SH T00186 Fase II/III Drospirenone ottimale (DRSP) Determinazione della dose e studio comparativo controllato con placebo
30 novembre 2016 aggiornato da: Bayer
Uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare la dose ottimale di drospirenone per la dismenorrea con SH T04740A [Drospirenone 1 mg/etinilestradiolo 20 µg (come ß-ciclodestrina clatrato)], SH T 04740E [Drospirenone 2 mg /Etinilestradiolo 20 µg (come ß-ciclodestrina clatrato)] e SH T00186D [Drospirenone 3 mg/Etinilestradiolo 20 µg (come ß-ciclodestrina clatrato)] somministrati per via orale per 16 settimane (4 cicli) e per confermare l'efficacia di SH T00186D per Dismenorrea.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del drospirenone per la dismenorrea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kyoto, Giappone, 612-0064
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Osaka, Giappone, 530-0013
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0024
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0021
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Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8204
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-0861
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0933
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0061
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Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0046
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-0066
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 156-0042
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Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni all'ottenimento del consenso informato
- Pazienti con ciclo mestruale normale (28+/-3 giorni) nelle ultime due mestruazioni prima dell'arruolamento finale
- Pazienti con un punteggio totale di dismenorrea di almeno 3 punti in due cicli mestruali prima dell'arruolamento finale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cisti ovariche di cioccolato e fibromi uterini sintomatici (come definiti in maggiore dettaglio nel protocollo di studio)
- Pazienti con tumori estrogeno-dipendenti (ad es. carcinoma mammario, carcinoma del corpo uterino o fibrocistico mammario, ecc.) e pazienti con carcinoma cervicale o sospetto carcinoma cervicale (ad es. classe III o superiore nello striscio cervicale o nell'esame dello striscio endometriale.)
- Pazienti con sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato
- Pazienti con tromboflebite, embolia polmonare, malattia cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio, ecc.) o malattia coronarica (ad es. infarto del miocardio e angina pectoris, ecc.), o una storia di tali malattie
- Pazienti di età pari o superiore a 35 anni che fumano almeno 15 sigarette al giorno
- Pazienti con emicrania accompagnata da prodromi (ad es. scotoma scintillante o scintillazione a forma di stella)
- Pazienti con ipertensione polmonare o cardiopatia valvolare complicata da fibrillazione atriale e pazienti con una storia di endocardite batterica subacuta
- Pazienti che assumono regolarmente prodotti nutrizionali che contengono erba di San Giovanni
- Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per endometriosi mediante laparotomia o laparoscopia entro 2 mesi prima dello screening
- Pazienti che hanno bisogno di usare analgesici regolarmente per obiettivi terapeutici diversi dal sollievo dal dolore della dismenorrea durante questo studio (uso occasionale consentito)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DRSP 1 mg/EE 20 μg
1 compressa al giorno Drospirenone (DRSP) 1 mg/Etinilestradiolo (EE) 20 μg per 24 giorni e 1 compressa al giorno placebo per 4 giorni in ogni ciclo di 28 giorni
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Drospirenone 1mg/EE 20µg (ß-CDC)
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Sperimentale: DRSP 2 mg/EE 20 μg
1 compressa al giorno Drospirenone (DRSP) 2 mg/Etinilestradiolo (EE) 20 μg per 24 giorni e 1 compressa al giorno placebo per 4 giorni in ogni ciclo di 28 giorni
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Drospirenone 2 mg/EE 20µg (ß-CDC)
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Sperimentale: DRSP 3 mg/EE 20 μg
1 compressa al giorno Drospirenone (DRSP) 3 mg/Etinilestradiolo (EE) 20 μg per 24 giorni e 1 compressa al giorno placebo per 4 giorni in ogni ciclo di 28 giorni
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Drospirenone 3 mg/EE 20µg (ß-CDC)
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Comparatore placebo: Placebo
1 compressa al giorno di placebo per 28 giorni in ogni ciclo di 28 giorni
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio dismenorrea totale alla valutazione finale
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 cicli (28 giorni per ciclo)
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Il punteggio totale della dismenorrea è stato definito come somma di 2 sottopunteggi: gravità della dismenorrea (nessuna: 0, lieve: 1, moderata: 2, grave: 3) e uso di analgesici (nessuna: 0, lieve: 1, moderata: 2, grave: 3).
Il totale migliore possibile è 0 e il totale possibile peggiore è 6.
Nota: utilizzato con il permesso di Nobelpharma Co., Ltd. dal protocollo dello studio clinico di fase 3 (Prog Med 2005:25 (3):739-758) di IKH-01 nella dismenorrea (associata a endometriosi) (Nobelpharma Co., Ltd .)
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Basale e fino a 4 cicli (28 giorni per ciclo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale nel punteggio totale dismenorrea al ciclo 1 fino al ciclo 4
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 cicli (28 giorni per ciclo)
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Il punteggio totale della dismenorrea è stato definito come somma di 2 sottopunteggi: gravità della dismenorrea (nessuna: 0, lieve: 1, moderata: 2, grave: 3) e uso di analgesici (nessuna: 0, lieve: 1, moderata: 2, grave: 3).
Il totale migliore possibile è 0 e il totale possibile peggiore è 6.
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Basale e fino a 4 cicli (28 giorni per ciclo)
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Numero di partecipanti con gravità del dolore addominale inferiore durante le mestruazioni al ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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La gravità del dolore addominale inferiore durante le mestruazioni è stata valutata come assente (nessuna), lieve (può essere facilmente tollerata), moderata (notevole, ma non interferisce con le attività quotidiane) o grave (interferisce con le attività quotidiane).
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Ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Numero di partecipanti con gravità della lombalgia durante le mestruazioni al ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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La gravità della lombalgia durante le mestruazioni è stata valutata come assente (nessuna), lieve (può essere facilmente tollerata), moderata (notevole, ma non interferisce con le attività quotidiane) o grave (interferisce con le attività quotidiane).
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Ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Numero di partecipanti con gravità della cefalea durante le mestruazioni al ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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La gravità del mal di testa durante le mestruazioni è stata valutata come assente (nessuna), lieve (può essere facilmente tollerata), moderata (notevole, ma non interferisce con le attività quotidiane) o grave (interferisce con le attività quotidiane).
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Ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Numero di partecipanti con gravità della nausea o del vomito durante le mestruazioni al ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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La gravità della nausea o del vomito durante le mestruazioni è stata valutata come assente (nessuna), lieve (può essere facilmente tollerata), moderata (notevole, ma non interferisce con le attività quotidiane) o grave (interferisce con le attività quotidiane).
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Ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Numero di partecipanti con punteggio totale del dolore pelvico in momenti diversi dalle mestruazioni al ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Il punteggio totale del dolore pelvico è stato definito come somma di 2 sottopunteggi: gravità della dismenorrea e uso di analgesici.
Un punteggio più alto significa che è più grave.
0=Nessuno, 6=Il più grave.
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Ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per la dismenorrea in momenti diversi dalle mestruazioni al ciclo 4
Lasso di tempo: Dal basale fino al Ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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VAS è una scala non contrassegnata su una linea lunga 100 mm, che indica da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (il peggior dolore che un partecipante abbia mai provato).
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Dal basale fino al Ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore pelvico in momenti diversi dalle mestruazioni al ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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VAS è una scala non contrassegnata su una linea lunga 100 mm, che indica da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (il peggior dolore che un partecipante abbia mai provato).
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Ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Variazione rispetto al basale dello spessore endometriale dopo il trattamento a 4 cicli
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Lo spessore endometriale è stato misurato mediante ecografia transvaginale.
L'endometrio è la membrana interna dell'utero.
Durante il ciclo mestruale, l'endometrio cresce fino a diventare uno spesso strato di tessuto ghiandolare ricco di vasi sanguigni.
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Dal basale al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Numero di episodi di sanguinamento/spotting
Lasso di tempo: Per i primi 90 giorni
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I dati sul sanguinamento sono stati catturati dal diario che una partecipante ha registrato da sola.
Il sanguinamento è un sanguinamento genitale.
Lo spotting è un leggero sanguinamento genitale con l'esperienza del partecipante.
Un episodio significa una serie di sanguinamento e/o spotting.
Le analisi del sanguinamento/spotting sono per intensità.
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Per i primi 90 giorni
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Numero di giorni di sanguinamento / spotting
Lasso di tempo: Per i primi 90 giorni
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I dati sul sanguinamento sono stati catturati dal diario che una partecipante ha registrato da sola.
Il sanguinamento è un sanguinamento genitale.
Lo spotting è un leggero sanguinamento genitale con l'esperienza del partecipante.
Le analisi del sanguinamento/spotting sono per intensità.
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Per i primi 90 giorni
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Partecipanti con sanguinamento da sospensione
Lasso di tempo: Al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Le emorragie da sospensione sono state definite come emorragie durante l'assunzione di compresse di placebo da parte di un partecipante.
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Al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Partecipanti con sanguinamento intraciclico
Lasso di tempo: Al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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I sanguinamenti intraciclici sono stati definiti come sanguinamenti mentre un partecipante assume farmaci attivi.
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Al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Partecipanti con sanguinamento intraciclico non pesante
Lasso di tempo: Al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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I sanguinamenti non abbondanti sono stati definiti come quelli diversi dal sanguinamento abbondante (minore o normale sanguinamento).
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Al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Partecipanti con sanguinamento da sospensione non pesante
Lasso di tempo: Al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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I sanguinamenti non abbondanti sono stati definiti come quelli diversi dal sanguinamento abbondante (minore o normale sanguinamento).
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Al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Variazione rispetto al basale dell'antigene sierico dei carboidrati-125 (CA125) dopo il trattamento di 4 cicli
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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CA125 è un parametro di laboratorio che fornisce un'indicazione di avere un tumore, i cui livelli elevati definiti da un laboratorio suggeriscono un potenziale tumore.
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Dal basale al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) sierica dopo il trattamento di 4 cicli
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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La PCR è un parametro di laboratorio che fornisce un'indicazione di infiammazione, i cui livelli elevati definiti da un laboratorio suggeriscono una potenziale infiammazione.
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Dal basale al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di estradiolo dopo il trattamento di 4 cicli
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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L'estradiolo è un ormone sessuale predominante che si presenta nella donna.
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Dal basale al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di progesterone al ciclo 4
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Il progesterone è un ormone steroideo che coinvolge il ciclo mestruale femminile, la gravidanza, ecc.
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Dal basale al ciclo 4 (28 giorni per ciclo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91615
- 310283 (Altro identificatore: Company Internal)
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