SH T00186 Fase II/III optimaal drospirenon (DRSP) dosisbepaling en placebogecontroleerd vergelijkend onderzoek
30 november 2016 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd vergelijkend onderzoek om de optimale dosis drospirenon voor dysmenorroe te onderzoeken met SH T04740A [Drospirenon 1 mg/Ethinylestradiol 20 µg (als ß-cyclodextrineclathraat)], SH T 04740E [Drospirenon 2 mg /Ethinylestradiol 20 µg (als ß-cyclodextrine-clathraat)] en SH T00186D [Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 20 µg (als ß-cyclodextrine-clathraat)] oraal toegediend gedurende 16 weken (4 cycli), en om de werkzaamheid van SH T00186D te bevestigen voor Dysmenorroe.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van drospirenon voor dysmenorroe te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
249
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyoto, Japan, 612-0064
-
Osaka, Japan, 530-0013
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0024
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0021
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8204
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0861
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0933
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0042
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar of ouder bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een normale menstruatiecyclus (28+/-3 dagen) in de laatste twee menstruaties vóór de definitieve inschrijving
- Patiënten met een totale dysmenorroescore van ten minste 3 punten in twee menstruatiecycli vóór de definitieve inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chocoladecysten in de eierstokken en symptomatische baarmoederfibromen (zoals in meer detail gedefinieerd in het onderzoeksprotocol)
- Patiënten met oestrogeenafhankelijke tumoren (bijv. borstkanker, kanker van het baarmoederlichaam of fibrocystische borsten, enz.), en patiënten met baarmoederhalskanker of vermoedelijke baarmoederhalskanker (bijv. klasse III of hoger in het uitstrijkje van de baarmoederhals of het endometriumuitstrijkje.)
- Patiënten met niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen
- Patiënten met tromboflebitis, longembolie, cerebrovasculaire aandoeningen (inclusief voorbijgaande ischemische aanval, enz.) of coronaire hartziekte (bijv. hartinfarct en angina pectoris, enz.), of een voorgeschiedenis van deze ziekten
- Patiënten van 35 jaar of ouder die minstens 15 sigaretten per dag roken
- Patiënten met migraine vergezeld van een prodroom (bijv. sprankelend scotoom of stervormige scintillatie)
- Patiënten met pulmonale hypertensie of hartklepaandoening gecompliceerd door atriumfibrilleren, en patiënten met een voorgeschiedenis van subacute bacteriële endocarditis
- Patiënten die regelmatig voedingsproducten gebruiken die sint-janskruid bevatten
- Patiënten die een chirurgische behandeling voor endometriose ondergingen door middel van laparotomie of laparoscopie binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Patiënten die tijdens dit onderzoek regelmatig analgetica moeten gebruiken voor andere therapeutische doeleinden dan verlichting van de pijn van dysmenorroe (incidenteel gebruik toegestaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DRSP 1 mg/EE 20 μg
1 tablet per dag Drospirenon (DRSP) 1 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg gedurende 24 dagen en 1 tablet per dag placebo gedurende 4 dagen in elke cyclus van 28 dagen
|
Drospirenon 1mg/EE 20µg (ß-CDC)
|
|
Experimenteel: DRSP 2 mg/EE 20 μg
1 tablet per dag Drospirenon (DRSP) 2 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg gedurende 24 dagen en 1 tablet per dag placebo gedurende 4 dagen in elke cyclus van 28 dagen
|
Drospirenon 2 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
|
|
Experimenteel: DRSP 3 mg/EE 20 μg
1 tablet per dag Drospirenon (DRSP) 3 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg gedurende 24 dagen en 1 tablet per dag placebo gedurende 4 dagen in elke cyclus van 28 dagen
|
Drospirenon 3 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 tablet per dag placebo gedurende 28 dagen in elke cyclus van 28 dagen
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale dysmenorroescore bij eindevaluatie
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 cycli (28 dagen per cyclus)
|
De totale dysmenorroescore werd gedefinieerd als de som van 2 subscores: ernst van de dysmenorroe (geen: 0, mild: 1, matig: 2, ernstig: 3) en gebruik van analgetica (geen: 0, mild: 1, matig: 2, ernstig: 3).
Totaal mogelijk best is 0, en totaal mogelijk slechtst is 6.
Opmerking: gebruikt met toestemming van Nobelpharma Co., Ltd. van het klinische fase 3-onderzoeksprotocol (Prog Med 2005:25 (3):739-758) van IKH-01 bij dysmenorroe (geassocieerd met endometriose) (Nobelpharma Co., Ltd. .)
|
Baseline en tot 4 cycli (28 dagen per cyclus)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in totale dysmenorroescore in cyclus 1 tot cyclus 4
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 cycli (28 dagen per cyclus)
|
De totale dysmenorroescore werd gedefinieerd als de som van 2 subscores: ernst van de dysmenorroe (geen: 0, mild: 1, matig: 2, ernstig: 3) en gebruik van analgetica (geen: 0, mild: 1, matig: 2, ernstig: 3).
Totaal mogelijk best is 0, en totaal mogelijk slechtst is 6.
|
Baseline en tot 4 cycli (28 dagen per cyclus)
|
|
Aantal deelnemers met ernst van pijn in de onderbuik tijdens de menstruatie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
De ernst van pijn in de onderbuik tijdens de menstruatie werd beoordeeld als geen (geen), licht (kan gemakkelijk worden verdragen), matig (merkbaar, maar verstoort de dagelijkse activiteiten niet) of ernstig (verstoort de dagelijkse activiteiten).
|
Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
|
Aantal deelnemers met ernst van lage rugpijn tijdens menstruatie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
De ernst van lage-rugpijn tijdens de menstruatie werd beoordeeld als geen (geen), licht (kan gemakkelijk worden verdragen), matig (merkbaar, maar verstoort de dagelijkse activiteiten niet) of ernstig (verstoort de dagelijkse activiteiten).
|
Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
|
Aantal deelnemers met ernst van hoofdpijn tijdens de menstruatie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
De ernst van de hoofdpijn tijdens de menstruatie werd beoordeeld als geen (geen), licht (kan gemakkelijk worden verdragen), matig (merkbaar, maar verstoort de dagelijkse activiteiten niet) of ernstig (verstoort de dagelijkse activiteiten).
|
Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
|
Aantal deelnemers met ernst van misselijkheid of braken tijdens de menstruatie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
De ernst van misselijkheid of braken tijdens de menstruatie werd beoordeeld als geen (geen), licht (kan gemakkelijk worden verdragen), matig (merkbaar, maar verstoort de dagelijkse activiteiten niet) of ernstig (verstoort de dagelijkse activiteiten).
|
Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
|
Aantal deelnemers met totale bekkenpijnscore op andere momenten dan tijdens de menstruatie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
De totale bekkenpijnscore werd gedefinieerd als de som van 2 subscores: ernst van dysmenorroe en gebruik van analgetica.
Hogere score betekent dat het ernstiger is.
0=Geen, 6=Ernstigst.
|
Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in visueel analoge schaal (VAS) voor dysmenorroe op andere tijden dan tijdens de menstruatie in cyclus 4
Tijdsspanne: Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
VAS is een ongemarkeerde schaal op een lijn met een lengte van 100 mm, die aangeeft van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergste pijn die een deelnemer ooit heeft ervaren).
|
Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor bekkenpijn op andere momenten dan tijdens de menstruatie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
VAS is een ongemarkeerde schaal op een lijn met een lengte van 100 mm, die aangeeft van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergste pijn die een deelnemer ooit heeft ervaren).
|
Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in endometriumdikte na behandeling met 4 cycli
Tijdsspanne: Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
De dikte van het endometrium werd gemeten via transvaginaal echografisch onderzoek.
Het endometrium is het binnenste membraan van de baarmoeder.
Tijdens de menstruele cyclus groeit het endometrium uit tot een dikke, bloedvatrijke klierweefsellaag.
|
Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
|
Aantal bloedingen / spotting-afleveringen
Tijdsspanne: Voor de eerste 90 dagen
|
Bloedingsgegevens werden vastgelegd uit het dagboek dat een deelnemer zelf had bijgehouden.
Bloeden is een genitale bloeding.
Spotting is een lichte genitale bloeding met de ervaring van de deelnemer.
Een episode betekent een reeks bloedingen en/of spotting.
De analyses van bloedingen/spotting zijn per intensiteit.
|
Voor de eerste 90 dagen
|
|
Aantal bloedings-/spotdagen
Tijdsspanne: Voor de eerste 90 dagen
|
Bloedingsgegevens werden vastgelegd uit het dagboek dat een deelnemer zelf had bijgehouden.
Bloeden is een genitale bloeding.
Spotting is een lichte genitale bloeding met de ervaring van de deelnemer.
De analyses van bloedingen/spotting zijn per intensiteit.
|
Voor de eerste 90 dagen
|
|
Deelnemers met onttrekkingsbloeding
Tijdsspanne: Bij Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
Onttrekkingsbloedingen werden gedefinieerd als bloedingen terwijl een deelnemer placebotabletten slikte.
|
Bij Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
|
Deelnemers met intracyclische bloedingen
Tijdsspanne: Bij Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
Intracyclische bloedingen werden gedefinieerd als bloedingen terwijl een deelnemer actieve medicijnen gebruikt.
|
Bij Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
|
Deelnemers met niet-zware intracyclische bloedingen
Tijdsspanne: Bij Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
Niet-zware bloedingen werden gedefinieerd als andere dan zware bloedingen (minder of normale bloedingen).
|
Bij Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
|
Deelnemers met niet-zware onttrekkingsbloedingen
Tijdsspanne: Bij Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
Niet-zware bloedingen werden gedefinieerd als andere dan zware bloedingen (minder of normale bloedingen).
|
Bij Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum koolhydraat antigeen-125 (CA125) na behandeling met 4 cycli
Tijdsspanne: Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
CA125 is een laboratoriumparameter die een indicatie geeft van het hebben van een tumor, waarvan de verhoogde niveaus die door een laboratorium zijn gedefinieerd, wijzen op een potentiële tumor.
|
Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
|
Verandering van baseline in serum C-reactief proteïne (CRP) na behandeling met 4 cycli
Tijdsspanne: Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
CRP is een laboratoriumparameter die een indicatie geeft van een ontsteking, waarvan de verhoogde niveaus die door een laboratorium zijn gedefinieerd, wijzen op een mogelijke ontsteking.
|
Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum-estradiolspiegel na behandeling met 4 cycli
Tijdsspanne: Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
Estradiol is een overheersend geslachtshormoon dat bij vrouwen voorkomt.
|
Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumprogesteronniveau in cyclus 4
Tijdsspanne: Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
Progesteron is een steroïde hormoon dat betrokken is bij de vrouwelijke menstruatiecyclus, zwangerschap, enz.
|
Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91615
- 310283 (Andere identificatie: Company Internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .