Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SH T00186 Phase II/III Optimal Drospirenone (DRSP) -annoksen löytäminen ja lumekontrolloitu vertaileva tutkimus

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vertaileva tutkimus SH T04740A:lla [Drospirenoni 1 mg/Etinyyliestradioli 20 µg (beeta-syklodekstriiniklatraatina 27 mg/Dro4, SH0E) 04,4 mg dysmenorrean kanssa /Etinyyliestradioli 20 µg (ß-syklodekstriiniklatraattina)] ja SH T00186D [Drospirenoni 3 mg/ Etinyyliestradioli 20 µg (ß-syklodekstriiniklatraattina)] Annettiin suun kautta 16 viikon ajan SH6- ja 0-4 syklin T00- ja 4-vaiheen aikana, Dysmenorrea.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia drospirenonin tehoa dysmenorreaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 612-0064
      • Osaka, Japani, 530-0013
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-0024
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-0933
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0046
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 156-0042
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on normaali kuukautiskierto (28+/-3 päivää) kahden viimeisen kuukautisen aikana ennen viimeistä ilmoittautumista
  • Potilaat, joiden dysmenorrean kokonaispistemäärä on vähintään 3 pistettä kahdessa kuukautiskierrossa ennen lopullista ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munasarjojen suklaakystat ja oireiset kohdun fibroidit (kuten on tarkemmin määritelty tutkimusprotokollassa)
  • Potilaat, joilla on estrogeeniriippuvaisia ​​kasvaimia (esim. rintasyöpä, kohdun syöpä tai rintojen fibrokystinen syöpä jne.) ja potilaat, joilla on kohdunkaulansyöpä tai epäillään kohdunkaulan syöpää (esim. luokka III tai korkeampi kohdunkaulan kokeessa tai kohdun limakalvonäytteessä.)
  • Potilaat, joilla on diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä
  • Potilaat, joilla on tromboflebiitti, keuhkoembolia, aivoverisuonitauti (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus jne.) tai sepelvaltimotauti (esim. sydäninfarkti ja angina pectoris jne.) tai jos sinulla on ollut näitä sairauksia
  • 35-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka polttavat vähintään 15 savuketta päivässä
  • Potilaat, joilla on migreeni, johon liittyy prodromi (esim. tuikuva skotoma tai tähdenmuotoinen tuike)
  • Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti tai eteisvärinän komplisoima läppäsairaus, ja potilaat, joilla on ollut subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti mäkikuismaa sisältäviä ravintotuotteita
  • Potilaat, joille on tehty endometrioosin kirurginen hoito laparotomialla tai laparoskopialla 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joiden on käytettävä kipulääkkeitä säännöllisesti muihin hoitotarkoituksiin kuin dysmenorrean aiheuttaman kivun lievittämiseen tämän tutkimuksen aikana (satunnainen käyttö sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DRSP 1 mg/EE 20 µg
1 tabletti päivässä Drospirenoni (DRSP) 1 mg/Etinyyliestradioli (EE) 20 μg 24 päivän ajan ja 1 tabletti päivässä lumelääkettä 4 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä
Lääke: SH T04740B
Drospirenoni 1mg/EE 20µg (ß-CDC)
Kokeellinen: DRSP 2 mg/EE 20 µg
1 tabletti päivässä Drospirenoni (DRSP) 2 mg/Etinyyliestradioli (EE) 20 μg 24 päivän ajan ja 1 tabletti päivässä lumelääkettä 4 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä
Lääke: SH T04740F
Drospirenoni 2 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Kokeellinen: DRSP 3 mg/EE 20 µg
1 tabletti päivässä Drospirenoni (DRSP) 3 mg/Etinyyliestradioli (EE) 20 μg 24 päivän ajan ja 1 tabletti päivässä lumelääkettä 4 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä
Lääke: SH T00186DF
Drospirenoni 3 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti päivässä lumelääkettä 28 päivän ajan jokaisessa 28 päivän syklissä
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta dysmenorreaalisen kokonaispistemäärässä lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4 sykliä (28 päivää per sykli)
Kuukautiskipujen kokonaispistemäärä määritettiin kahden alapisteen summana: dysmenorrean vaikeusaste (ei mikään: 0, lievä: 1, kohtalainen: 2, vaikea: 3) ja kipulääkkeiden käyttö (ei yhtään: 0, lievä: 1, kohtalainen: 2, vakava: 3). Yhteensä mahdollinen paras on 0 ja mahdollinen huonoin yhteensä on 6. Huomautus: käytetty Nobelpharma Co., Ltd.:n luvalla IKH-01:n vaiheen 3 kliinisen tutkimusprotokollan (Prog Med 2005:25 (3):739-758) mukaisesti dysmenorreassa (liittyy endometrioosiin) (Nobelpharma Co., Ltd .)
Perustaso ja jopa 4 sykliä (28 päivää per sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syklin 1 dysmenorreaalisen kokonaispistemäärän perustasosta sykliin 4
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4 sykliä (28 päivää per sykli)
Kuukautiskipujen kokonaispistemäärä määritettiin kahden alapisteen summana: dysmenorrean vaikeusaste (ei mikään: 0, lievä: 1, kohtalainen: 2, vaikea: 3) ja kipulääkkeiden käyttö (ei yhtään: 0, lievä: 1, kohtalainen: 2, vakava: 3). Yhteensä mahdollinen paras on 0 ja mahdollinen huonoin yhteensä on 6.
Perustaso ja jopa 4 sykliä (28 päivää per sykli)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia alavatsakipuja kuukautisten aikana kierron 4 aikana
Aikaikkuna: Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Alavatsakivun vaikeudeksi kuukautisten aikana arvioitiin ei mitään (ei mitään), lievä (voi helposti sietää), kohtalainen (huomattava, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa) tai vakava (häiritsee päivittäistä toimintaa).
Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia alaselkäkipuja kuukautisten aikana kierron 4 aikana
Aikaikkuna: Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Alaselkäkivun vaikeudeksi kuukautisten aikana arvioitiin ei mitään (ei mitään), lievä (voi helposti sietää), kohtalainen (huomattava, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa) tai vakava (häiritsee päivittäistä toimintaa).
Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli voimakasta päänsärkyä kuukautisten aikana syklillä 4
Aikaikkuna: Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Päänsäryn vaikeudeksi kuukautisten aikana arvioitiin ei mitään (ei mitään), lievä (voi helposti sietää), kohtalainen (huomattava, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa) tai vakava (häiritsee päivittäistä toimintaa).
Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaikea pahoinvointi tai oksentelu kuukautisten aikana kierron 4 aikana
Aikaikkuna: Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Pahoinvoinnin tai oksentelun vakavuus kuukautisten aikana arvioitiin ei yhtään (ei mitään), lievä (voi helposti sietää), kohtalainen (huomattava, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa) tai vakava (häiritsee päivittäistä toimintaa).
Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Niiden osallistujien määrä, joilla on lantion kivun kokonaispistemäärä muina aikoina kuin kuukautisten aikana kierron 4 aikana
Aikaikkuna: Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Lantion kivun kokonaispistemäärä määritettiin kahden alapisteen summana: dysmenorrean vakavuus ja kipulääkkeiden käyttö. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että se on vakavampi. 0 = Ei mitään, 6 = Vakavin.
Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perustasosta dysmenorrean osalta muina aikoina kuin kuukautisten aikana syklissä 4
Aikaikkuna: Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää per sykli)
VAS on merkitsemätön asteikko 100 mm:n pituisella viivalla, joka osoittaa 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kipu, jota osallistuja on koskaan kokenut).
Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää per sykli)
Visual Analogue Scale (VAS) lantion kivuille muina aikoina kuin kuukautisten aikana kierrossa 4
Aikaikkuna: Kierto 4 (28 päivää per sykli)
VAS on merkitsemätön asteikko 100 mm:n pituisella viivalla, joka osoittaa 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kipu, jota osallistuja on koskaan kokenut).
Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Endometriumin paksuuden muutos lähtötasosta 4 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
Endometriumin paksuus mitattiin transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella. Endometrium on kohdun sisäkalvo. Kuukautiskierron aikana kohdun limakalvo kasvaa paksuksi, verisuonia sisältäväksi rauhaskudoskerrokseksi.
Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
Verenvuoto-/täpläilyjaksojen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 90 päivää
Verenvuototiedot kerättiin osallistujan itse tallentamasta päiväkirjasta. Verenvuoto on sukupuolielinten verenvuotoa. Spotting on lievää sukupuolielinten verenvuotoa osallistujan kokemuksella. Episodi tarkoittaa sarjaa verenvuotoa ja/tai tiputtelua. Verenvuoto/täpläilyanalyysit ovat voimakkuuden mukaan.
Ensimmäiset 90 päivää
Verenvuoto-/tipumispäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 90 päivää
Verenvuototiedot kerättiin osallistujan itse tallentamasta päiväkirjasta. Verenvuoto on sukupuolielinten verenvuotoa. Spotting on lievää sukupuolielinten verenvuotoa osallistujan kokemuksella. Verenvuoto/täpläilyanalyysit ovat voimakkuuden mukaan.
Ensimmäiset 90 päivää
Osallistujat, joilla on vetäytymisverenvuoto
Aikaikkuna: Kierroksella 4 (28 päivää per sykli)
Peruuttamisverenvuodot määriteltiin verenvuodoksi, kun osallistuja otti lumetabletteja.
Kierroksella 4 (28 päivää per sykli)
Osallistujat, joilla on intrasyklinen verenvuoto
Aikaikkuna: Kierroksella 4 (28 päivää per sykli)
Intrasykliset verenvuodot määriteltiin verenvuodoksi, kun osallistuja ottaa aktiivisia lääkkeitä.
Kierroksella 4 (28 päivää per sykli)
Osallistujat, joilla on ei-raskas intrasyklinen verenvuoto
Aikaikkuna: Kierroksella 4 (28 päivää per sykli)
Ei-raskas verenvuoto määriteltiin muuksi kuin raskaaksi verenvuodoksi (vähemmän tai normaali verenvuoto).
Kierroksella 4 (28 päivää per sykli)
Osallistujat, joilla ei ole voimakasta vieroitusverenvuotoa
Aikaikkuna: Syklillä 4 (28 dyaa sykliä kohti)
Ei-raskas verenvuoto määriteltiin muuksi kuin raskaaksi verenvuodoksi (vähemmän tai normaali verenvuoto).
Syklillä 4 (28 dyaa sykliä kohti)
Muutos lähtötasosta seerumin hiilihydraattiantigeeni-125:ssä (CA125) 4 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
CA125 on laboratorioparametri, joka kertoo kasvaimesta, jonka laboratorion määrittämät kohonneet tasot viittaavat mahdolliseen kasvaimeen.
Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
Muutos lähtötasosta seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) 4 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
CRP on laboratorioparametri, joka ilmaisee tulehduksen, jonka laboratorion määrittämät kohonneet tasot viittaavat mahdolliseen tulehdukseen.
Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
Seerumin estradiolitason muutos lähtötasosta 4 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
Estradioli on hallitseva sukupuolihormoni, jota esiintyy naisilla.
Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
Muutos lähtötasosta seerumin progesteronitasossa syklissä 4
Aikaikkuna: Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
Progesteroni on steroidihormoni, joka osallistuu naisen kuukautiskiertoon, raskauteen jne.
Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91615
  • 310283 (Muu tunniste: Company Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa