Bexarotène, trétinoïne et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Maladie de stade IIIB avec épanchement pleural malin
  • Maladie de stade IV
• Maladie naïve de chimiothérapie
• Les métastases cérébrales sont autorisées à condition que les patients aient terminé leur radiothérapie sans métastases cérébrales en progression active

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

• Statut de performance ECOG 0-2

• Absence de dysfonctionnement hépatique qui se caractérise par ce qui suit :

  • AST/ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf en cas de métastases hépatiques)
  • Bilirubine > 3 fois la LSN (sauf en cas de métastases hépatiques)
• NAN ≥ 1 500/mm^3
• Plaquettes ≥ 100 000/mm^3
• Test de grossesse négatif avant le début du traitement
• Les patients féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter l'abstinence sexuelle pendant au moins 4 semaines avant l'étude OU pratiquer 2 formes fiables de contraception efficace simultanément (fortement recommandé que l'une des deux formes de contraception soit non hormonale) au moins 4 semaines avant pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement
• Les patients masculins avec des partenaires sexuelles féminines enceintes, potentiellement enceintes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude doivent accepter d'utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels pendant toute la durée du traitement de l'étude et pendant au moins 1 mois après la dernière dose de bexarotène
• Doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

• Grossesse, intention de tomber enceinte ou allaitement
• Maladie concomitante ou intercurrente importante
• Facteur de risque de pancréatite (p. ex., hyperlipidémie non contrôlée, consommation excessive d'alcool, diabète sucré non contrôlé, maladie des voies biliaires)
• Hypothyroïdie non traitée
• Deuxième tumeur maligne active à l'exception du carcinome in situ, du cancer de la prostate à un stade précoce et du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau
• Refus ou incapacité de minimiser l'exposition à la lumière du soleil et à la lumière ultraviolette artificielle tout en recevant du bexarotène
• Contre-indication connue (selon l'étiquetage du produit) au Lipitor^® (ou à un autre agent hypolipémiant sélectionné) ou à la lévothyroxine
• Hypersensibilité connue au bexarotène ou à un autre composant du bexarotène

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'intégration

• Un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase tel que le chlorhydrate d'erlotinib est autorisé jusqu'à 3 mois avant le début de ce traitement à condition que la maladie ne réponde pas à ce traitement
• Radiothérapie concomitante administrée pour le soulagement des symptômes
• Voir aussi Caractéristiques de la maladie

Critère d'exclusion

• Traitement antérieur, à l'exception de la radiothérapie au cerveau pour les soins palliatifs, tant qu'une lésion mesurable est toujours présente
• Utilisation antérieure de bexarotène
• Traitement anticancéreux systémique antérieur (par exemple, immunothérapie, chimiothérapie ou thérapie de modification biologique)
• Médicament connu pour augmenter les taux de triglycérides ou associé à une toxicité pancréatique
• Vitamine A systémique à des doses supérieures à 15 000 UI/jour dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
• Gemfibrozil concomitant (Lopid^®)
• Traitement anticancéreux concomitant de tout type autre que celui mandaté par le protocole