Bexarotene, tretinoin og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

  • Stage IIIB sykdom med en ondartet pleural effusjon
  • Stage IV sykdom
• Kjemoterapi-naiv sykdom
• Hjernemetastaser tillatt forutsatt at pasienter har fullført strålebehandling uten aktivt progredierende hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Inklusjonskriterier:

• ECOG ytelsesstatus 0-2

• Fravær av leverdysfunksjon som er preget av følgende:

  • ASAT/ALT > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (med mindre det skyldes levermetastaser)
  • Bilirubin > 3 ganger ULN (med mindre det skyldes levermetastaser)
• ANC ≥ 1500/mm^3
• Blodplater ≥ 100 000/mm^3
• Negativ graviditetstest før behandlingsstart
• Kvinnelige og mannlige pasienter i fertil alder må godta seksuell avholdenhet i minst 4 uker før studien ELLER praktisere 2 pålitelige former for effektiv prevensjon samtidig (anbefales sterkt at en av de to prevensjonsformene er ikke-hormonelle) minst 4 uker før til, under hele studiebehandlingen, og i minst 1 måned etter at behandlingen er avsluttet
• Mannlige pasienter med kvinnelige seksuelle partnere som er gravide, muligens gravide, eller som kan bli gravide under studien, må godta å bruke kondom under samleie under hele studiebehandlingen og i minst 1 måned etter siste dose bexaroten
• Må være villig og i stand til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner og forplikte seg til alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, intensjon om å bli gravid eller amming
• Betydelig samtidig eller sammenfallende sykdom
• Risikofaktor for pankreatitt (f.eks. ukontrollert hyperlipidemi, overdreven alkoholforbruk, ukontrollert diabetes mellitus, galleveissykdom)
• Ubehandlet hypotyreose
• Aktiv andre malignitet med unntak av carcinoma in situ, tidlig stadium av prostatakreft og plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
• Uvilje eller manglende evne til å minimere eksponering for sollys og kunstig ultrafiolett lys mens du får bexaroten
• Kjent kontraindikasjon (i henhold til produktmerking) for Lipitor^® (eller et annet utvalgt lipidsenkende middel) eller levotyroksin
• Kjent overfølsomhet overfor bexaroten eller annen komponent av bexaroten

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier

• Tyrosinkinasehemmerbehandling som erlotinibhydroklorid er tillatt i opptil 3 måneder før oppstart av dette regimet, forutsatt at sykdommen ikke reagerer på slik behandling
• Samtidig strålebehandling gitt for symptomlindring
• Se også Sykdomskarakteristika

Eksklusjonskriterier

• Tidligere behandling, unntatt stråling til hjernen for palliasjon, så lenge en målbar lesjon fortsatt er tilstede
• Tidligere bruk av bexaroten
• Tidligere systemisk kreftbehandling (f.eks. immunterapi, kjemoterapi eller biologisk modifiseringsterapi)
• Medisiner kjent for å øke triglyseridnivåer eller assosiert med bukspyttkjerteltoksisitet
• Systemisk vitamin A i doser over 15 000 IE/dag innen 14 dager før oppstart av studiebehandling
• Samtidig gemfibrozil (Lopid^®)
• Samtidig kreftbehandling av noe annet slag enn det som er pålagt av protokollen