SH T00186 Phase II/ III Optimal Drospirenone (DRSP) 용량 찾기 및 위약 대조 비교 연구
2016년 11월 30일 업데이트: Bayer
SH T04740A [Drospirenone 1 mg/Ethinylestradiol 20 µg (as ß-cyclodextrin Clathrate)], SH T 04740E [Drospirenone 2 mg /Ethinylestradiol 20 µg (as ß-cyclodextrin Clathrate)] 및 SH T00186D [Drospirenone 3 mg/ Ethinylestradiol 20 µg (as ß-cyclodextrin Clathrate)] 16주간 경구 투여(4주기), 월경통.
본 연구의 목적은 월경통에 대한 드로스피레논의 효능을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoto, 일본, 612-0064
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Osaka, 일본, 530-0013
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-0024
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0021
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8204
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-0861
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 981-0933
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0061
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0046
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-0066
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 156-0042
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻은 20세 이상의 환자
- 최종 등록 전 마지막 2번의 월경에서 정상적인 월경 주기(28+/-3일)를 가진 환자
- 최종 등록 전 2번의 월경 주기에서 총 월경통 점수가 3점 이상인 환자
제외 기준:
- 난소 초콜렛 낭종 및 증상이 있는 자궁 근종 환자(연구 프로토콜에 자세히 정의됨)
- 에스트로겐 의존성 종양이 있는 환자(예: 유방암, 자궁체암 또는 유방 섬유낭종 등), 자궁경부암 또는 자궁경부암이 의심되는 환자(예: 자궁경부도말검사 또는 자궁내막도말검사에서 class III 이상)
- 진단되지 않은 비정상 질 출혈 환자
- 혈전정맥염, 폐색전증, 뇌혈관질환(일과성허혈발작 등 포함) 또는 관상동맥질환(예. 심근경색, 협심증 등) 또는 해당 질환의 병력
- 하루 15개비 이상의 담배를 피우는 35세 이상의 환자
- 전구증상을 동반한 편두통 환자(예. 섬광 암점 또는 별 모양 섬광)
- 심방세동을 동반한 폐고혈압 또는 판막심장질환 환자, 아급성 세균성 심내막염의 병력이 있는 환자
- 세인트 존스 워트가 포함된 영양제를 정기적으로 복용하는 환자
- 자궁내막증으로 스크리닝 전 2개월 이내에 개복술 또는 복강경으로 외과적 치료를 받은 자
- 본 연구 기간 동안 월경통의 통증 완화 이외의 치료 목적으로 정기적으로 진통제를 사용해야 하는 환자(간헐적 사용 허용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DRSP 1mg/EE 20μg
1일 1정 드로스피레논(DRSP) 1 mg/에티닐에스트라디올(EE) 20 μg 24일 및 위약 1정 4일 각 28일 주기
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드로스피레논 1mg/EE 20µg(ß-CDC)
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실험적: DRSP 2mg/EE 20μg
1일 1정 드로스피레논(DRSP) 2 mg/에티닐에스트라디올(EE) 20 μg 24일 및 위약 1정 4일 각 28일 주기
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드로스피레논 2mg/EE 20µg(ß-CDC)
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실험적: DRSP 3mg/EE 20μg
1일 1정 드로스피레논(DRSP) 3mg/에티닐에스트라디올(EE) 20μg 24일 및 위약 1정 4일 각 28일 주기
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드로스피레논 3mg/EE 20µg(ß-CDC)
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위약 비교기: 위약
각 28일 주기로 28일 동안 플라시보 1일 1정
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 평가에서 월경통 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 4주기(주기당 28일)
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총 월경통 점수는 월경통의 중증도(없음: 0, 경증: 1, 중등도: 2, 중증: 3) 및 진통제 사용(없음: 0, 경증: 1, 중등도: 2, 심한: 3).
총 가능한 최고는 0이고 총 가능한 최악은 6입니다.
주: IKH-01의 생리통(자궁내막증과 관련됨)에서의 IKH-01의 3상 임상 연구 프로토콜(Prog Med 2005:25(3):739-758)로부터 Nobelpharma Co., Ltd.의 허가를 받아 사용됨(Nobelpharma Co., Ltd.) .)
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기준선 및 최대 4주기(주기당 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 1에서 주기 4까지 총 생리통 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 4주기(주기당 28일)
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총 월경통 점수는 월경통의 중증도(없음: 0, 경증: 1, 중등도: 2, 중증: 3) 및 진통제 사용(없음: 0, 경증: 1, 중등도: 2, 심한: 3).
총 가능한 최고는 0이고 총 가능한 최악은 6입니다.
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기준선 및 최대 4주기(주기당 28일)
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주기 4에서 월경 중 하복부 통증이 심한 참가자 수
기간: 주기 4(주기당 28일)
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월경 중 하복부 통증의 중증도는 없음(없음), 경증(쉽게 참을 수 있음), 중등도(눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음), 중증(일상 활동에 지장을 줌)으로 평가했습니다.
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주기 4(주기당 28일)
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주기 4에서 월경 중 허리 통증이 심한 참가자 수
기간: 주기 4(주기당 28일)
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월경 중 요통의 중증도는 없음(없음), 경미함(쉽게 참을 수 있음), 중등도(눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음), 중증(일상 활동에 방해가 됨)으로 평가했습니다.
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주기 4(주기당 28일)
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주기 4에서 월경 중 두통이 심한 참가자 수
기간: 주기 4(주기당 28일)
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월경 중 두통의 중증도는 없음(없음), 경증(쉽게 참을 수 있음), 중등도(눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음) 또는 심함(일상 활동에 지장을 줌)으로 평가했습니다.
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주기 4(주기당 28일)
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주기 4에서 월경 중 메스꺼움 또는 구토가 심한 참여자 수
기간: 주기 4(주기당 28일)
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월경 중 메스꺼움 또는 구토의 중증도는 없음(없음), 경미함(쉽게 참을 수 있음), 중등도(눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음) 또는 심함(일상 활동에 방해가 됨)으로 평가했습니다.
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주기 4(주기당 28일)
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주기 4의 월경 중이 아닌 시간에 총 골반 통증 점수를 받은 참가자 수
기간: 주기 4(주기당 28일)
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총 골반 통증 점수는 월경통의 정도와 진통제 사용의 2개 하위 점수의 합으로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 더 심함을 의미합니다.
0=없음, 6=심함.
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주기 4(주기당 28일)
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주기 4에서 월경 중이 아닌 다른 시간에 월경통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 주기 4까지(주기당 28일)
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VAS는 100mm 길이의 선에 표시되지 않은 눈금으로 0mm(통증 없음)에서 100mm(참가자가 경험한 최악의 통증)까지를 나타냅니다.
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기준선에서 주기 4까지(주기당 28일)
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주기 4의 월경 중 이외의 시간에 골반 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 주기 4(주기당 28일)
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VAS는 100mm 길이의 선에 표시되지 않은 눈금으로 0mm(통증 없음)에서 100mm(참가자가 경험한 최악의 통증)까지를 나타냅니다.
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주기 4(주기당 28일)
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4주기 치료 후 자궁내막 두께의 기저선 대비 변화
기간: 기준선에서 주기 4까지(주기당 28일)
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자궁내막 두께는 경질 초음파 검사를 통해 측정되었습니다.
자궁내막은 자궁의 내막입니다.
월경 주기 동안 자궁내막은 두껍고 혈관이 풍부한 선 조직층으로 성장합니다.
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기준선에서 주기 4까지(주기당 28일)
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출혈/발적 에피소드 수
기간: 처음 90일 동안
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출혈 데이터는 참가자가 직접 기록한 일기에서 캡처했습니다.
출혈은 생식기 출혈입니다.
스포팅은 참가자의 경험에 따라 약간의 생식기 출혈입니다.
에피소드는 일련의 출혈 및/또는 반점을 의미합니다.
출혈/반점 분석은 강도에 따른 것입니다.
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처음 90일 동안
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출혈/스포팅 일수
기간: 처음 90일 동안
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출혈 데이터는 참가자가 직접 기록한 일기에서 캡처했습니다.
출혈은 생식기 출혈입니다.
스포팅은 참가자의 경험에 따라 약간의 생식기 출혈입니다.
출혈/반점 분석은 강도에 따른 것입니다.
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처음 90일 동안
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금단 출혈이 있는 참가자
기간: 주기 4(주기당 28일)
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금단 출혈은 참가자가 위약 정제를 복용하는 동안의 출혈로 정의되었습니다.
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주기 4(주기당 28일)
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주기 내 출혈이 있는 참가자
기간: 주기 4(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 참가자가 활성 약물을 복용하는 동안의 출혈로 정의되었습니다.
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주기 4(주기당 28일)
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심하지 않은 주기 내 출혈이 있는 참가자
기간: 주기 4(주기당 28일)
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중증이 아닌 출혈은 중증 출혈 이외의 출혈(적거나 정상적인 출혈)으로 정의되었습니다.
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주기 4(주기당 28일)
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중증 금단 출혈이 없는 참가자
기간: 주기 4에서(주기당 28일)
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중증이 아닌 출혈은 중증 출혈 이외의 출혈(적거나 정상적인 출혈)으로 정의되었습니다.
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주기 4에서(주기당 28일)
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4주기 치료 후 혈청 탄수화물 항원-125(CA125)의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 주기 4까지(주기당 28일)
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CA125는 종양이 있음을 나타내는 실험실 매개변수이며 실험실에서 정의한 상승된 수준은 잠재적인 종양을 시사합니다.
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기준선에서 주기 4까지(주기당 28일)
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4주기 치료 후 혈청 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 주기 4까지(주기당 28일)
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CRP는 염증의 지표를 제공하는 실험실 매개변수이며 실험실에서 정의한 상승된 수치는 잠재적인 염증을 시사합니다.
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기준선에서 주기 4까지(주기당 28일)
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4주기 치료 후 혈청 에스트라디올 수치의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 주기 4까지(주기당 28일)
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Estradiol은 여성에게 나타나는 우세한 성 호르몬입니다.
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기준선에서 주기 4까지(주기당 28일)
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주기 4에서 혈청 프로게스테론 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 주기 4까지(주기당 28일)
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프로게스테론은 여성의 월경 주기, 임신 등에 관여하는 스테로이드 호르몬입니다.
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기준선에서 주기 4까지(주기당 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로