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III 期または IV 期の非小細胞肺癌患者の治療におけるベキサロテン、トレチノイン、および併用化学療法

2014年1月9日 更新者：Raghu Nandan, M.D., Inc

進行非小細胞肺癌患者におけるベキサロテン（タルグレチン）カプセルとトレチノインおよび化学療法の第II相試験

理論的根拠: ベキサロテンとトレチノインは、腫瘍細胞をより正常な細胞のように見せ、成長と拡散をより遅くする可能性があります. 化学療法で使用されるシスプラチン、カルボプラチン、ドセタキセル、カペシタビンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベキサロテンとトレチノインを併用化学療法と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ステージ III またはステージ IV の非小細胞肺癌患者の治療において、トレチノインおよび併用化学療法とベキサロテンを併用することの副作用と効果を研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 進行性非小細胞肺癌患者において、1 日 375 mg のベキサロテンを 4 日間、トレチノインと併用し、同じ 3 日間化学療法を併用した場合の有効性を評価します。
  • この薬剤の組み合わせの安全性と忍容性を評価します。

概要: 患者は経口ベキサロテン 375 mg を 1 日 1 回、経口トレチノイン 50 mg を 1 日 2 回、1～3 日目に投与されます。 患者はまた、シスプラチンまたはカルボプラチンとドセタキセルおよびカペシタビンを含む併用化学療法を、1～3日目に経口または静脈内で受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースで 14 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は4週間ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • 募集
        • R. Nandan M.D. Incorporated
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）

    • 悪性胸水を伴うステージ IIIB の疾患
    • ステージ IV の疾患
  • 化学療法未経験の疾患
  • 患者が放射線治療を完了し、活発に進行している脳転移がない場合、脳転移は許可されます

患者の特徴:

包含基準:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2

  • 以下を特徴とする肝機能障害の欠如：

    • -AST / ALT > 正常上限（ULN）の3倍（肝転移による場合を除く）
    • ビリルビンがULNの3倍以上（肝転移による場合を除く）
  • ANC≧1,500/mm^3
  • 血小板≧100,000/mm^3
  • -治療開始前の陰性妊娠検査
  • -出産の可能性のある女性および男性の患者は、研究の少なくとも4週間前に性的禁欲に同意するか、2つの信頼できる形式の効果的な避妊を同時に実践する必要があります（2つの形式の避妊のうちの1つが非ホルモン的であることを強く推奨します）少なくとも4週間前まで、研究治療全体の間、および治療が中止されてから少なくとも 1 か月間
  • 妊娠している、妊娠している可能性がある、または研究中に妊娠する可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性患者は、研究全体の治療中およびベキサロテンの最終投与後少なくとも1か月間、性交中にコンドームを使用することに同意する必要があります
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供し、研究の指示に従い、すべての研究訪問にコミットする必要があります

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠の意思がある、または授乳中
  • 重大な同時または併発疾患
  • 膵炎の危険因子（例えば、コントロールされていない高脂血症、過剰なアルコール摂取、コントロールされていない真性糖尿病、胆道疾患）
  • 未治療の甲状腺機能低下症
  • -上皮内がん、早期前立腺がん、および皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く活動性の二次悪性腫瘍
  • ベキサロテンの投与中に日光や人工紫外線への曝露を最小限に抑えることを望まない、またはできない
  • -Lipitor^®（または別の選択された脂質低下剤）またはレボチロキシンに対する既知の禁忌（製品ラベルによる）
  • -ベキサロテンまたはベキサロテンの他の成分に対する既知の過敏症

以前の同時療法：

包含基準

  • エルロチニブ塩酸塩などのチロシンキナーゼ阻害剤療法は、このレジメンの開始前に最大3か月間許可されます。ただし、疾患がそのような治療に反応しません。
  • 症状緩和のための同時放射線療法
  • 病気の特徴も参照してください

除外基準

  • -測定可能な病変がまだ存在する限り、緩和のための脳への放射線を除く以前の治療
  • ベキサロテンの使用歴
  • -以前の全身抗がん療法（例、免疫療法、化学療法、または生物学的修飾療法）
  • トリグリセリドレベルを上昇させることが知られている、または膵臓毒性に関連する薬物
  • -研究療法を開始する前の14日以内に15,000 IU /日を超える用量の全身性ビタミンA
  • 併用ゲムフィブロジル (Lopid^®)
  • -プロトコルで義務付けられているもの以外のあらゆる種類の同時抗がん療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
進行までの時間
RECIST基準によって測定された応答率

二次結果の測定

結果測定
サバイバル
患者から報告された症状と副作用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Raghu Nandan, M.D., Inc

捜査官

  • スタディチェア：Raghu Nandan, MD、Raghu Nandan, M.D., Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月9日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000561066
  • EISAI-2007-01-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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