Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beksaroteeni, tretinoiini ja yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Raghu Nandan, M.D., Inc

Beksaroteeni (Targretin) -kapseleiden vaiheen II koe tretinoiinin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Beksaroteeni ja tretinoiini voivat saada kasvainsolut näyttämään enemmän normaaleilta soluilta ja kasvamaan ja leviämään hitaammin. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, karboplatiini, dosetakseli ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Beksaroteenin ja tretinoiinin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin beksaroteenin antaminen yhdessä tretinoiinin ja yhdistelmäkemoterapian kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi beksaroteenin teho 375 mg:n annoksella vuorokaudessa 4 päivän ajan tretinoiinin kanssa, samoin 3 päivän ajan kemoterapian kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Arvioi tämän lääkeyhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta 375 mg beksaroteenia kerran vuorokaudessa ja suun kautta 50 mg tretinoiinia kahdesti päivässä päivinä 1–3. Potilaat saavat myös yhdistelmäkemoterapiaa, joka sisältää sisplatiinia tai karboplatiinia dosetakselin ja kapesitabiinin kanssa suun kautta tai suonensisäisesti päivinä 1-3. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Rekrytointi
        • R. Nandan M.D. Incorporated
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

    • Vaiheen IIIB sairaus, johon liittyy pahanlaatuinen pleuraeffuusio
    • Vaiheen IV sairaus
  • Kemoterapiasta riippumaton sairaus
  • Aivometastaasit sallitaan, jos potilaat ovat saaneet sädehoidon loppuun ilman aktiivisesti eteneviä aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

  • Maksan toimintahäiriön puuttuminen, jolle on ominaista seuraavat:

    • AST/ALT > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei se johdu maksametastaaseista)
    • Bilirubiini > 3 kertaa ULN (ellei se johdu maksametastaaseista)
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3
  • Negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien nais- ja miespotilaiden on suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta TAI harjoitettava kahta luotettavaa tehokasta ehkäisyä samanaikaisesti (suositeltavaa on, että toinen näistä kahdesta ehkäisymuodosta on ei-hormonaalinen) vähintään 4 viikkoa ennen koko tutkimushoidon ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
  • Miespotilaiden, joilla on naispuolisia seksikumppaneita, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, on suostuttava käyttämään kondomia yhdynnän aikana koko tutkimushoidon ajan ja vähintään kuukauden ajan viimeisen beksaroteeniannoksen jälkeen.
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus, noudattaa opinto-ohjeita ja sitoutua kaikkiin opintokäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, aikomus tulla raskaaksi tai imetys
  • Merkittävä samanaikainen tai väliaikainen sairaus
  • Haimatulehduksen riskitekijä (esim. hallitsematon hyperlipidemia, liiallinen alkoholinkäyttö, hallitsematon diabetes mellitus, sappiteiden sairaus)
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta in situ -syöpää, varhaisen vaiheen eturauhassyöpää ja ihon okasolusyöpää tai tyvisolusyöpää
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys minimoida altistuminen auringonvalolle ja keinotekoiselle ultraviolettivalolle beksaroteenin käytön aikana
  • Tunnettu vasta-aihe (tuotemerkintöjen mukaan) Lipitor^®:lle (tai muulle valitulle lipidejä alentavalle aineelle) tai levotyroksiinille
  • Tunnettu yliherkkyys beksaroteenille tai muille beksaroteenin aineosille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit

  • Tyrosiinikinaasin estäjähoito, kuten erlotinibihydrokloridi, on sallittu enintään 3 kuukautta ennen tämän hoito-ohjelman aloittamista edellyttäen, että sairaus ei reagoi tällaiseen hoitoon.
  • Samanaikainen sädehoito oireiden lievittämiseksi
  • Katso myös Sairauden ominaisuudet

Poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi hoito, lukuun ottamatta aivojen säteilyä lievitystä varten, niin kauan kuin mitattavissa oleva leesio on edelleen olemassa
  • Aiempi beksaroteenin käyttö
  • Aikaisempi systeeminen syöpähoito (esim. immunoterapia, kemoterapia tai biologinen modifiointihoito)
  • Lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän triglyseridipitoisuuksia tai jotka liittyvät haimatoksisuuteen
  • Systeeminen A-vitamiini annoksina, jotka ylittävät 15 000 IU/vrk 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Samanaikainen gemfibrotsiili (Lopid^®)
  • Samanaikainen syövän vastainen hoito, mikä tahansa muu kuin protokollan edellyttämä hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Edistymisen aika
Vastausnopeus mitattuna RECIST-kriteereillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eloonjääminen
Potilaiden ilmoittamat oireet ja sivuvaikutukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Raghu Nandan, M.D., Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Raghu Nandan, MD, Raghu Nandan, M.D., Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000561066
  • EISAI-2007-01-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa