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SH T00186 第 II/III 相最適ドロスピレノン (DRSP) 用量設定およびプラセボ対照比較研究

2016年11月30日 更新者：Bayer

SH T04740A [ドロスピレノン 1 mg/エチニルエストラジオール 20 µg (β-シクロデキストリンクラスレートとして)]、SH T 04740E [ドロスピレノン 2 mg /エチニルエストラジオール 20 μg (β-シクロデキストリンクラスレートとして)] および SH T00186D [ドロスピレノン 3 mg/ エチニルエストラジオール 20 μg (β-シクロデキストリンクラスレートとして)] を 16 週間 (4 サイクル) 経口投与し、SH T00186D の有効性を確認する月経困難症。

この研究の目的は、月経困難症に対するドロスピレノンの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kyoto、日本、612-0064
      • Osaka、日本、530-0013
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0024
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0021
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8204
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、231-0861
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-0933
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0066
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0042
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
  • -最終登録前の最後の2回の月経で通常の月経周期（28 +/- 3日）を持つ患者
  • -最終登録前の2回の月経周期で月経困難症の合計スコアが3ポイント以上の患者

除外基準:

  • -卵巣チョコレート嚢胞および症候性子宮筋腫の患者（研究プロトコルでより詳細に定義されているように）
  • エストロゲン依存性腫瘍の患者（例： 乳がん、子宮体がん、乳房線維嚢胞など）、子宮頸がんまたは子宮頸がんの疑いがある患者（子宮頸がんなど） 子宮頸部塗抹検査または子宮内膜塗抹検査でクラスIII以上。）
  • 診断未確定の異常性器出血のある患者
  • 血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管疾患（一過性脳虚血発作等を含む）、冠動脈疾患（例： 心筋梗塞や狭心症など）、またはそれらの病歴
  • 1日15本以上のタバコを吸う35歳以上の患者
  • 前駆症状を伴う片頭痛の患者（例： シンチレーティング暗点または星型シンチレーション)
  • 心房細動を合併した肺高血圧症または心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往のある患者
  • セントジョーンズワートを含む栄養製品を定期的に摂取している患者
  • スクリーニング前2ヶ月以内に子宮内膜症の開腹術または腹腔鏡検査による外科的治療を受けた患者
  • 本治験期間中の月経困難症の疼痛緩和以外の治療目的で鎮痛剤を常用する必要のある患者（不定期使用可）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DRSP 1mg/EE 20μg
1 日 1 錠のドロスピレノン (DRSP) 1 mg/エチニルエストラジオール (EE) 20 μg を 24 日間、1 日 1 錠のプラセボを 28 日サイクルで 4 日間
薬：SH T04740B
ドロスピレノン 1mg/EE 20µg (β-CDC)
実験的：DRSP 2mg/EE 20μg
1 日 1 錠のドロスピレノン (DRSP) 2 mg/エチニルエストラジオール (EE) 20 μg を 24 日間、1 日 1 錠のプラセボを 28 日サイクルで 4 日間
薬：SH T04740F
ドロスピレノン 2 mg/EE 20 µg (β-CDC)
実験的：DRSP 3mg/EE 20μg
1 日 1 錠のドロスピレノン (DRSP) 3 mg/エチニルエストラジオール (EE) 20 μg を 24 日間、1 日 1 錠をプラセボを 4 日間、28 日サイクルごとに
薬：SH T00186DF
ドロスピレノン 3 mg/EE 20 µg (β-CDC)
プラセボコンパレーター：プラセボ
28 日周期ごとに 28 日間、1 日 1 錠のプラセボ
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終評価時の総月経困難症スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと最大 4 サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
月経困難症の合計スコアは、月経困難症の重症度（なし：0、軽度：1、中等度：2、重度：3）および鎮痛薬の使用（なし：0、軽度：1、中等度：2、重度: 3)。 考えられる最善の合計は 0 であり、考えられる最悪の合計は 6 です。 注：IKH-01の月経困難症（子宮内膜症を伴う）の第3相臨床試験プロトコール（Prog Med 2005:25 (3):739-758）よりノーベルファーマ株式会社の許可を得て使用（ノーベルファーマ株式会社） .)
ベースラインと最大 4 サイクル (1 サイクルあたり 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル1からサイクル4までの総月経困難症スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと最大 4 サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
月経困難症の合計スコアは、月経困難症の重症度（なし：0、軽度：1、中等度：2、重度：3）および鎮痛薬の使用（なし：0、軽度：1、中等度：2、重度: 3)。 考えられる最善の合計は 0 であり、考えられる最悪の合計は 6 です。
ベースラインと最大 4 サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル4の月経中の下腹部痛の重症度を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
月経中の下腹部痛の重症度は、なし（なし）、軽度（容易に許容できる）、中等度（目立つが、日常生活に支障はない）、または重度（日常生活に支障がある）に分類されました。
サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル4の月経中の腰痛の重症度を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
月経中の腰痛の重症度は、なし（なし）、軽度（容易に許容できる）、中等度（目立つが、日常生活に支障はない）、重度（日常生活に支障がある）に分類されました。
サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル4の月経中の頭痛の重症度を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
月経中の頭痛の重症度は、なし（なし）、軽度（容易に許容できる）、中等度（目立つが、日常生活に支障はない）、重度（日常生活に支障がある）に分類されました。
サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル4の月経中に重度の吐き気または嘔吐を伴う参加者の数
時間枠：サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
月経中の吐き気または嘔吐の重症度は、なし（なし）、軽度（容易に許容できる）、中等度（目立つが、日常生活に支障はない）、重度（日常生活に支障がある）に分類されました。
サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル4の月経中以外の時間に骨盤痛スコアの合計を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
総骨盤痛スコアは、2 つのサブスコアの合計として定義されました: 月経困難症の重症度と鎮痛剤の使用。 スコアが高いほど、より深刻であることを意味します。 0=なし、6=最も深刻。
サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル4の月経時以外の月経困難症のビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 4 まで (1 サイクルあたり 28 日)
VAS は、長さ 100 mm の線上の目盛りのない目盛りで、0 mm (痛みなし) から 100 mm (参加者が今まで経験した中で最悪の痛み) までを示します。
ベースラインからサイクル 4 まで (1 サイクルあたり 28 日)
周期 4 の月経時以外の骨盤痛の視覚的アナログ スケール (VAS)
時間枠：サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
VAS は、長さ 100 mm の線上の目盛りのない目盛りで、0 mm (痛みなし) から 100 mm (参加者が今まで経験した中で最悪の痛み) までを示します。
サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
4サイクル治療後の子宮内膜の厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 4 まで (1 サイクルあたり 28 日)
子宮内膜の厚さは、経膣超音波検査によって測定されました。 子宮内膜は、子宮の内膜です。 月経周期の間、子宮内膜は厚く血管が豊富な腺組織層に成長します。
ベースラインからサイクル 4 まで (1 サイクルあたり 28 日)
出血/スポッティングエピソードの数
時間枠：最初の 90 日間
出血データは、参加者が自分で記録した日記からキャプチャされました。 出血は性器出血です。 スポッティングは、参加者の経験によるわずかな性器出血です。 エピソードとは、一連の出血および/または斑点を意味します。 出血/スポッティング分析は強度によるものです。
最初の 90 日間
出血/スポッティング日数
時間枠：最初の 90 日間
出血データは、参加者が自分で記録した日記からキャプチャされました。 出血は性器出血です。 スポッティングは、参加者の経験によるわずかな性器出血です。 出血/スポッティング分析は強度によるものです。
最初の 90 日間
消退出血のある参加者
時間枠：サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、参加者がプラセボ錠剤を服用している間の出血と定義されました。
サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血のある参加者
時間枠：サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、参加者が実薬を服用している間の出血と定義されました。
サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
重い環内出血のない参加者
時間枠：サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
非重度出血は、重度出血以外の出血 (少量または正常な出血) として定義されました。
サイクル 4 (1 サイクルあたり 28 日)
重度の消退出血のない参加者
時間枠：サイクル 4 で (1 サイクルあたり 28 dyas)
非重度出血は、重度出血以外の出血 (少量または正常な出血) として定義されました。
サイクル 4 で (1 サイクルあたり 28 dyas)
4サイクル治療後の血清炭水化物抗原-125（CA125）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 4 まで (1 サイクルあたり 28 日)
CA125 は、腫瘍があることを示す検査パラメーターであり、検査室によって定義されたレベルの上昇は潜在的な腫瘍を示唆しています。
ベースラインからサイクル 4 まで (1 サイクルあたり 28 日)
4サイクル治療後の血清C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 4 まで (1 サイクルあたり 28 日)
CRP は、炎症の兆候を示す検査パラメーターであり、検査室によって定義された上昇したレベルは潜在的な炎症を示唆しています。
ベースラインからサイクル 4 まで (1 サイクルあたり 28 日)
4サイクル治療後の血清エストラジオールレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 4 まで (1 サイクルあたり 28 日)
エストラジオールは、女性に存在する優勢な性ホルモンです。
ベースラインからサイクル 4 まで (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル4での血清プロゲステロンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 4 まで (1 サイクルあたり 28 日)
プロゲステロンは、女性の月経周期や妊娠などに関与するステロイドホルモンです。
ベースラインからサイクル 4 まで (1 サイクルあたり 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 91615
  • 310283 (その他の識別子：Company Internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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