SH T00186 Estudio comparativo controlado con placebo y búsqueda de dosis óptima de drospirenona (DRSP) de fase II/III
30 de noviembre de 2016 actualizado por: Bayer
Un estudio comparativo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la dosis óptima de drospirenona para la dismenorrea con SH T04740A [1 mg de drospirenona/20 µg de etinilestradiol (como clatrato de ß-ciclodextrina)], SH T 04740E [2 mg de drospirenona /Etinilestradiol 20 µg (como clatrato de ß-ciclodextrina)] y SH T00186D [Drospirenona 3 mg/ Etinilestradiol 20 µg (como clatrato de ß-ciclodextrina)] administrados por vía oral durante 16 semanas (4 ciclos), y para confirmar la eficacia de SH T00186D para Dismenorrea.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la drospirenona para la dismenorrea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyoto, Japón, 612-0064
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Osaka, Japón, 530-0013
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-0024
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón, 650-0021
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Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8204
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-0861
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 981-0933
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0061
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Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0046
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-0066
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 156-0042
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Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años o más en el momento de obtener el consentimiento informado
- Pacientes que tienen el ciclo menstrual normal (28+/-3 días) en las últimas dos menstruaciones antes de la inscripción final
- Pacientes con una puntuación total de dismenorrea de al menos 3 puntos en dos ciclos menstruales antes de la inscripción final
Criterio de exclusión:
- Pacientes con quistes de chocolate ováricos y fibromas uterinos sintomáticos (como se define con mayor detalle en el protocolo del estudio)
- Pacientes con tumores dependientes de estrógenos (p. cáncer de mama, cáncer del cuerpo uterino o fibroquístico de mama, etc.), y pacientes con cáncer de cuello uterino o sospecha de cáncer de cuello uterino (p. clase III o mayor en el examen de frotis cervical o frotis endometrial).
- Pacientes con sangrado vaginal anormal no diagnosticado
- Pacientes con tromboflebitis, embolia pulmonar, enfermedad cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio, etc.) o enfermedad de las arterias coronarias (p. infarto de miocardio y angina de pecho, etc.), o antecedentes de dichas enfermedades
- Pacientes de 35 años o más que fuman al menos 15 cigarrillos por día
- Pacientes con migraña acompañada de pródromos (p. escotoma centelleante o centelleo en forma de estrella)
- Pacientes con hipertensión pulmonar o cardiopatía valvular complicada con fibrilación auricular y pacientes con antecedentes de endocarditis bacteriana subaguda
- Pacientes que toman regularmente productos nutricionales que contienen hierba de San Juan
- Pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico para la endometriosis mediante laparotomía o laparoscopia en los 2 meses anteriores a la selección
- Pacientes que necesiten usar analgésicos regularmente para objetivos terapéuticos distintos al alivio del dolor de la dismenorrea durante este estudio (se permite el uso ocasional)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DRSP 1 mg/EE 20 μg
1 comprimido al día de drospirenona (DRSP) 1 mg/etinilestradiol (EE) 20 μg durante 24 días y 1 comprimido al día de placebo durante 4 días en cada ciclo de 28 días
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Drospirenona 1mg/EE 20µg (ß-CDC)
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Experimental: DRSP 2 mg/EE 20 μg
1 comprimido al día de drospirenona (DRSP) 2 mg/etinilestradiol (EE) 20 μg durante 24 días y 1 comprimido al día de placebo durante 4 días en cada ciclo de 28 días
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Drospirenona 2 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
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Experimental: DRSP 3 mg/EE 20 μg
1 comprimido al día de drospirenona (DRSP) 3 mg/etinilestradiol (EE) 20 μg durante 24 días y 1 comprimido al día de placebo durante 4 días en cada ciclo de 28 días
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Drospirenona 3 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
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Comparador de placebos: Placebo
1 comprimido al día de placebo durante 28 días en cada ciclo de 28 días
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de dismenorrea en la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 4 ciclos (28 días por ciclo)
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La puntuación total de dismenorrea se definió como la suma de 2 subpuntuaciones: gravedad de la dismenorrea (ninguna: 0, leve: 1, moderada: 2, grave: 3) y uso de analgésicos (ninguna: 0, leve: 1, moderada: 2, grave: 3).
El total posible mejor es 0 y el total posible peor es 6.
Nota: utilizado con autorización de Nobelpharma Co., Ltd. del protocolo de estudio clínico de fase 3 (Prog Med 2005:25 (3):739-758) de IKH-01 en dismenorrea (asociada con endometriosis) (Nobelpharma Co., Ltd .)
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Línea base y hasta 4 ciclos (28 días por ciclo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de dismenorrea en el ciclo 1 hasta el ciclo 4
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 4 ciclos (28 días por ciclo)
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La puntuación total de dismenorrea se definió como la suma de 2 subpuntuaciones: gravedad de la dismenorrea (ninguna: 0, leve: 1, moderada: 2, grave: 3) y uso de analgésicos (ninguna: 0, leve: 1, moderada: 2, grave: 3).
El total posible mejor es 0 y el total posible peor es 6.
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Línea base y hasta 4 ciclos (28 días por ciclo)
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Número de participantes con intensidad del dolor abdominal inferior durante la menstruación en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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La gravedad del dolor abdominal inferior durante la menstruación se calificó como ninguno (ninguno), leve (se puede tolerar fácilmente), moderado (perceptible, pero no interfiere con las actividades diarias) o grave (interfiere con las actividades diarias).
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Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Número de participantes con dolor lumbar intenso durante la menstruación en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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La gravedad del dolor lumbar durante la menstruación se calificó como ninguno (ninguno), leve (se puede tolerar fácilmente), moderado (perceptible, pero no interfiere con las actividades diarias) o grave (interfiere con las actividades diarias).
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Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Número de participantes con dolor de cabeza intenso durante la menstruación en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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La gravedad del dolor de cabeza durante la menstruación se calificó como ninguno (ninguno), leve (se puede tolerar fácilmente), moderado (perceptible, pero no interfiere con las actividades diarias) o severo (interfiere con las actividades diarias).
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Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Número de participantes con gravedad de náuseas o vómitos durante la menstruación en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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La gravedad de las náuseas o los vómitos durante la menstruación se calificó como ninguno (ninguno), leve (se puede tolerar fácilmente), moderado (perceptible, pero no interfiere con las actividades diarias) o grave (interfiere con las actividades diarias).
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Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Número de participantes con puntaje total de dolor pélvico en momentos que no sean durante la menstruación en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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La puntuación total de dolor pélvico se definió como la suma de 2 subpuntuaciones: gravedad de la dismenorrea y uso de analgésicos.
Una puntuación más alta significa que es más grave.
0=Ninguna, 6=La más severa.
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Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para la dismenorrea en momentos que no sean durante la menstruación en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo 4 (28 días por ciclo)
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VAS es una escala sin marcar en una línea de 100 mm de longitud, que indica desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (el peor dolor que haya experimentado un participante).
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Desde el inicio hasta el ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Escala analógica visual (VAS) para el dolor pélvico en momentos que no sean durante la menstruación en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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VAS es una escala sin marcar en una línea de 100 mm de longitud, que indica desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (el peor dolor que haya experimentado un participante).
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Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Cambio desde el inicio en el grosor del endometrio después del tratamiento de 4 ciclos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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El grosor del endometrio se midió mediante un examen de ultrasonido transvaginal.
El endometrio es la membrana interna del útero.
Durante el ciclo menstrual, el endometrio crece hasta convertirse en una gruesa capa de tejido glandular rica en vasos sanguíneos.
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Desde la línea de base hasta el Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Número de episodios de sangrado/manchado
Periodo de tiempo: Durante los primeros 90 días
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Los datos de sangrado se capturaron del diario que una participante registró por sí misma.
El sangrado es un sangrado genital.
El manchado es un sangrado genital leve según la experiencia del participante.
Un episodio significa una serie de sangrado y/o manchado.
Los análisis de sangrado/manchado son por intensidad.
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Durante los primeros 90 días
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Número de días de sangrado/manchado
Periodo de tiempo: Durante los primeros 90 días
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Los datos de sangrado se capturaron del diario que una participante registró por sí misma.
El sangrado es un sangrado genital.
El manchado es un sangrado genital leve según la experiencia del participante.
Los análisis de sangrado/manchado son por intensidad.
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Durante los primeros 90 días
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Participantes con hemorragia por privación
Periodo de tiempo: En el ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Las hemorragias por privación se definieron como hemorragias mientras un participante toma comprimidos de placebo.
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En el ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Participantes con sangrado intracíclico
Periodo de tiempo: En el ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Las hemorragias intracíclicas se definieron como hemorragias mientras un participante toma fármacos activos.
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En el ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Participantes con sangrado intracíclico no abundante
Periodo de tiempo: En el ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Los sangrados no abundantes se definieron como aquellos distintos del sangrado abundante (menor sangrado o sangrado normal).
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En el ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Participantes con hemorragia por privación no abundante
Periodo de tiempo: En el Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Los sangrados no abundantes se definieron como aquellos distintos del sangrado abundante (menor sangrado o sangrado normal).
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En el Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Cambio desde el inicio en el antígeno carbohidrato sérico-125 (CA125) después del tratamiento de 4 ciclos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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CA125 es un parámetro de laboratorio que da una indicación de tener un tumor, cuyos niveles elevados que fueron definidos por un laboratorio sugieren un tumor potencial.
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Desde la línea de base hasta el Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) sérica después del tratamiento de 4 ciclos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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La CRP es un parámetro de laboratorio que da una indicación de inflamación, cuyos niveles elevados que fueron definidos por un laboratorio sugieren una posible inflamación.
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Desde la línea de base hasta el Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Cambio desde el inicio en el nivel de estradiol sérico después del tratamiento de 4 ciclos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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El estradiol es una hormona sexual predominante que se presenta en las mujeres.
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Desde la línea de base hasta el Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Cambio desde el inicio en el nivel de progesterona sérica en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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La progesterona es una hormona esteroide que interviene en el ciclo menstrual femenino, el embarazo, etc.
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Desde la línea de base hasta el Ciclo 4 (28 días por ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91615
- 310283 (Otro identificador: Company Internal)
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