Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bexaroten, tretinoin a kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo stadia IV

9. ledna 2014 aktualizováno: Raghu Nandan, M.D., Inc

Fáze II studie bexarotenových (targretinových) tobolek s tretinoinem a chemoterapií u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Odůvodnění: Bexaroten a tretinoin mohou způsobit, že nádorové buňky vypadají více jako normální buňky a rostou a šíří se pomaleji. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, karboplatina, docetaxel a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání bexarotenu a tretinoinu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání bexarotenu spolu s tretinoinem a kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnoťte účinnost bexarotenu v dávce 375 mg denně po dobu 4 dnů s tretinoinem také po stejné 3 dny s chemoterapií u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
  • Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost této lékové kombinace.

Přehled: Pacienti budou dostávat perorální bexaroten 375 mg jednou denně a perorální tretinoin 50 mg dvakrát denně ve dnech 1-3. Pacienti také dostávají kombinovanou chemoterapii zahrnující cisplatinu nebo karboplatinu s docetaxelem a kapecitabinem perorálně nebo intravenózně ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby budou pacienti sledováni každé 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Nábor
        • R. Nandan M.D. Incorporated
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Onemocnění stadia IIIB s maligním pleurálním výpotkem
    • Onemocnění stadia IV
  • Chemoterapie-naivní onemocnění
  • Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že pacienti dokončili radiační léčbu bez aktivně progredujících mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Absence jaterní dysfunkce, která je charakterizována následujícím:

    • AST/ALT > 3násobek horní hranice normálu (ULN) (pokud není způsoben jaterními metastázami)
    • Bilirubin > 3krát ULN (pokud není způsoben jaterními metastázami)
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3
  • Negativní těhotenský test před zahájením léčby
  • Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit se sexuální abstinencí po dobu nejméně 4 týdnů před studií NEBO praktikovat 2 spolehlivé formy účinné antikoncepce současně (důrazně se doporučuje, aby jedna ze dvou forem antikoncepce byla nehormonální) nejméně 4 týdny před během celé studie léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po ukončení léčby
  • Pacienti mužského pohlaví se sexuálními partnerkami, které jsou těhotné, případně těhotné, nebo které by mohly otěhotnět během studie, musí souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku během celé studie léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce bexarotenu
  • Musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studii a zavázat se ke všem studijním návštěvám

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, úmysl otěhotnět nebo kojení
  • Významné souběžné nebo interkurentní onemocnění
  • Rizikový faktor pro pankreatitidu (např. nekontrolovaná hyperlipidémie, nadměrná konzumace alkoholu, nekontrolovaný diabetes mellitus, onemocnění žlučových cest)
  • Neléčená hypotyreóza
  • Aktivní druhá malignita s výjimkou karcinomu in situ, raného stadia rakoviny prostaty a spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
  • Neochota nebo neschopnost minimalizovat vystavení slunečnímu záření a umělému ultrafialovému světlu při příjmu bexarotenu
  • Známá kontraindikace (podle označení produktu) Lipitor^® (nebo jiného vybraného hypolipidemika) nebo levothyroxinu
  • Známá přecitlivělost na bexaroten nebo jinou složku bexarotenu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení

  • Léčba inhibitory tyrosinkinázy, jako je erlotinib-hydrochlorid, je povolena až 3 měsíce před zahájením tohoto režimu za předpokladu, že onemocnění na takovou léčbu nereaguje
  • Souběžná radioterapie podávaná pro zmírnění symptomů
  • Viz také Charakteristika onemocnění

Kritéria vyloučení

  • Předchozí terapie, s výjimkou ozařování mozku pro paliaci, pokud je stále přítomna měřitelná léze
  • Předchozí použití bexarotenu
  • Předchozí systémová protinádorová terapie (např. imunoterapie, chemoterapie nebo terapie biologickými modifikátory)
  • Léky, o kterých je známo, že zvyšují hladiny triglyceridů nebo jsou spojené s pankreatickou toxicitou
  • Systémový vitamin A v dávkách přesahujících 15 000 IU/den během 14 dnů před zahájením studijní terapie
  • Souběžný gemfibrozil (Lopid^®)
  • Souběžná protinádorová terapie jakéhokoli druhu, než je předepsáno protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Míra odezvy měřená kritérii RECIST

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití
Symptomy a vedlejší účinky hlášené pacientem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Raghu Nandan, M.D., Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raghu Nandan, MD, Raghu Nandan, M.D., Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000561066
  • EISAI-2007-01-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit