SH T00186 Optimální dávka drospirenonu (DRSP) fáze II/III a placebem kontrolovaná srovnávací studie
30. listopadu 2016 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná srovnávací studie ke zkoumání optimální dávky drospirenonu pro dysmenoreu s SH T04740A [Drospirenon 1 mg/Ethinylestradiol 20 µg (jako ß-cyklodextrin SH Tlathrát 204 mg)], /Ethinylestradiol 20 µg (jako ß-cyklodextrin Klathrát)] a SH T00186D [Drospirenon 3 mg/ Ethinylestradiol 20 µg (jako ß-cyklodextrin Klathrát)] Podávané perorálně po dobu 16 týdnů (4 cykly EDSH), a do T018acy EDSH Dysmenorea.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost drospirenonu na dysmenoreu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 612-0064
-
Osaka, Japonsko, 530-0013
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0024
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0021
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8204
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-0861
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0933
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0061
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0046
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-0066
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 156-0042
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 let nebo starší při získávání informovaného souhlasu
- Pacientky s normálním menstruačním cyklem (28+/-3 dny) v posledních dvou menstruacích před posledním zařazením
- Pacientky s celkovým skóre dysmenorey alespoň 3 body ve dvou menstruačních cyklech před konečným zařazením
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s čokoládovými cystami na vaječnících a symptomatickými děložními myomy (jak jsou podrobněji definovány v protokolu studie)
- Pacientky s estrogen-dependentními nádory (např. rakovina prsu, rakovina těla dělohy nebo fibrocystická prsa atd.) a pacientky s rakovinou děložního čípku nebo s podezřením na rakovinu děložního hrdla (např. třída III nebo vyšší při vyšetření stěru z děložního čípku nebo endometriálního stěru.)
- Pacientky s nediagnostikovaným abnormálním vaginálním krvácením
- Pacienti s tromboflebitidou, plicní embolií, cerebrovaskulárním onemocněním (včetně přechodného ischemického záchvatu atd.) nebo onemocněním koronárních tepen (např. infarkt myokardu a angina pectoris atd.), nebo anamnéza těchto onemocnění
- Pacienti ve věku 35 let nebo starší, kteří kouří alespoň 15 cigaret denně
- Pacienti s migrénou doprovázenou prodromem (např. scintilační skotom nebo hvězdicová scintilace)
- Pacienti s plicní hypertenzí nebo onemocněním srdečních chlopní komplikovaným fibrilací síní a pacienti s anamnézou subakutní bakteriální endokarditidy
- Pacienti, kteří pravidelně užívají nutriční produkty obsahující třezalku tečkovanou
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu endometriózy laparotomií nebo laparoskopií během 2 měsíců před screeningem
- Pacienti, kteří během této studie potřebují pravidelně používat analgetika pro jiné terapeutické cíle, než je úleva od bolesti způsobené dysmenoreou (příležitostné použití povoleno)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DRSP 1 mg/EE 20 μg
1 tableta denně Drospirenon (DRSP) 1 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg po dobu 24 dnů a 1 tableta denně placebo po dobu 4 dnů v každém 28denním cyklu
|
Drospirenon 1 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
|
|
Experimentální: DRSP 2 mg/EE 20 μg
1 tableta denně Drospirenon (DRSP) 2 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg po dobu 24 dnů a 1 tableta denně placebo po dobu 4 dnů v každém 28denním cyklu
|
Drospirenon 2 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
|
|
Experimentální: DRSP 3 mg/EE 20 μg
1 tableta denně Drospirenon (DRSP) 3 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg po dobu 24 dnů a 1 tableta denně placebo po dobu 4 dnů v každém 28denním cyklu
|
Drospirenon 3 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta placeba denně po dobu 28 dnů v každém 28denním cyklu
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dysmenorey při konečném vyhodnocení
Časové okno: Základní linie a až 4 cykly (28 dní na cyklus)
|
Celkové skóre dysmenorey bylo definováno jako součet 2 dílčích skóre: závažnost dysmenorey (žádná: 0, mírná: 1, střední: 2, závažná: 3) a použití analgetik (žádná: 0, mírná: 1, střední: 2, těžké: 3).
Celkový možný nejlepší je 0 a celkový možný nejhorší je 6.
Poznámka: použito se souhlasem Nobelpharma Co., Ltd. z protokolu klinické studie fáze 3 (Prog Med 2005:25 (3):739-758) IKH-01 u dysmenorey (spojené s endometriózou) (Nobelpharma Co., Ltd .)
|
Základní linie a až 4 cykly (28 dní na cyklus)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte celkové skóre dysmenorey od základní hodnoty v cyklu 1 až po cyklus 4
Časové okno: Základní linie a až 4 cykly (28 dní na cyklus)
|
Celkové skóre dysmenorey bylo definováno jako součet 2 dílčích skóre: závažnost dysmenorey (žádná: 0, mírná: 1, střední: 2, závažná: 3) a použití analgetik (žádná: 0, mírná: 1, střední: 2, těžké: 3).
Celkový možný nejlepší je 0 a celkový možný nejhorší je 6.
|
Základní linie a až 4 cykly (28 dní na cyklus)
|
|
Počet účastnic se závažností bolesti v dolní části břicha během menstruace v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
|
Závažnost bolesti v podbřišku během menstruace byla hodnocena jako žádná (žádná), mírná (lze ji snadno tolerovat), střední (pozorovatelná, ale neinterferuje s každodenními aktivitami) nebo závažná (interferuje s každodenními aktivitami).
|
Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
|
|
Počet účastnic se závažností bolesti dolní části zad během menstruace v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
|
Závažnost bolesti v kříži během menstruace byla hodnocena jako žádná (žádná), mírná (lze ji snadno tolerovat), střední (pozorovatelná, ale neinterferuje s každodenními aktivitami) nebo závažná (interferuje s každodenními aktivitami).
|
Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
|
|
Počet účastnic se závažnou bolestí hlavy během menstruace v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
|
Závažnost bolesti hlavy během menstruace byla hodnocena jako žádná (žádná), mírná (lze ji snadno tolerovat), střední (pozorovatelná, ale neinterferuje s každodenními aktivitami) nebo závažná (interferuje s každodenními aktivitami).
|
Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
|
|
Počet účastnic se závažností nevolnosti nebo zvracení během menstruace v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
|
Závažnost nevolnosti nebo zvracení během menstruace byla hodnocena jako žádná (žádná), mírná (lze ji snadno tolerovat), střední (pozorovatelná, ale nenarušuje každodenní aktivity) nebo závažná (ruší každodenní aktivity).
|
Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
|
|
Počet účastnic s celkovým skóre pánevní bolesti v jiných časech než během menstruace v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
|
Celkové skóre pánevní bolesti bylo definováno jako součet 2 dílčích skóre: závažnost dysmenorey a použití analgetik.
Vyšší skóre znamená, že je závažnější.
0=Žádné, 6=Nejzávažnější.
|
Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
|
|
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) pro dysmenoreu v jiných časech než během menstruace v cyklu 4
Časové okno: Od základní linie až do 4. cyklu (28 dní na cyklus)
|
VAS je neoznačená stupnice na čáře o délce 100 mm, udávající od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest, jakou kdy účastník zažil).
|
Od základní linie až do 4. cyklu (28 dní na cyklus)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro pánevní bolest v jiných časech než během menstruace v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
|
VAS je neoznačená stupnice na čáře o délce 100 mm, udávající od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest, jakou kdy účastník zažil).
|
Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
|
|
Změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty po 4cyklové léčbě
Časové okno: Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
|
Tloušťka endometria byla měřena pomocí transvaginálního ultrazvukového vyšetření.
Endometrium je vnitřní membrána dělohy.
Během menstruačního cyklu endometrium roste do tlusté, na krevní cévy bohaté vrstvy žlázové tkáně.
|
Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
|
|
Počet epizod krvácení / špinění
Časové okno: Prvních 90 dní
|
Údaje o krvácení byly zachyceny z deníku, který si účastnice zaznamenala sama.
Krvácení je genitální krvácení.
Špinění je slabé genitální krvácení se zkušenostmi účastníka.
Epizoda znamená sérii krvácení a/nebo špinění.
Analýzy krvácení/špinění jsou podle intenzity.
|
Prvních 90 dní
|
|
Počet dnů krvácení / špinění
Časové okno: Prvních 90 dní
|
Údaje o krvácení byly zachyceny z deníku, který si účastnice zaznamenala sama.
Krvácení je genitální krvácení.
Špinění je slabé genitální krvácení se zkušenostmi účastníka.
Analýzy krvácení/špinění jsou podle intenzity.
|
Prvních 90 dní
|
|
Účastníci s krvácením z vysazení
Časové okno: V cyklu 4 (28 dní na cyklus)
|
Krvácení z vysazení bylo definováno jako krvácení, když účastník užíval placebo tablety.
|
V cyklu 4 (28 dní na cyklus)
|
|
Účastníci s intracyklickým krvácením
Časové okno: V cyklu 4 (28 dní na cyklus)
|
Intracyklická krvácení byla definována jako krvácení, když účastník užívá aktivní léky.
|
V cyklu 4 (28 dní na cyklus)
|
|
Účastníci s nezávažným intracyklickým krvácením
Časové okno: V cyklu 4 (28 dní na cyklus)
|
Nezávažné krvácení bylo definováno jako jiné než silné krvácení (menší nebo normální krvácení).
|
V cyklu 4 (28 dní na cyklus)
|
|
Účastníci s nezávažným krvácením z vysazení
Časové okno: V cyklu 4 (28 dyas na cyklus)
|
Nezávažné krvácení bylo definováno jako jiné než silné krvácení (menší nebo normální krvácení).
|
V cyklu 4 (28 dyas na cyklus)
|
|
Změna od výchozí hodnoty sérového sacharidového antigenu-125 (CA125) po 4cyklové léčbě
Časové okno: Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
|
CA125 je laboratorní parametr indikující nádor, jehož zvýšené hladiny, které byly definovány laboratoří, naznačují potenciální nádor.
|
Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru C-reaktivního proteinu (CRP) po 4cyklové léčbě
Časové okno: Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
|
CRP je laboratorní parametr indikující zánět, jehož zvýšené hladiny, které byly definovány laboratoří, naznačují potenciální zánět.
|
Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
|
|
Změna hladiny sérového estradiolu od výchozí hodnoty po 4cyklové léčbě
Časové okno: Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
|
Estradiol je převládající pohlavní hormon, který se vyskytuje u žen.
|
Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
|
|
Změna hladiny sérového progesteronu od výchozí hodnoty v cyklu 4
Časové okno: Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
|
Progesteron je steroidní hormon účastnící se ženského menstruačního cyklu, těhotenství atd.
|
Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91615
- 310283 (Jiný identifikátor: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .