Bexaroteno, tretinoína y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad en estadio IIIB con derrame pleural maligno
  • Enfermedad en estadio IV
• Enfermedad sin quimioterapia previa
• Metástasis cerebrales permitidas siempre que los pacientes hayan completado el tratamiento de radiación sin metástasis cerebrales que progresen activamente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional ECOG 0-2

• Ausencia de disfunción hepática que se caracteriza por lo siguiente:

  • AST/ALT > 3 veces el límite superior normal (LSN) (a menos que se deba a metástasis hepáticas)
  • Bilirrubina > 3 veces el ULN (a menos que se deba a metástasis hepáticas)
• RAN ≥ 1500/mm^3
• Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Test de embarazo negativo previo al inicio del tratamiento
• Los pacientes femeninos y masculinos en edad fértil deben aceptar la abstinencia sexual durante al menos 4 semanas antes del estudio O practicar 2 formas confiables de anticoncepción efectiva simultáneamente (se recomienda enfáticamente que una de las dos formas de anticoncepción no sea hormonal) al menos 4 semanas antes hasta, durante todo el tratamiento del estudio, y durante al menos 1 mes después de la interrupción del tratamiento
• Los pacientes varones con parejas sexuales femeninas que estén embarazadas, posiblemente embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el estudio deben aceptar usar condones durante las relaciones sexuales durante todo el tratamiento del estudio y durante al menos 1 mes después de la última dosis de bexaroteno.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazo, intención de quedar embarazada o lactancia
• Enfermedad significativa concurrente o intercurrente
• Factor de riesgo de pancreatitis (p. ej., hiperlipidemia no controlada, consumo excesivo de alcohol, diabetes mellitus no controlada, enfermedad de las vías biliares)
• hipotiroidismo no tratado
• Segunda neoplasia maligna activa con la excepción de carcinoma in situ, cáncer de próstata en etapa temprana y carcinoma de células escamosas o basocelulares de piel
• Falta de voluntad o incapacidad para minimizar la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta artificial mientras recibe bexaroteno
• Contraindicación conocida (según la etiqueta del producto) para Lipitor^® (u otro agente reductor de lípidos seleccionado) o levotiroxina
• Hipersensibilidad conocida al bexaroteno u otro componente del bexaroteno

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterios de inclusión

• La terapia con inhibidores de la tirosina quinasa, como el clorhidrato de erlotinib, se permite hasta 3 meses antes del inicio de este régimen, siempre que la enfermedad no responda a dicho tratamiento.
• Radioterapia concurrente administrada para el alivio de los síntomas
• Ver también Características de la enfermedad

Criterio de exclusión

• Terapia previa, excepto radiación al cerebro para paliación, siempre que todavía haya una lesión medible
• Uso previo de bexaroteno
• Terapia anticancerosa sistémica previa (p. ej., inmunoterapia, quimioterapia o terapia biológica modificadora)
• Medicamentos conocidos por aumentar los niveles de triglicéridos o asociados con toxicidad pancreática
• Vitamina A sistémica en dosis superiores a 15 000 UI/día en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• gemfibrozilo concurrente (Lopid^®)
• Terapia anticancerígena concurrente de cualquier tipo que no sea la exigida por el protocolo