Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SH T00186 Badanie porównawcze fazy II/III optymalnej dawki drospirenonu (DRSP) i kontrolowane placebo

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównawcze mające na celu zbadanie optymalnej dawki drospirenonu na bolesne miesiączkowanie z SH T04740A [1 mg drospirenonu/20 µg etynyloestradiolu (jako klatrat ß-cyklodekstryny)], SH T 04740E [drospirenon 2 mg /Etynyloestradiol 20 µg (jako klatrat ß-cyklodekstryny)] i SH T00186D [Drospirenon 3 mg/Etynyloestradiol 20 µg (jako klatrat ß-cyklodekstryny)] podawane doustnie przez 16 tygodni (4 cykle) oraz w celu potwierdzenia skuteczności SH T00186D dla bolesne miesiączkowanie.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności drospirenonu w leczeniu bolesnego miesiączkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 612-0064
      • Osaka, Japonia, 530-0013
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0024
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0933
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0046
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 156-0042
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w chwili uzyskania świadomej zgody
  • Pacjentki z normalnym cyklem miesiączkowym (28+/-3 dni) w ostatnich dwóch miesiączkach przed ostateczną rejestracją
  • Pacjentki z całkowitym wynikiem bolesnego miesiączkowania wynoszącym co najmniej 3 punkty w dwóch cyklach menstruacyjnych przed ostateczną rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z torbielami czekoladowymi jajników i objawowymi mięśniakami macicy (zgodnie z bardziej szczegółową definicją w protokole badania)
  • Pacjenci z nowotworami estrogenozależnymi (np. rak piersi, rak trzonu macicy lub rak włóknisto-torbielowaty piersi itp.) oraz pacjentki z rakiem szyjki macicy lub z podejrzeniem raka szyjki macicy (np. klasa III lub wyższa w badaniu wymazu z szyjki macicy lub endometrium).
  • Pacjentki z niezdiagnozowanym nieprawidłowym krwawieniem z pochwy
  • Pacjenci z zakrzepowym zapaleniem żył, zatorowością płucną, chorobą naczyń mózgowych (w tym przemijającym napadem niedokrwiennym itp.) lub chorobą wieńcową (np. zawał mięśnia sercowego i dławica piersiowa itp.) lub historia tych chorób
  • Pacjenci w wieku 35 lat lub starsi, którzy palą co najmniej 15 papierosów dziennie
  • Pacjenci z migreną, której towarzyszą objawy prodromalne (np. mroczek iskrzący lub scyntylacja w kształcie gwiazdy)
  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym lub wadami zastawkowymi serca powikłanymi migotaniem przedsionków oraz pacjenci z podostrym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia w wywiadzie
  • Pacjenci regularnie przyjmujący produkty odżywcze zawierające ziele dziurawca
  • Pacjentki, które przeszły chirurgiczne leczenie endometriozy metodą laparotomii lub laparoskopii w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem
  • Pacjentki, które podczas tego badania muszą regularnie stosować środki przeciwbólowe w celach terapeutycznych innych niż łagodzenie bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem (dozwolone sporadyczne stosowanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DRSP 1 mg/EE 20 μg
1 tabletka dziennie Drospirenon (DRSP) 1 mg/Etynyloestradiol (EE) 20 μg przez 24 dni i 1 tabletka dziennie placebo przez 4 dni w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: SH T04740B
Drospirenon 1mg/EE 20µg (ß-CDC)
Eksperymentalny: DRSP 2 mg/EE 20 μg
1 tabletka dziennie Drospirenon (DRSP) 2 mg/etynyloestradiol (EE) 20 μg przez 24 dni i 1 tabletka dziennie placebo przez 4 dni w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: SH T04740F
Drospirenon 2 mg/EE 20µg (ß-CDC)
Eksperymentalny: DRSP 3 mg/EE 20 μg
1 tabletka dziennie Drospirenon (DRSP) 3 mg/etynyloestradiol (EE) 20 μg przez 24 dni i 1 tabletka dziennie placebo przez 4 dni w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: SH T00186DF
Drospirenon 3 mg/EE 20µg (ß-CDC)
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka dziennie placebo przez 28 dni w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji bolesnego miesiączkowania w końcowej ocenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 cykli (28 dni na cykl)
Całkowity wynik bolesnego miesiączkowania zdefiniowano jako sumę 2 wyników cząstkowych: nasilenie bolesnego miesiączkowania (brak: 0, łagodne: 1, umiarkowane: 2, ciężkie: 3) oraz stosowanie leków przeciwbólowych (brak: 0, łagodne: 1, umiarkowane: 2, ciężki: 3). Suma możliwych najlepszych to 0, a suma możliwych najgorszych to 6. Uwaga: użyte za zgodą Nobelpharma Co., Ltd. z protokołu badania klinicznego fazy 3 (Prog Med 2005:25 (3):739-758) IKH-01 w bolesnym miesiączkowaniu (związanym z endometriozą) (Nobelpharma Co., Ltd. .)
Linia bazowa i do 4 cykli (28 dni na cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji bolesnego miesiączkowania w cyklu 1 do cyklu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 cykli (28 dni na cykl)
Całkowity wynik bolesnego miesiączkowania zdefiniowano jako sumę 2 wyników cząstkowych: nasilenie bolesnego miesiączkowania (brak: 0, łagodne: 1, umiarkowane: 2, ciężkie: 3) oraz stosowanie leków przeciwbólowych (brak: 0, łagodne: 1, umiarkowane: 2, ciężki: 3). Suma możliwych najlepszych to 0, a suma możliwych najgorszych to 6.
Linia bazowa i do 4 cykli (28 dni na cykl)
Liczba uczestniczek z nasileniem bólu podbrzusza podczas menstruacji w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4 (28 dni w cyklu)
Nasilenie bólu podbrzusza podczas menstruacji oceniano jako brak (brak), łagodny (może być łatwo tolerowany), umiarkowany (zauważalny, ale nie przeszkadzający w codziennych czynnościach) lub ciężki (utrudniający codzienne czynności).
Cykl 4 (28 dni w cyklu)
Liczba uczestniczek z nasileniem bólu krzyża podczas menstruacji w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4 (28 dni w cyklu)
Nasilenie bólu krzyża podczas menstruacji oceniono jako brak (brak), łagodny (może być łatwo tolerowany), umiarkowany (zauważalny, ale nie zakłócający codziennych czynności) lub ciężki (utrudniający codzienne czynności).
Cykl 4 (28 dni w cyklu)
Liczba uczestniczek z bólem głowy o nasileniu podczas menstruacji w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4 (28 dni w cyklu)
Nasilenie bólu głowy podczas menstruacji oceniano jako brak (brak), łagodny (może być łatwo tolerowany), umiarkowany (zauważalny, ale nie zakłócający codziennych czynności) lub ciężki (utrudniający codzienne czynności).
Cykl 4 (28 dni w cyklu)
Liczba uczestniczek z ciężkimi nudnościami lub wymiotami podczas menstruacji w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4 (28 dni w cyklu)
Nasilenie nudności lub wymiotów podczas menstruacji oceniono jako brak (brak), łagodne (można je łatwo tolerować), umiarkowane (zauważalne, ale nie zakłócające codziennych czynności) lub ciężkie (utrudniające codzienne czynności).
Cykl 4 (28 dni w cyklu)
Liczba uczestniczek z całkowitą oceną bólu miednicy mniejszej w czasie innym niż podczas menstruacji w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4 (28 dni w cyklu)
Całkowity wynik bólu miednicy mniejszej zdefiniowano jako sumę 2 wyników cząstkowych: nasilenia bolesnego miesiączkowania i stosowania leków przeciwbólowych. Wyższy wynik oznacza, że ​​jest bardziej dotkliwy. 0=Brak, 6=Najpoważniejszy.
Cykl 4 (28 dni w cyklu)
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bolesnego miesiączkowania w czasie innym niż podczas menstruacji w cyklu 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do cyklu 4 (28 dni na cykl)
VAS to nieoznakowana skala na linii o długości 100 mm, wskazująca od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył uczestnik).
Od punktu początkowego do cyklu 4 (28 dni na cykl)
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu miednicy w czasie innym niż podczas menstruacji w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4 (28 dni w cyklu)
VAS to nieoznakowana skala na linii o długości 100 mm, wskazująca od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył uczestnik).
Cykl 4 (28 dni w cyklu)
Zmiana grubości endometrium w stosunku do wartości wyjściowych po 4 cyklach leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do cyklu 4 (28 dni na cykl)
Grubość endometrium mierzono za pomocą przezpochwowego badania ultrasonograficznego. Endometrium jest wewnętrzną błoną macicy. Podczas cyklu miesiączkowego endometrium powiększa się do grubej, bogatej w naczynia krwionośne warstwy tkanki gruczołowej.
Od wartości początkowej do cyklu 4 (28 dni na cykl)
Liczba epizodów krwawienia / plamienia
Ramy czasowe: Przez pierwsze 90 dni
Dane dotyczące krwawienia zostały przechwycone z dziennika, który uczestniczka zapisała sama. Krwawienie to krwawienie z narządów płciowych. Plamienie to lekkie krwawienie z narządów płciowych według doświadczenia uczestnika. Epizod oznacza serię krwawień i/lub plamień. Analizy krwawienia/plamienia są przeprowadzane według intensywności.
Przez pierwsze 90 dni
Liczba dni krwawienia / plamienia
Ramy czasowe: Przez pierwsze 90 dni
Dane dotyczące krwawienia zostały przechwycone z dziennika, który uczestniczka zapisała sama. Krwawienie to krwawienie z narządów płciowych. Plamienie to lekkie krwawienie z narządów płciowych według doświadczenia uczestnika. Analizy krwawienia/plamienia są przeprowadzane według intensywności.
Przez pierwsze 90 dni
Uczestnicy z krwawieniem z odstawienia
Ramy czasowe: W cyklu 4 (28 dni w cyklu)
Krwawienia z odstawienia zdefiniowano jako krwawienia podczas przyjmowania przez uczestnika tabletek placebo.
W cyklu 4 (28 dni w cyklu)
Uczestnicy z krwawieniem śródcyklicznym
Ramy czasowe: W cyklu 4 (28 dni w cyklu)
Krwawienia śródcykliczne zdefiniowano jako krwawienia podczas przyjmowania przez uczestnika aktywnych leków.
W cyklu 4 (28 dni w cyklu)
Uczestnicy z nieciężkim krwawieniem śródcyklicznym
Ramy czasowe: W cyklu 4 (28 dni w cyklu)
Nieobfite krwawienia zdefiniowano jako inne niż obfite krwawienia (mniejsze lub normalne krwawienia).
W cyklu 4 (28 dni w cyklu)
Uczestnicy z nieobfitym krwawieniem z odstawienia
Ramy czasowe: W cyklu 4 (28 dni na cykl)
Nieobfite krwawienia zdefiniowano jako inne niż obfite krwawienia (mniejsze lub normalne krwawienia).
W cyklu 4 (28 dni na cykl)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy antygenu węglowodanowego 125 (CA125) po 4 cyklach leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do cyklu 4 (28 dni na cykl)
CA125 jest parametrem laboratoryjnym wskazującym na obecność guza, którego podwyższony poziom określony przez laboratorium sugeruje potencjalny nowotwór.
Od wartości początkowej do cyklu 4 (28 dni na cykl)
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 cyklach leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do cyklu 4 (28 dni na cykl)
CRP jest parametrem laboratoryjnym wskazującym na stan zapalny, którego podwyższony poziom, określony przez laboratorium, sugeruje potencjalne zapalenie.
Od wartości początkowej do cyklu 4 (28 dni na cykl)
Zmiana poziomu estradiolu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 4 cyklach leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do cyklu 4 (28 dni na cykl)
Estradiol jest dominującym hormonem płciowym występującym u kobiet.
Od wartości początkowej do cyklu 4 (28 dni na cykl)
Zmiana od wartości początkowej poziomu progesteronu w surowicy w cyklu 4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do cyklu 4 (28 dni na cykl)
Progesteron jest hormonem steroidowym biorącym udział w kobiecym cyklu miesiączkowym, ciąży itp.
Od wartości początkowej do cyklu 4 (28 dni na cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91615
  • 310283 (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj