Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SH T00186 Fas II/III Optimal Drospirenon (DRSP) Dossökning och placebokontrollerad jämförande studie

30 november 2016 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad jämförande studie för att undersöka den optimala dosen av drospirenon för dysmenorré med SH T04740A [Drospirenon 1 mg/etinylestradiol 20 µg (som ß-cyklodextrin clathrate) [0D2], 470 SH TE 20 mg /Etinylestradiol 20 µg (som ß-cyklodextrinklatrat)] och SH T00186D [Drospirenon 3 mg/ Etinylestradiol 20 µg (som ß-cyklodextrinklatrat)] administreras oralt i 16 veckor (4 cykler), och för att bekräfta effektiviteten av T06D för T06D Dysmenorré.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av drospirenon vid dysmenorré.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 612-0064
      • Osaka, Japan, 530-0013
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0024
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0933
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0042
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 20 år eller äldre när de erhåller informerat samtycke
  • Patienter som har normal menstruationscykel (28+/-3 dagar) under de senaste två menstruationerna före den slutliga inskrivningen
  • Patienter som har en total dysmenorrépoäng på minst 3 poäng i två menstruationscykler före den slutliga inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med chokladcystor på äggstockarna och symtomatiska myom (som definieras mer i detalj i studieprotokollet)
  • Patienter med östrogenberoende tumörer (t. bröstcancer, cancer i livmoderkroppen eller bröstfibrocystisk, etc.), och patienter med livmoderhalscancer eller misstänkt livmoderhalscancer (t.ex. klass III eller högre vid utstryk av livmoderhalsen eller endometrieutstryk.)
  • Patienter med odiagnostiserad onormal vaginal blödning
  • Patienter med tromboflebit, lungemboli, cerebrovaskulär sjukdom (inklusive övergående ischemisk attack, etc.), eller kranskärlssjukdom (t.ex. hjärtinfarkt och angina pectoris, etc.), eller en historia av dessa sjukdomar
  • Patienter 35 år eller äldre som röker minst 15 cigaretter per dag
  • Patienter med migrän åtföljd av prodrom (t.ex. scintillerande skotom eller stjärnformad scintillation)
  • Patienter med pulmonell hypertoni eller hjärtklaffsjukdom komplicerad av förmaksflimmer och patienter med en historia av subakut bakteriell endokardit
  • Patienter som regelbundet tar näringsprodukter som innehåller johannesört
  • Patienter som genomgick kirurgisk behandling för endometrios genom laparotomi eller laparoskopi inom 2 månader före screening
  • Patienter som behöver använda smärtstillande medel regelbundet för andra terapeutiska syften än att lindra smärtan av dysmenorré under denna studie (tillfällig användning tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DRSP 1 mg/EE 20 μg
1 tablett per dag Drospirenon (DRSP) 1 mg/etinylestradiol (EE) 20 μg i 24 dagar och 1 tablett per dag placebo i 4 dagar i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: SH T04740B
Drospirenon 1mg/EE 20µg (ß-CDC)
Experimentell: DRSP 2 mg/EE 20 μg
1 tablett per dag Drospirenon (DRSP) 2 mg/etinylestradiol (EE) 20 μg i 24 dagar och 1 tablett per dag placebo i 4 dagar i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: SH T04740F
Drospirenon 2 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Experimentell: DRSP 3 mg/EE 20 μg
1 tablett per dag Drospirenon (DRSP) 3 mg/etinylestradiol (EE) 20 μg i 24 dagar och 1 tablett per dag placebo i 4 dagar i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: SH T00186DF
Drospirenon 3 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Placebo-jämförare: Placebo
1 tablett per dag placebo i 28 dagar i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalt dysmenorrépoäng vid slutlig utvärdering
Tidsram: Baslinje och upp till 4 cykler (28 dagar per cykel)
Den totala dysmenorrépoängen definierades som summan av 2 delpoäng: svårighetsgrad av dysmenorré (ingen: 0, mild: 1, måttlig: 2, svår: 3) och användning av smärtstillande medel (ingen: 0, mild: 1, måttlig: 2, svår: 3). Totalt möjliga bästa är 0 och totalt möjliga sämsta är 6. Obs: används med tillstånd av Nobelpharma Co., Ltd. från fas 3-protokollet för kliniska studier (Prog Med 2005:25 (3):739-758) av IKH-01 vid dysmenorré (associerad med endometrios) (Nobelpharma Co., Ltd. .)
Baslinje och upp till 4 cykler (28 dagar per cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalt dysmenorrépoäng vid cykel 1 upp till cykel 4
Tidsram: Baslinje och upp till 4 cykler (28 dagar per cykel)
Den totala dysmenorrépoängen definierades som summan av 2 delpoäng: svårighetsgrad av dysmenorré (ingen: 0, mild: 1, måttlig: 2, svår: 3) och användning av smärtstillande medel (ingen: 0, mild: 1, måttlig: 2, svår: 3). Totalt möjliga bästa är 0 och totalt möjliga sämsta är 6.
Baslinje och upp till 4 cykler (28 dagar per cykel)
Antal deltagare med svårighetsgrad av smärta i nedre delen av buken under menstruation vid cykel 4
Tidsram: Cykel 4 (28 dagar per cykel)
Svårighetsgraden av smärta i nedre delen av buken under menstruation bedömdes som ingen (ingen), mild (kan lätt tolereras), måttlig (märkbar, men stör inte dagliga aktiviteter) eller svår (stör dagliga aktiviteter).
Cykel 4 (28 dagar per cykel)
Antal deltagare med svårighetsgrad av ländryggssmärta under menstruation vid cykel 4
Tidsram: Cykel 4 (28 dagar per cykel)
Svårighetsgraden av ländryggssmärta under menstruation bedömdes som ingen (ingen), mild (kan lätt tolereras), måttlig (märkbar, men stör inte dagliga aktiviteter) eller svår (stör dagliga aktiviteter).
Cykel 4 (28 dagar per cykel)
Antal deltagare med svår huvudvärk under menstruation vid cykel 4
Tidsram: Cykel 4 (28 dagar per cykel)
Svårighetsgraden av huvudvärk under menstruation bedömdes som ingen (ingen), mild (kan lätt tolereras), måttlig (märkbar, men stör inte dagliga aktiviteter) eller svår (stör dagliga aktiviteter).
Cykel 4 (28 dagar per cykel)
Antal deltagare med svårighetsgrad av illamående eller kräkningar under menstruation vid cykel 4
Tidsram: Cykel 4 (28 dagar per cykel)
Svårighetsgraden av illamående eller kräkningar under menstruation bedömdes som ingen (ingen), mild (kan lätt tolereras), måttlig (märkbar, men stör inte dagliga aktiviteter) eller svår (stör dagliga aktiviteter).
Cykel 4 (28 dagar per cykel)
Antal deltagare med total bäckensmärta vid andra tillfällen än under menstruation vid cykel 4
Tidsram: Cykel 4 (28 dagar per cykel)
Total bäckensmärta poäng definierades som summan av 2 delpoäng: svårighetsgraden av dysmenorré och användning av analgetika. Högre poäng betyder att det är svårare. 0=Ingen, 6=Svårast.
Cykel 4 (28 dagar per cykel)
Förändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) för dysmenorré vid andra tider än under menstruation vid cykel 4
Tidsram: Från baslinjen upp till cykel 4 (28 dagar per cykel)
VAS är en omarkerad skala på en linje med en längd på 100 mm, som indikerar från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta smärta som en deltagare någonsin upplevt).
Från baslinjen upp till cykel 4 (28 dagar per cykel)
Visual Analogue Scale (VAS) för bäckensmärta vid andra tillfällen än under menstruation vid cykel 4
Tidsram: Cykel 4 (28 dagar per cykel)
VAS är en omarkerad skala på en linje med en längd på 100 mm, som indikerar från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta smärta som en deltagare någonsin upplevt).
Cykel 4 (28 dagar per cykel)
Ändring från baslinjen i endometrietjocklek efter 4-cykelbehandling
Tidsram: Från baslinje till cykel 4 (28 dagar per cykel)
Endometrietjockleken mättes via transvaginal ultraljudsundersökning. Endometriet är det inre membranet i livmodern. Under menstruationscykeln växer endometriet till ett tjockt, blodkärlsrikt, körtelvävnadslager.
Från baslinje till cykel 4 (28 dagar per cykel)
Antal blödnings-/fläckavsnitt
Tidsram: För de första 90 dagarna
Blödningsdata hämtades från dagboken som en deltagare spelade in av sig själv. Blödning är en genital blödning. Spotting är en lätt genital blödning med deltagarens erfarenhet. En episod betyder en serie blödningar och/eller stänkblödningar. Blödnings-/fläckningsanalyserna är efter intensitet.
För de första 90 dagarna
Antal blödnings-/fläckdagar
Tidsram: För de första 90 dagarna
Blödningsdata hämtades från dagboken som en deltagare spelade in av sig själv. Blödning är en genital blödning. Spotting är en lätt genital blödning med deltagarens erfarenhet. Blödnings-/fläckningsanalyserna är efter intensitet.
För de första 90 dagarna
Deltagare med uttagsblödning
Tidsram: Vid cykel 4 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödningar definierades som blödningar medan en deltagare tar placebotabletter.
Vid cykel 4 (28 dagar per cykel)
Deltagare med intracyklisk blödning
Tidsram: Vid cykel 4 (28 dagar per cykel)
Intracykliska blödningar definierades som blödningar medan en deltagare tar aktiva läkemedel.
Vid cykel 4 (28 dagar per cykel)
Deltagare med icke-tung intracyklisk blödning
Tidsram: Vid cykel 4 (28 dagar per cykel)
Icke-tunga blödningar definierades som de andra än kraftiga blödningar (mindre eller normal blödning).
Vid cykel 4 (28 dagar per cykel)
Deltagare med icke-tunga abstinensblödningar
Tidsram: Vid cykel 4 (28 dyas per cykel)
Icke-tunga blödningar definierades som de andra än kraftiga blödningar (mindre eller normal blödning).
Vid cykel 4 (28 dyas per cykel)
Förändring från baslinjen i serumkolhydratantigen-125 (CA125) efter 4-cykelbehandling
Tidsram: Från baslinje till cykel 4 (28 dagar per cykel)
CA125 är en laboratorieparameter som ger en indikation på att ha tumör, vars förhöjda nivåer som definierades av ett labb tyder på en potentiell tumör.
Från baslinje till cykel 4 (28 dagar per cykel)
Förändring från baslinjen i serum C-reaktivt protein (CRP) efter 4-cykelbehandling
Tidsram: Från baslinje till cykel 4 (28 dagar per cykel)
CRP är en laboratorieparameter som ger en indikation på inflammation, vars förhöjda nivåer som definierats av ett labb tyder på en potentiell inflammation.
Från baslinje till cykel 4 (28 dagar per cykel)
Ändring från baslinjen i serumöstradiolnivå efter 4-cykelbehandling
Tidsram: Från baslinje till cykel 4 (28 dagar per cykel)
Östradiol är ett dominerande könshormon som förekommer hos kvinnor.
Från baslinje till cykel 4 (28 dagar per cykel)
Ändring från baslinjen i serumprogesteronnivå vid cykel 4
Tidsram: Från baslinje till cykel 4 (28 dagar per cykel)
Progesteron är ett steroidhormon som är involverat i den kvinnliga menstruationscykeln, graviditet etc.
Från baslinje till cykel 4 (28 dagar per cykel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91615
  • 310283 (Annan identifierare: Company Internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera