Bexaroten, tretinoin og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

  • Stadie IIIB sygdom med en ondartet pleural effusion
  • Stadie IV sygdom
• Kemoterapi-naiv sygdom
• Hjernemetastaser tilladt, forudsat at patienter har afsluttet strålebehandling uden aktivt fremadskridende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• ECOG ydeevne status 0-2

• Fravær af leverdysfunktion, der er karakteriseret ved følgende:

  • ASAT/ALT > 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det skyldes levermetastaser)
  • Bilirubin > 3 gange ULN (medmindre det skyldes levermetastaser)
• ANC ≥ 1.500/mm^3
• Blodplader ≥ 100.000/mm^3
• Negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandling
• Kvindelige og mandlige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere seksuel afholdenhed i mindst 4 uger før studiet ELLER praktisere 2 pålidelige former for effektiv prævention samtidigt (anbefales kraftigt, at en af ​​de to præventionsformer er ikke-hormonel) mindst 4 uger før til, under hele undersøgelsesbehandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingen seponeres
• Mandlige patienter med kvindelige seksuelle partnere, som er gravide, muligvis gravide, eller som kunne blive gravide under undersøgelsen, skal acceptere at bruge kondom under samleje under hele undersøgelsesbehandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis bexaroten.
• Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, hensigt om at blive gravid eller amning
• Betydelig samtidig eller interkurrent sygdom
• Risikofaktor for pancreatitis (fx ukontrolleret hyperlipidæmi, overdrevent alkoholforbrug, ukontrolleret diabetes mellitus, galdevejssygdom)
• Ubehandlet hypothyroidisme
• Aktiv anden malignitet med undtagelse af carcinoma in situ, tidligt stadie af prostatacancer og plade- eller basalcellecarcinom i huden
• Uvilje eller manglende evne til at minimere eksponering for sollys og kunstigt ultraviolet lys, mens du får bexaroten
• Kendt kontraindikation (i henhold til produktmærkning) for Lipitor^® (eller et andet udvalgt lipidsænkende middel) eller levothyroxin
• Kendt overfølsomhed over for bexaroten eller en anden bestanddel af bexaroten

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier

• Tyrosinkinasehæmmerbehandling såsom erlotinibhydrochlorid er tilladt i op til 3 måneder før påbegyndelse af denne behandling, forudsat at sygdommen ikke reagerer på en sådan behandling
• Samtidig strålebehandling administreres til symptomlindring
• Se også Sygdomskarakteristika

Eksklusionskriterier

• Forudgående terapi, undtagen stråling til hjernen til palliation, så længe en målbar læsion stadig er til stede
• Tidligere brug af bexaroten
• Tidligere systemisk anticancerterapi (f.eks. immunterapi, kemoterapi eller biologisk modificerende terapi)
• Medicin, der er kendt for at øge triglyceridniveauer eller forbundet med pancreas toksicitet
• Systemisk vitamin A i doser over 15.000 IE/dag inden for 14 dage før påbegyndelse af studiebehandling
• Samtidig gemfibrozil (Lopid^®)
• Samtidig anticancerterapi af enhver anden art end den, der er påbudt i protokollen