Beksaroten, tretynoina i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III lub IV

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

  • Choroba w stadium IIIB ze złośliwym wysiękiem opłucnowym
  • Choroba IV stopnia
• Choroba nieleczona chemioterapią
• Przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem, że pacjenci ukończyli radioterapię bez aktywnie postępujących przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

• Stan wydajności ECOG 0-2

• Brak dysfunkcji wątroby, która charakteryzuje się:

  • AST/ALT > 3 razy górna granica normy (GGN) (chyba że z powodu przerzutów do wątroby)
  • Bilirubina > 3 razy GGN (chyba że z powodu przerzutów do wątroby)
• ANC ≥ 1500/mm^3
• Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3
• Negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia
• Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję seksualną przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem LUB stosować jednocześnie 2 skuteczne metody antykoncepcji (zdecydowanie zaleca się, aby jedna z dwóch form antykoncepcji była niehormonalna) co najmniej 4 tygodnie przed do, podczas całego badanego leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
• Pacjenci płci męskiej mający partnerki seksualne, które są w ciąży, mogą być w ciąży lub mogą zajść w ciążę podczas badania, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego podczas całego leczenia w ramach badania i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki beksarotenu
• Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegać instrukcji dotyczących badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża, zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią
• Znacząca współistniejąca lub współistniejąca choroba
• Czynnik ryzyka zapalenia trzustki (np. niekontrolowana hiperlipidemia, nadmierne spożycie alkoholu, niekontrolowana cukrzyca, choroba dróg żółciowych)
• Nieleczona niedoczynność tarczycy
• Aktywny drugi nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka in situ, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego oraz raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
• Niechęć lub niezdolność do zminimalizowania ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne światło ultrafioletowe podczas przyjmowania beksarotenu
• Znane przeciwwskazanie (zgodnie z etykietą produktu) do Lipitor^® (lub innego wybranego środka obniżającego poziom lipidów) lub lewotyroksyny
• Znana nadwrażliwość na beksaroten lub inny składnik beksarotenu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia

• Terapia inhibitorami kinazy tyrozynowej, takimi jak chlorowodorek erlotynibu, jest dozwolona do 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego schematu, pod warunkiem, że choroba nie odpowiada na takie leczenie
• Jednoczesna radioterapia stosowana w celu złagodzenia objawów
• Patrz także Charakterystyka choroby

Kryteria wyłączenia

• Wcześniejsza terapia, z wyjątkiem naświetlania mózgu w celu złagodzenia bólu, o ile nadal występuje mierzalna zmiana
• Wcześniejsze stosowanie beksarotenu
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (np. immunoterapia, chemioterapia lub terapia modyfikatorami biologicznymi)
• Leki, o których wiadomo, że zwiększają poziom trójglicerydów lub mają działanie toksyczne na trzustkę
• Ogólnoustrojowa witamina A w dawkach przekraczających 15 000 IU/dobę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanej terapii
• Jednoczesny gemfibrozyl (Lopid^®)
• Równoczesna terapia przeciwnowotworowa innego rodzaju niż zalecana w protokole