Bexarotén, tretinoin és kombinált kemoterápia a III. vagy IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

  • IIIB stádiumú betegség rosszindulatú pleurális effúzióval
  • IV. stádiumú betegség
• Kemoterápia-naiv betegség
• Az agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy a betegek sugárkezelést végeztek aktívan előrehaladó agyi áttétek nélkül

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

• ECOG teljesítmény állapota 0-2

• A májműködési zavar hiánya, amelyet a következők jellemeznek:

  • AST/ALT > a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa (kivéve, ha májmetasztázis miatt van)
  • Bilirubin > a normálérték felső határának háromszorosa (kivéve, ha májmetasztázis miatt van)
• ANC ≥ 1500/mm^3
• Vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3
• Negatív terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt
• A fogamzóképes korú női és férfibetegeknek a vizsgálat előtt legalább 4 hétig meg kell állapodniuk a szexuális absztinenciában VAGY gyakorolniuk kell egyidejűleg a hatékony fogamzásgátlás két megbízható formáját (erősen ajánlott, hogy a fogamzásgátlás két formája közül az egyik legyen nem hormonális) legalább 4 héttel korábban. a teljes vizsgálati kezelés alatt, és a kezelés abbahagyása után legalább 1 hónapig
• A női szexuális partnerekkel rendelkező férfi betegeknek, akik terhesek, esetleg terhesek vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során, bele kell egyezniük, hogy a szexuális kapcsolat során a teljes vizsgálati kezelés alatt és legalább 1 hónapig az utolsó bexarotén adag beadása után használnak óvszert.
• Hajlandónak és képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására, be kell tartania a tanulmányi utasításokat, és el kell köteleznie magát minden tanulmányút mellett

Kizárási kritériumok:

• Terhesség, terhességi szándék vagy szoptatás
• Jelentős egyidejű vagy interkurrens betegség
• A hasnyálmirigy-gyulladás kockázati tényezője (pl. ellenőrizetlen hiperlipidémia, túlzott alkoholfogyasztás, kontrollálatlan diabetes mellitus, epeúti betegség)
• Kezeletlen hypothyreosis
• Aktív második rosszindulatú daganat, kivéve az in situ carcinomát, a korai stádiumú prosztatarákot és a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját
• Nem hajlandó vagy nem képes minimálisra csökkenteni a napfénynek és a mesterséges ultraibolya fénynek való kitettséget a bexarotén alkalmazása során
• A Lipitor® (vagy más kiválasztott lipidcsökkentő szer) vagy a levotiroxin ismert ellenjavallata (a termék címkézése szerint)
• Ismert túlérzékenység a bexaroténnel vagy a bexarotén más összetevőjével szemben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Bevételi kritériumok

• A tirozin-kináz gátló terápia, például az erlotinib-hidroklorid 3 hónapig megengedett a kezelés megkezdése előtt, feltéve, hogy a betegség nem reagál az ilyen kezelésre.
• Egyidejű sugárterápia a tünetek enyhítésére
• Lásd még: Betegség jellemzői

Kizárási kritériumok

• Előzetes terápia, kivéve a palliációs célú agysugárzást, mindaddig, amíg a mérhető elváltozás még mindig jelen van
• A bexarotén előzetes használata
• Korábbi szisztémás rákellenes terápia (például immunterápia, kemoterápia vagy biológiai módosító terápia)
• Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a trigliceridszintet, vagy amelyek hasnyálmirigy-toxicitással járnak
• Szisztémás A-vitamin napi 15 000 NE-t meghaladó dózisokban a vizsgálati terápia megkezdése előtti 14 napon belül
• Egyidejű gemfibrozil (Lopid^®)
• Bármilyen, a protokoll által előírt egyidejű rákellenes terápia