3기 또는 4기 비소세포폐암 환자 치료에서 벡사로텐, 트레티노인 및 병용 화학요법

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)

  • 악성 흉막삼출액이 있는 IIIB기 질환
  • IV기 질환
• 화학 요법 순진한 질병
• 환자가 적극적으로 진행되는 뇌전이 없이 방사선 치료를 완료한 경우 뇌전이 허용

환자 특성:

포함 기준:

• ECOG 수행 상태 0-2

• 다음을 특징으로 하는 간 기능 장애의 부재:

  • AST/ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배(간 전이로 인한 경우 제외)
  • 빌리루빈 > 3배 ULN(간 전이로 인한 경우 제외)
• ANC ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
• 치료 시작 전 음성 임신 검사
• 가임 여성 및 남성 환자는 연구 전 최소 4주 동안 금욕에 동의하거나 최소 4주 전에 신뢰할 수 있는 효과적인 피임법 2가지를 동시에 시행해야 합니다(두 가지 피임법 중 하나는 비호르몬 피임법이 권장됨). ~까지, 전체 연구 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 1개월 동안
• 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신할 수 있는 여성 성 파트너가 있는 남성 환자는 전체 연구 치료 기간과 마지막 벡사로텐 투여 후 최소 1개월 동안 성교 중 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 지침을 준수하고, 모든 연구 방문에 전념할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임신, 임신 의도 또는 모유 수유
• 중대한 동시 또는 간헐적 질병
• 췌장염의 위험인자(예: 조절되지 않는 고지혈증, 과도한 음주, 조절되지 않는 당뇨병, 담도 질환)
• 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
• 상피내암종, 초기 전립선암, 피부 편평세포암 또는 기저세포암종을 제외한 활동성 2차 악성종양
• 벡사로텐을 받는 동안 햇빛과 인공 자외선에 대한 노출을 최소화하려는 의지가 없거나 능력이 없음
• Lipitor^®(또는 다른 선택된 지질 저하제) 또는 레보티록신에 대한 알려진 금기 사항(제품 라벨에 따라)
• 벡사로텐 또는 벡사로텐의 다른 성분에 대해 알려진 과민증

이전 동시 치료:

포함 기준

• 엘로티닙 염산염과 같은 티로신 키나제 억제제 요법은 질병이 그러한 치료에 반응하지 않는 경우 이 요법을 시작하기 최대 3개월 전에 허용됩니다.
• 증상 완화를 위해 시행되는 동시 방사선 요법
• 질병 특성도 참조하십시오.

제외 기준

• 측정 가능한 병변이 여전히 존재하는 한, 완화를 위한 뇌에 대한 방사선을 제외한 선행 요법
• 벡사로텐의 사전 사용
• 이전의 전신 항암 요법(예: 면역 요법, 화학 요법 또는 생물학적 조절제 요법)
• 트리글리세리드 수치를 증가시키거나 췌장 독성과 관련된 것으로 알려진 약물
• 연구 요법을 시작하기 전 14일 이내에 15,000 IU/일을 초과하는 용량의 전신 비타민 A
• 동시 gemfibrozil(Lopid^®)
• 프로토콜에서 요구하는 것 이외의 모든 종류의 동시 항암 요법