interfere nas atividades diárias).
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Ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Número de participantes com náuseas ou vômitos graves durante a menstruação no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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A gravidade das náuseas ou vômitos durante a menstruação foi classificada como nenhuma (nenhuma), leve (pode ser facilmente tolerada), moderada (perceptível, mas não interfere nas atividades diárias) ou grave (interfere nas atividades diárias).
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Ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Número de participantes com pontuação total de dor pélvica em momentos diferentes da menstruação no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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A pontuação total da dor pélvica foi definida como a soma de 2 subpontuações: gravidade da dismenorreia e uso de analgésicos.
Pontuação mais alta significa que é mais grave.
0=Nenhuma, 6=Grave.
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Ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) para dismenorreia em momentos diferentes da menstruação no ciclo 4
Prazo: Da linha de base até o ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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VAS é uma escala não marcada em uma linha de 100 mm de comprimento, indicando de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor que um participante já experimentou).
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Da linha de base até o ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor pélvica em outros momentos que não durante a menstruação no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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VAS é uma escala não marcada em uma linha de 100 mm de comprimento, indicando de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor que um participante já experimentou).
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Ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Alteração da linha de base na espessura endometrial após tratamento de 4 ciclos
Prazo: Do início ao ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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A espessura endometrial foi medida por meio de exame de ultrassom transvaginal.
O endométrio é a membrana interna do útero.
Durante o ciclo menstrual, o endométrio cresce em uma espessa camada de tecido glandular rica em vasos sanguíneos.
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Do início ao ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Número de episódios de sangramento/spotting
Prazo: Nos primeiros 90 dias
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Os dados de sangramento foram capturados do diário que uma participante registrou por si mesma.
O sangramento é um sangramento genital.
Spotting é um leve sangramento genital com experiência do participante.
Um episódio significa uma série de sangramento e/ou spotting.
As análises de sangramento/spotting são por intensidade.
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Nos primeiros 90 dias
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Número de Dias de Sangramento/Manchas
Prazo: Nos primeiros 90 dias
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Os dados de sangramento foram capturados do diário que uma participante registrou por si mesma.
O sangramento é um sangramento genital.
Spotting é um leve sangramento genital com experiência do participante.
As análises de sangramento/spotting são por intensidade.
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Nos primeiros 90 dias
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Participantes com sangramento de privação
Prazo: No ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Sangramentos de abstinência foram definidos como sangramentos enquanto um participante tomava comprimidos de placebo.
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No ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Participantes com sangramento intracíclico
Prazo: No ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Hemorragias intracíclicas foram definidas como hemorragias enquanto um participante toma drogas ativas.
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No ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Participantes com sangramento intracíclico não intenso
Prazo: No ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Hemorragias não intensas foram definidas como aquelas que não eram hemorragias intensas (sangramento menor ou normal).
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No ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Participantes com sangramento de abstinência não intenso
Prazo: No ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Hemorragias não intensas foram definidas como aquelas que não eram hemorragias intensas (sangramento menor ou normal).
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No ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Alteração da linha de base no antígeno 125 de carboidratos séricos (CA125) após o tratamento de 4 ciclos
Prazo: Do início ao ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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O CA125 é um parâmetro laboratorial que dá indicação de tumor, cujos níveis elevados definidos por laboratório sugerem um potencial tumoral.
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Do início ao ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Mudança da linha de base na proteína C reativa (PCR) sérica após tratamento de 4 ciclos
Prazo: Do início ao ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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A PCR é um parâmetro laboratorial que indica inflamação, cujos níveis elevados, definidos por laboratório, sugerem uma possível inflamação.
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Do início ao ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Alteração da linha de base no nível sérico de estradiol após tratamento de 4 ciclos
Prazo: Do início ao ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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O estradiol é um hormônio sexual predominante que se apresenta na mulher.
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Do início ao ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Alteração da linha de base no nível sérico de progesterona no ciclo 4
Prazo: Do início ao ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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A progesterona é um hormônio esteróide envolvido no ciclo menstrual feminino, gravidez, etc.
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Do início ao ciclo 4 (28 dias por ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91615
- 310283 (Outro identificador: Company Internal)
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