SH T00186 fázis II/III Optimális drospirenon (DRSP) dózismeghatározás és placebo-kontrollos összehasonlító vizsgálat
2016. november 30. frissítette: Bayer
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos összehasonlító vizsgálat a dysmenorrhoea esetén alkalmazott drospirenon optimális dózisának vizsgálatára SH T04740A-val [Drospirenon 1 mg/Etinilesztradiol 20 µg (β-ciklodextrin-klatrát formájában) /Etinilösztradiol 20 µg (ß-ciklodextrin-klatrát formájában)] és SH T00186D [Drospirenon 3 mg/Etinilesztradiol 20 µg (ß-ciklodextrin-klatrát formájában)] Orálisan beadva, 16 hétig, az SH6 és 0-4 Conficles SH0 és 0-4 cikluson keresztül. Dysmenorrhoea.
Ennek a vizsgálatnak a célja a drospirenon hatásosságának vizsgálata dysmenorrhoeában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
249
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán, 612-0064
-
Osaka, Japán, 530-0013
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán, 371-0024
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0021
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8204
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 231-0861
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 981-0933
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0061
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0046
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-0066
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 156-0042
-
Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0021
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy annál idősebb betegek tájékozott beleegyezése esetén
- Azok a betegek, akiknek normál menstruációs ciklusuk van (28+/-3 nap) az utolsó beiratkozás előtti legkésőbbi két menstruációban
- Azok a betegek, akiknek a teljes dysmenorrhoeás pontszáma legalább 3 pont két menstruációs ciklusban a végső felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Petefészek-csokoládécisztában és tüneti méhmiómában szenvedő betegek (a vizsgálati protokollban részletesebben meghatározottak szerint)
- Ösztrogénfüggő daganatos betegek (pl. emlőrák, méhtestrák vagy emlő fibrocisztás stb.), valamint méhnyakrákban vagy méhnyakrák gyanúja esetén (pl. III-as vagy magasabb osztályú a méhnyak- vagy méhnyálkahártya-kenet vizsgálata során.)
- Nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzésben szenvedő betegek
- Thrombophlebitisben, tüdőembóliában, cerebrovascularis betegségben (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot stb.) vagy koszorúér-betegségben (pl. szívinfarktus és angina pectoris stb.), vagy e betegségek anamnézisében szerepel
- 35 éves vagy idősebb betegek, akik naponta legalább 15 cigarettát szívnak el
- Prodromával kísért migrénes betegek (pl. scintilláló scotoma vagy csillag alakú szcintilláció)
- Pulmonális hipertóniában vagy pitvarfibrillációval szövődött szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akiknek kórtörténetében szubakut bakteriális endocarditis szerepel
- Olyan betegek, akik rendszeresen szednek orbáncfüvet tartalmazó táplálkozási termékeket
- Azok a betegek, akiknél a szűrést megelőző 2 hónapon belül endometriózis miatt műtéti kezelésen estek át laparotomiával vagy laparoszkópiával
- Azok a betegek, akiknek rendszeresen fájdalomcsillapítót kell alkalmazniuk terápiás célokra, kivéve a dysmenorrhoea okozta fájdalom enyhítését a vizsgálat során (alkalmankénti használat megengedett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DRSP 1 mg/EE 20 μg
Napi 1 tabletta Drospirenon (DRSP) 1 mg/Etinilesztradiol (EE) 20 μg 24 napon keresztül és napi 1 tabletta placebo 4 napon keresztül minden 28 napos ciklusban
|
Drospirenon 1mg/EE 20µg (ß-CDC)
|
|
Kísérleti: DRSP 2 mg/EE 20 μg
Napi 1 tabletta Drospirenon (DRSP) 2 mg/Etinilesztradiol (EE) 20 μg 24 napig és napi 1 tabletta placebo 4 napon keresztül minden 28 napos ciklusban
|
Drospirenon 2 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
|
|
Kísérleti: DRSP 3 mg/EE 20 μg
Napi 1 tabletta Drospirenon (DRSP) 3 mg/Etinilesztradiol (EE) 20 μg 24 napig és napi 1 tabletta placebo 4 napon keresztül minden 28 napos ciklusban
|
Drospirenon 3 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 1 tabletta placebo 28 napon keresztül minden 28 napos ciklusban
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes dysmenorrhoeás pontszámban a végső értékelésnél
Időkeret: Alapérték és legfeljebb 4 ciklus (28 nap ciklusonként)
|
A teljes dysmenorrhoeás pontszámot 2 részpontszám összegeként határozták meg: a dysmenorrhoea súlyossága (egyik sem: 0, enyhe: 1, közepes: 2, súlyos: 3) és fájdalomcsillapítók használata (egyik sem: 0, enyhe: 1, közepes: 2, súlyos: 3).
Az összes lehetséges legjobb értéke 0, és a lehetséges legrosszabb összesen 6.
Megjegyzés: a Nobelpharma Co., Ltd. engedélyével használják az IKH-01 3. fázisú klinikai vizsgálati protokolljából (Prog Med 2005:25 (3):739-758) dysmenorrhoeában (endometriózissal összefüggésben) (Nobelpharma Co., Ltd. .)
|
Alapérték és legfeljebb 4 ciklus (28 nap ciklusonként)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a teljes dysmenorrhoeás pontszámban az 1. ciklusban a 4. ciklusra
Időkeret: Alapérték és legfeljebb 4 ciklus (28 nap ciklusonként)
|
A teljes dysmenorrhoeás pontszámot 2 részpontszám összegeként határozták meg: a dysmenorrhoea súlyossága (egyik sem: 0, enyhe: 1, közepes: 2, súlyos: 3) és fájdalomcsillapítók használata (egyik sem: 0, enyhe: 1, közepes: 2, súlyos: 3).
Az összes lehetséges legjobb értéke 0, és a lehetséges legrosszabb összesen 6.
|
Alapérték és legfeljebb 4 ciklus (28 nap ciklusonként)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos alhasi fájdalom jelentkezett a menstruáció során a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus (28 nap ciklusonként)
|
A menstruáció során fellépő alhasi fájdalom súlyosságát semmilyen (nincs), enyhe (könnyen tolerálható), közepes (észrevehető, de nem zavarja a napi tevékenységeket) vagy súlyos (a napi tevékenységeket zavarja) kategóriába sorolták.
|
4. ciklus (28 nap ciklusonként)
|
|
A menstruáció során súlyos derékfájásban szenvedő résztvevők száma a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus (28 nap ciklusonként)
|
A menstruáció alatt fellépő deréktáji fájdalom súlyosságát semmilyen (nincs), enyhe (könnyen tolerálható), közepes (észrevehető, de nem zavarja a napi tevékenységeket) vagy súlyos (a napi tevékenységeket zavarja) kategóriába sorolták.
|
4. ciklus (28 nap ciklusonként)
|
|
A menstruáció során súlyos fejfájást szenvedő résztvevők száma a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus (28 nap ciklusonként)
|
A menstruáció során fellépő fejfájás súlyosságát semmilyen (nincs), enyhe (könnyen tolerálható), mérsékelt (észrevehető, de nem zavarja a napi tevékenységeket) vagy súlyos (zavarja a napi tevékenységeket) kategóriába.
|
4. ciklus (28 nap ciklusonként)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos hányinger vagy hányás jelentkezett a menstruáció alatt a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus (28 nap ciklusonként)
|
A menstruáció során fellépő hányinger vagy hányás súlyosságát semmilyen (nincs), enyhe (könnyen tolerálható), mérsékelt (észrevehető, de nem zavarja a napi tevékenységeket) vagy súlyos (a napi tevékenységeket zavarja) kategóriába sorolták.
|
4. ciklus (28 nap ciklusonként)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a teljes medencefájdalom pontszáma a menstruációtól eltérő időpontokban volt a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus (28 nap ciklusonként)
|
A kismedencei fájdalom teljes pontszámát 2 részpontszám összegeként határozták meg: a dysmenorrhoea súlyossága és a fájdalomcsillapítók használata.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy súlyosabb.
0=Nincs, 6=A legsúlyosabb.
|
4. ciklus (28 nap ciklusonként)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skálán (VAS) a dysmenorrhoea esetében a menstruációtól eltérő időpontokban a 4. ciklusban
Időkeret: Az alapvonaltól a 4. ciklusig (28 nap ciklusonként)
|
A VAS egy jelöletlen skála egy 100 mm hosszú vonalon, amely 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (a résztvevő által valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) jelzi.
|
Az alapvonaltól a 4. ciklusig (28 nap ciklusonként)
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a kismedencei fájdalomhoz a menstruációtól eltérő időpontokban a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus (28 nap ciklusonként)
|
A VAS egy jelöletlen skála egy 100 mm hosszú vonalon, amely 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (a résztvevő által valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) jelzi.
|
4. ciklus (28 nap ciklusonként)
|
|
Az endometrium vastagságának változása a kiindulási értékhez képest 4 ciklusos kezelés után
Időkeret: Az alapvonaltól a 4. ciklusig (28 nap ciklusonként)
|
Az endometrium vastagságát transzvaginális ultrahangvizsgálattal mérték.
Az endometrium a méh belső membránja.
A menstruációs ciklus során az endometrium vastag, vérerekben gazdag, mirigyes szövetréteggé nő.
|
Az alapvonaltól a 4. ciklusig (28 nap ciklusonként)
|
|
A vérzéses/foltos epizódok száma
Időkeret: Az első 90 napban
|
A vérzési adatokat egy résztvevő saját maga által jegyzett naplójából rögzítették.
A vérzés a nemi szervek vérzése.
A foltosodás enyhe nemi vérzés, a résztvevő tapasztalatai alapján.
Az epizód vérzés és/vagy pecsételő vérzés sorozatát jelenti.
A vérzés/foltosság elemzése intenzitás szerint történik.
|
Az első 90 napban
|
|
A vérzéses/foltosodási napok száma
Időkeret: Az első 90 napban
|
A vérzési adatokat egy résztvevő saját maga által jegyzett naplójából rögzítették.
A vérzés a nemi szervek vérzése.
A foltosodás enyhe nemi vérzés, a résztvevő tapasztalatai alapján.
A vérzés/foltosság elemzése intenzitás szerint történik.
|
Az első 90 napban
|
|
Megvonásos vérzéses résztvevők
Időkeret: A 4. ciklusban (28 nap ciklusonként)
|
Az elvonási vérzések olyan vérzések, amikor egy résztvevő placebót szed.
|
A 4. ciklusban (28 nap ciklusonként)
|
|
Intraciklikus vérzésben szenvedők
Időkeret: A 4. ciklusban (28 nap ciklusonként)
|
Az intraciklikus vérzések olyan vérzések, amikor egy résztvevő aktív gyógyszereket szed.
|
A 4. ciklusban (28 nap ciklusonként)
|
|
Nem erős intraciklikus vérzéssel rendelkező résztvevők
Időkeret: A 4. ciklusban (28 nap ciklusonként)
|
A nem erős vérzések nem erős vérzések (kevesebb vagy normál vérzés).
|
A 4. ciklusban (28 nap ciklusonként)
|
|
Nem erős megvonásos vérzéssel rendelkező résztvevők
Időkeret: A 4. ciklusban (28 dya ciklusonként)
|
A nem erős vérzések nem erős vérzések (kevesebb vagy normál vérzés).
|
A 4. ciklusban (28 dya ciklusonként)
|
|
A szérum szénhidrát antigén-125 (CA125) változása az alapértékhez képest 4 ciklusos kezelés után
Időkeret: Az alapvonaltól a 4. ciklusig (28 nap ciklusonként)
|
A CA125 egy olyan laboratóriumi paraméter, amely jelzi, hogy van-e daganat, amelynek a laboratórium által meghatározott megnövekedett szintje potenciális daganatra utal.
|
Az alapvonaltól a 4. ciklusig (28 nap ciklusonként)
|
|
A szérum C-reaktív protein (CRP) kiindulási értékének változása 4 ciklusos kezelés után
Időkeret: Az alapvonaltól a 4. ciklusig (28 nap ciklusonként)
|
A CRP egy laboratóriumi paraméter, amely gyulladást jelez, amelynek laboratóriumi által meghatározott megemelkedett szintje potenciális gyulladásra utal.
|
Az alapvonaltól a 4. ciklusig (28 nap ciklusonként)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum ösztradiol szintjében 4 ciklusos kezelés után
Időkeret: Az alapvonaltól a 4. ciklusig (28 nap ciklusonként)
|
Az ösztradiol egy domináns nemi hormon, amely a nőkben fordul elő.
|
Az alapvonaltól a 4. ciklusig (28 nap ciklusonként)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum progeszteron szintjében a 4. ciklusban
Időkeret: Az alapvonaltól a 4. ciklusig (28 nap ciklusonként)
|
A progeszteron egy szteroid hormon, amely részt vesz a női menstruációs ciklusban, terhességben stb.
|
Az alapvonaltól a 4. ciklusig (28 nap ciklusonként)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91615
- 310283 (Egyéb azonosító: Company Internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .