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SH T00186 II / III 期最佳屈螺酮 (DRSP) 剂量发现和安慰剂对照比较研究

2016年11月30日 更新者：Bayer

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的比较研究，以研究屈螺酮治疗痛经的最佳剂量与 SH T04740A [屈螺酮 1 毫克/炔雌醇 20 微克（β-环糊精包合物）]、SH T 04740E [屈螺酮 2 毫克/炔雌醇 20 µg（作为 ß-环糊精包合物）]和 SH T00186D [屈螺酮 3 mg/炔雌醇 20 µg（作为 ß-环糊精包合物）]口服给药 16 周（4 个周期），并确认 SH T00186D 对痛经。

本研究的目的是研究屈螺酮治疗痛经的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kyoto、日本、612-0064
      • Osaka、日本、530-0013
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0024
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0021
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8204
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、231-0861
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-0933
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0066
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0042
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 获得知情同意时年满 20 岁的患者
  • 最终入组前最近两次月经周期正常（28+/-3天）的患者
  • 入组前两个月经周期痛经总分≥3分者

排除标准：

  • 患有卵巢巧克力囊肿和有症状的子宫肌瘤（如研究方案中更详细定义）的患者
  • 患有雌激素依赖性肿瘤的患者（例如 乳癌、子宫体癌或乳腺纤维囊性癌等）、宫颈癌或疑似宫颈癌患者（如 在宫颈涂片或子宫内膜涂片检查中为 III 级或更高级别。）
  • 未确诊的异常阴道出血患者
  • 血栓性静脉炎、肺栓塞、脑血管疾病（包括短暂性脑缺血发作等）或冠状动脉疾病（如 心肌梗塞和心绞痛等），或有这些疾病的病史
  • 每天吸至少 15 支香烟的 35 岁或以上的患者
  • 伴有前驱症状的偏头痛患者（例如 闪烁暗点或星形闪烁）
  • 肺动脉高压或瓣膜性心脏病并发房颤的患者，以及有亚急性细菌性心内膜炎病史的患者
  • 定期服用含有圣约翰草的营养产品的患者
  • 筛选前 2 个月内通过剖腹手术或腹腔镜手术治疗子宫内膜异位症的患者
  • 在本研究期间需要定期使用止痛药以达到缓解痛经疼痛以外的治疗目的的患者（允许偶尔使用）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DRSP 1 毫克/EE 20 微克
每天 1 片屈螺酮 (DRSP) 1 毫克/炔雌醇 (EE) 20 微克，持续 24 天，每天 1 片安慰剂，持续 4 天，每个 28 天周期
药品：SH T04740B
屈螺酮 1mg/EE 20µg (ß-CDC)
实验性的：DRSP 2 毫克/EE 20 微克
每天 1 片屈螺酮 (DRSP) 2 毫克/炔雌醇 (EE) 20 微克，持续 24 天，每天 1 片安慰剂，持续 4 天，每个 28 天周期
药品：SH T04740F
屈螺酮 2 mg/EE 20µg (ß-CDC)
实验性的：DRSP 3 毫克/EE 20 微克
每天 1 片屈螺酮 (DRSP) 3 毫克/炔雌醇 (EE) 20 微克，持续 24 天，每天 1 片安慰剂，持续 4 天，每个 28 天周期
药品：SH T00186DF
屈螺酮 3 mg/EE 20µg (ß-CDC)
安慰剂比较：安慰剂
在每个 28 天的周期中，每天 1 片安慰剂，持续 28 天
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最终评估时痛经总分相对于基线的变化
大体时间：基线和最多 4 个周期（每个周期 28 天）
总痛经评分定义为 2 个分项评分的总和：痛经的严重程度（无：0，轻度：1，中度：2，重度：3）和镇痛药的使用（无：0，轻度：1，中度：2，严重：3). 总可能最好是 0，总可能最差是 6。 注：经 Nobelpharma Co., Ltd. 许可使用 IKH-01 治疗痛经（与子宫内膜异位症相关）的 3 期临床研究方案（Prog Med 2005:25 (3):739-758）（Nobelpharma Co., Ltd. .)
基线和最多 4 个周期（每个周期 28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从第 1 周期到第 4 周期的总痛经评分从基线的变化
大体时间：基线和最多 4 个周期（每个周期 28 天）
总痛经评分定义为 2 个分项评分的总和：痛经的严重程度（无：0，轻度：1，中度：2，重度：3）和镇痛药的使用（无：0，轻度：1，中度：2，严重：3). 总可能最好是 0，总可能最差是 6。
基线和最多 4 个周期（每个周期 28 天）
第 4 周期月经期间严重下腹痛的参与者人数
大体时间：第 4 周期（每个周期 28 天）
月经期间下腹痛的严重程度分为无（无）、轻度（容易耐受）、中度（明显，但不影响日常活动）或重度（影响日常活动）。
第 4 周期（每个周期 28 天）
第 4 周期月经期间严重腰痛的参与者人数
大体时间：第 4 周期（每个周期 28 天）
月经期间腰痛的严重程度分为无（无）、轻度（容易耐受）、中度（明显，但不影响日常活动）或重度（影响日常活动）。
第 4 周期（每个周期 28 天）
第 4 周期月经期间出现严重头痛的参与者人数
大体时间：第 4 周期（每个周期 28 天）
月经期间头痛的严重程度分为无（无）、轻度（容易耐受）、中度（明显，但不影响日常活动）或重度（影响日常活动）。
第 4 周期（每个周期 28 天）
第 4 周期月经期间出现严重恶心或呕吐的参与者人数
大体时间：第 4 周期（每个周期 28 天）
月经期间恶心或呕吐的严重程度分为无（无）、轻度（容易耐受）、中度（明显，但不影响日常活动）或重度（影响日常活动）。
第 4 周期（每个周期 28 天）
第 4 周期月经期间以外的时间有骨盆疼痛总分的参与者人数
大体时间：第 4 周期（每个周期 28 天）
骨盆疼痛总分被定义为 2 个分项分数的总和：痛经的严重程度和镇痛药的使用。 分数越高表示越严重。 0=无，6=最严重。
第 4 周期（每个周期 28 天）
第 4 周期月经期间以外的痛经视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周期（每个周期 28 天）
VAS 是 100 毫米长线上的未标记刻度，表示从 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（参与者经历过的最严重的疼痛）。
从基线到第 4 周期（每个周期 28 天）
第 4 周期月经期间以外其他时间盆腔疼痛的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 4 周期（每个周期 28 天）
VAS 是 100 毫米长线上的未标记刻度，表示从 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（参与者经历过的最严重的疼痛）。
第 4 周期（每个周期 28 天）
4 周期治疗后子宫内膜厚度相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周期（每个周期 28 天）
通过经阴道超声检查测量子宫内膜厚度。 子宫内膜是子宫的内膜。 在月经周期中，子宫内膜会长成厚厚的、富含血管的腺体组织层。
从基线到第 4 周期（每个周期 28 天）
出血/点滴发作次数
大体时间：前 90 天
出血数据是从参与者自己记录的日记中获取的。 出血是生殖器出血。 根据参与者的经验，点滴是轻微的生殖器出血。 一次发作意味着一系列出血和/或点滴出血。 出血/斑点分析是按强度进行的。
前 90 天
出血/点滴天数
大体时间：前 90 天
出血数据是从参与者自己记录的日记中获取的。 出血是生殖器出血。 根据参与者的经验，点滴是轻微的生殖器出血。 出血/斑点分析是按强度进行的。
前 90 天
撤退性出血的参与者
大体时间：在第 4 周期（每个周期 28 天）
撤退性出血定义为参与者服用安慰剂药片时的出血。
在第 4 周期（每个周期 28 天）
周期内出血的参与者
大体时间：在第 4 周期（每个周期 28 天）
周期内出血定义为参与者服用活性药物时的出血。
在第 4 周期（每个周期 28 天）
非严重周期内出血的参与者
大体时间：在第 4 周期（每个周期 28 天）
非重度出血定义为重度出血以外的出血（较少或正常出血）。
在第 4 周期（每个周期 28 天）
非严重撤退性出血的参与者
大体时间：在第 4 周期（每个周期 28 天）
非重度出血定义为重度出血以外的出血（较少或正常出血）。
在第 4 周期（每个周期 28 天）
4 周期治疗后血清碳水化合物抗原 125 (CA125) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周期（每个周期 28 天）
CA125 是指示患有肿瘤的实验室参数，其升高的水平由实验室定义表明存在潜在的肿瘤。
从基线到第 4 周期（每个周期 28 天）
4 周期治疗后血清 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周期（每个周期 28 天）
CRP 是一种指示炎症的实验室参数，实验室定义的升高水平表明存在潜在的炎症。
从基线到第 4 周期（每个周期 28 天）
4 周期治疗后血清雌二醇水平相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周期（每个周期 28 天）
雌二醇是一种主要存在于女性体内的性激素。
从基线到第 4 周期（每个周期 28 天）
第 4 周期血清黄体酮水平相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周期（每个周期 28 天）
黄体酮是一种类固醇激素，参与女性月经周期、妊娠等。
从基线到第 4 周期（每个周期 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月3日

首次发布 (估计)

2007年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月30日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 91615
  • 310283 (其他标识符：Company Internal)

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