Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bexaroteen, tretinoïne en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV niet-kleincellige longkanker

9 januari 2014 bijgewerkt door: Raghu Nandan, M.D., Inc

Fase II-onderzoek met bexarotene (Targretin)-capsules met tretinoïne en chemotherapie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Bexaroteen en tretinoïne kunnen ervoor zorgen dat tumorcellen meer op normale cellen lijken en langzamer groeien en zich verspreiden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, carboplatine, docetaxel en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van bexaroteen en tretinoïne samen met combinatiechemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van bexaroteen samen met tretinoïne en combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de werkzaamheid van bexaroteen bij een dosis van 375 mg per dag gedurende 4 dagen met tretinoïne ook gedurende dezelfde 3 dagen met chemotherapie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
  • Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van deze medicijncombinatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal bexaroteen 375 mg eenmaal daags en oraal tretinoïne 50 mg tweemaal daags op dag 1-3. Patiënten krijgen ook combinatiechemotherapie bestaande uit cisplatine of carboplatine met docetaxel en capecitabine oraal of intraveneus op dag 1-3. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling zullen patiënten elke 4 weken worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Werving
        • R. Nandan M.D. Incorporated
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

    • Stadium IIIB-ziekte met een kwaadaardige pleurale effusie
    • Stadium IV ziekte
  • Chemotherapie-naïeve ziekte
  • Hersenmetastasen zijn toegestaan ​​mits patiënten een bestraling hebben ondergaan zonder actief voortschrijdende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2

  • Afwezigheid van leverdisfunctie die wordt gekenmerkt door het volgende:

    • ASAT/ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij als gevolg van levermetastasen)
    • Bilirubine > 3 keer ULN (tenzij vanwege levermetastasen)
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met seksuele onthouding gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek OF gelijktijdig 2 betrouwbare vormen van effectieve anticonceptie toepassen (sterk aanbevolen dat een van de twee vormen van anticonceptie niet-hormonaal is) ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek tot, tijdens de gehele studiebehandeling en gedurende ten minste 1 maand nadat de behandeling is stopgezet
  • Mannelijke patiënten met vrouwelijke seksuele partners die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of zwanger zouden kunnen worden tijdens het onderzoek, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens geslachtsgemeenschap gedurende de gehele onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis bexaroteen
  • Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan studie-instructies en zich te committeren aan alle studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, intentie om zwanger te worden of borstvoeding
  • Aanzienlijke gelijktijdige of bijkomende ziekte
  • Risicofactor voor pancreatitis (bijv. ongecontroleerde hyperlipidemie, overmatig alcoholgebruik, ongecontroleerde diabetes mellitus, aandoeningen van de galwegen)
  • Onbehandelde hypothyreoïdie
  • Actieve tweede maligniteit met uitzondering van carcinoma in situ, prostaatkanker in een vroeg stadium en plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Onwil of onvermogen om blootstelling aan zonlicht en kunstmatig ultraviolet licht te minimaliseren tijdens het ontvangen van bexaroteen
  • Bekende contra-indicatie (volgens productetiket) voor Lipitor^® (of een ander geselecteerd lipidenverlagend middel) of levothyroxine
  • Bekende overgevoeligheid voor bexaroteen of een ander bestanddeel van bexaroteen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Inclusiecriteria

  • Behandeling met tyrosinekinaseremmers zoals erlotinibhydrochloride is toegestaan ​​tot 3 maanden voorafgaand aan de start van dit regime, op voorwaarde dat de ziekte niet op een dergelijke behandeling reageert
  • Gelijktijdige bestralingstherapie toegediend voor symptoomverlichting
  • Zie ook Ziektekenmerken

Uitsluitingscriteria

  • Voorafgaande therapie, behalve bestraling van de hersenen voor palliatie, zolang er nog een meetbare laesie aanwezig is
  • Voorafgaand gebruik van bexaroteen
  • Eerdere systemische antikankertherapie (bijv. Immunotherapie, chemotherapie of therapie met biologische modificatie)
  • Medicatie waarvan bekend is dat deze de triglyceridenspiegels verhoogt of geassocieerd is met pancreastoxiciteit
  • Systemische vitamine A in doses van meer dan 15.000 IE/dag binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studietherapie
  • Gelijktijdige gemfibrozil (Lopid^®)
  • Gelijktijdige antikankertherapie van welke aard dan ook, anders dan voorgeschreven door het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor progressie
Responspercentage zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleving
Door de patiënt gemelde symptomen en bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Raghu Nandan, M.D., Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raghu Nandan, MD, Raghu Nandan, M.D., Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000561066
  • EISAI-2007-01-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren