Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SH T00186 Fase II/III Optimal Drospirenon (DRSP) dosisfinding og placebokontrolleret sammenlignende undersøgelse

30. november 2016 opdateret af: Bayer

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret sammenlignende undersøgelse til undersøgelse af den optimale dosis af drospirenon til dysmenoré med SH T04740A [Drospirenon 1 mg/ethinylestradiol 20 µg (som ß-cyclodextrin clathrate) 474 SH TE 2 /Ethinylestradiol 20 µg (som ß-cyclodextrin clathrate)] og SH T00186D [Drospirenon 3 mg/ Ethinylestradiol 20 µg (som ß-cyclodextrin clathrate)] Administreret oralt i 16 uger (4 cyklusser) og for at bekræfte T06Ds effektivitet for T06D Dysmenoré.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​drospirenon til dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 612-0064
      • Osaka, Japan, 530-0013
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0024
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0933
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0042
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20 år eller ældre ved at indhente informeret samtykke
  • Patienter med normal menstruationscyklus (28+/-3 dage) inden for de seneste to menstruationer før den endelige indskrivning
  • Patienter med en total dysmenoré-score på mindst 3 point i to menstruationscyklusser før den endelige indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ovariechokoladecyster og symptomatiske uterusfibromer (som defineret mere detaljeret i undersøgelsesprotokollen)
  • Patienter med østrogenafhængige tumorer (f. brystkræft, kræft i livmoderkroppen eller brystfibrocystisk osv.), og patienter med livmoderhalskræft eller mistanke om livmoderhalskræft (f.eks. klasse III eller højere i cervikal smear eller endometrie smear undersøgelse.)
  • Patienter med udiagnosticeret unormal vaginal blødning
  • Patienter med tromboflebitis, lungeemboli, cerebrovaskulær sygdom (herunder forbigående iskæmisk anfald osv.) eller koronararteriesygdom (f.eks. myokardieinfarkt og angina pectoris osv.), eller en historie med disse sygdomme
  • Patienter på 35 år eller ældre, der ryger mindst 15 cigaretter om dagen
  • Patienter med migræne ledsaget af prodrom (f. scintillerende scotoma eller stjerneformet scintillation)
  • Patienter med pulmonal hypertension eller hjerteklapsygdom kompliceret af atrieflimren og patienter med en anamnese med subakut bakteriel endocarditis
  • Patienter, der regelmæssigt tager ernæringsprodukter, der indeholder perikon
  • Patienter, der gennemgik kirurgisk behandling for endometriose ved laparotomi eller laparoskopi inden for 2 måneder før screening
  • Patienter, der har behov for at bruge analgetika regelmæssigt til andre terapeutiske formål end lindring af smerten ved dysmenoré under denne undersøgelse (lejlighedsvis brug tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DRSP 1 mg/EE 20 μg
1 tablet dagligt Drospirenon (DRSP) 1 mg/ethinylestradiol (EE) 20 μg i 24 dage og 1 tablet dagligt placebo i 4 dage i hver 28-dages cyklus
Medicin: SH T04740B
Drospirenon 1mg/EE 20µg (ß-CDC)
Eksperimentel: DRSP 2 mg/EE 20 μg
1 tablet dagligt Drospirenon (DRSP) 2 mg/ethinylestradiol (EE) 20 μg i 24 dage og 1 tablet dagligt placebo i 4 dage i hver 28-dages cyklus
Medicin: SH T04740F
Drospirenon 2 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Eksperimentel: DRSP 3 mg/EE 20 μg
1 tablet dagligt Drospirenon (DRSP) 3 mg/ethinylestradiol (EE) 20 μg i 24 dage og 1 tablet dagligt placebo i 4 dage i hver 28-dages cyklus
Medicin: SH T00186DF
Drospirenon 3 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Placebo komparator: Placebo
1 tablet dagligt placebo i 28 dage i hver 28-dages cyklus
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total dysmenorrheal-score ved endelig evaluering
Tidsramme: Baseline og op til 4 cyklusser (28 dage pr. cyklus)
Total dysmenoré-score blev defineret som summen af ​​2 sub-scores: sværhedsgraden af ​​dysmenoré (ingen: 0, mild: 1, moderat: 2, svær: 3) og brug af analgetika (ingen: 0, mild: 1, moderat: 2, alvorlig: 3). Samlet mulig bedst er 0, og samlet muligt værst er 6. Bemærk: bruges med tilladelse fra Nobelpharma Co., Ltd. fra fase 3-protokollen for kliniske undersøgelser (Prog Med 2005:25 (3):739-758) af IKH-01 ved dysmenoré (associeret med endometriose) (Nobelpharma Co., Ltd. .)
Baseline og op til 4 cyklusser (28 dage pr. cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total dysmenoré-score i cyklus 1 op til cyklus 4
Tidsramme: Baseline og op til 4 cyklusser (28 dage pr. cyklus)
Total dysmenoré-score blev defineret som summen af ​​2 sub-scores: sværhedsgraden af ​​dysmenoré (ingen: 0, mild: 1, moderat: 2, svær: 3) og brug af analgetika (ingen: 0, mild: 1, moderat: 2, alvorlig: 3). Samlet mulig bedst er 0, og samlet muligt værst er 6.
Baseline og op til 4 cyklusser (28 dage pr. cyklus)
Antal deltagere med sværhedsgrad af smerter i nedre mave under menstruation ved cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Sværhedsgraden af ​​smerter i nedre mave under menstruation blev vurderet til ingen (ingen), mild (kan let tolereres), moderat (mærkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter) eller svær (interfererer med daglige aktiviteter).
Cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Antal deltagere med sværhedsgrad af lænderygsmerter under menstruation ved cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Sværhedsgraden af ​​lænderygsmerter under menstruation blev vurderet som ingen (ingen), mild (kan let tolereres), moderat (mærkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter) eller svær (interfererer med daglige aktiviteter).
Cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Antal deltagere med sværhedsgrad af hovedpine under menstruation i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Sværhedsgraden af ​​hovedpine under menstruation blev vurderet som ingen (ingen), mild (kan let tolereres), moderat (mærkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter) eller svær (interfererer med daglige aktiviteter).
Cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Antal deltagere med sværhedsgrad af kvalme eller opkastning under menstruation ved cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Sværhedsgraden af ​​kvalme eller opkastning under menstruation blev vurderet som ingen (ingen), mild (kan let tolereres), moderat (mærkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter) eller svær (interfererer med daglige aktiviteter).
Cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Antal deltagere med total bækkensmerter på andre tidspunkter end under menstruation i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Samlet bækkensmerte score blev defineret som summen af ​​2 sub-scores: sværhedsgraden af ​​dysmenoré og brug af analgetika. Højere score betyder, at det er mere alvorligt. 0=Ingen, 6=Sværst.
Cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for dysmenoré på andre tidspunkter end under menstruation i cyklus 4
Tidsramme: Fra baseline op til cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
VAS er en umarkeret skala på en linje på 100 mm i længden, der angiver fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste smerte, en deltager nogensinde har oplevet).
Fra baseline op til cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Visual Analogue Scale (VAS) for bækkensmerter på andre tidspunkter end under menstruation i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
VAS er en umarkeret skala på en linje på 100 mm i længden, der angiver fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste smerte, en deltager nogensinde har oplevet).
Cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Ændring fra baseline i endometrietykkelse efter 4-cyklus behandling
Tidsramme: Fra baseline til cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Endometrietykkelse blev målt ved transvaginal ultralydsundersøgelse. Endometriet er den indre membran af livmoderen. Under menstruationscyklussen vokser endometriet til et tykt, blodkarrigt, kirtelvævslag.
Fra baseline til cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Antal blødnings-/spot-episoder
Tidsramme: I de første 90 dage
Blødningsdata blev fanget fra den dagbog, som en deltager optog af hende selv. Blødning er en genital blødning. Pletblødning er en let genital blødning med deltagerens oplevelse. En episode betyder en række blødninger og/eller pletblødninger. Blødnings-/pletblødningsanalyserne er efter intensitet.
I de første 90 dage
Antal blødninger / pletblødningsdage
Tidsramme: I de første 90 dage
Blødningsdata blev fanget fra den dagbog, som en deltager optog af hende selv. Blødning er en genital blødning. Pletblødning er en let genital blødning med deltagerens oplevelse. Blødnings-/pletblødningsanalyserne er efter intensitet.
I de første 90 dage
Deltagere med abstinensblødning
Tidsramme: Ved cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Abstinensblødninger blev defineret som blødninger, mens en deltager tager placebotabletter.
Ved cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Deltagere med intracyklisk blødning
Tidsramme: Ved cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Intracykliske blødninger blev defineret som blødninger, mens en deltager tager aktive lægemidler.
Ved cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Deltagere med ikke-stærk intracyklisk blødning
Tidsramme: Ved cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Ikke-stærke blødninger blev defineret som dem, der ikke var kraftige blødninger (mindre eller normal blødning).
Ved cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Deltagere med ikke-stærk abstinensblødning
Tidsramme: Ved cyklus 4 (28 dyas pr. cyklus)
Ikke-stærke blødninger blev defineret som dem, der ikke var kraftige blødninger (mindre eller normal blødning).
Ved cyklus 4 (28 dyas pr. cyklus)
Ændring fra baseline i serum kulhydrat antigen-125 (CA125) efter 4-cyklus behandling
Tidsramme: Fra baseline til cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
CA125 er en laboratorieparameter, der giver en indikation af at have tumor, hvis forhøjede niveauer, der blev defineret af et laboratorium, tyder på en potentiel tumor.
Fra baseline til cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Ændring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP) efter 4-cyklus behandling
Tidsramme: Fra baseline til cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
CRP er en laboratorieparameter, der giver en indikation af inflammation, hvis forhøjede niveauer, der blev defineret af et laboratorium, tyder på en potentiel inflammation.
Fra baseline til cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Ændring fra baseline i serumestradiolniveau efter 4-cyklusbehandling
Tidsramme: Fra baseline til cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Østradiol er et dominerende kønshormon, der forekommer hos kvinder.
Fra baseline til cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Ændring fra baseline i serumprogesteronniveau ved cyklus 4
Tidsramme: Fra baseline til cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)
Progesteron er et steroidhormon, der involverer kvindens menstruationscyklus, graviditet osv.
Fra baseline til cyklus 4 (28 dage pr. cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2007

Først opslået (Skøn)

6. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91615
  • 310283 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner