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Étude à groupe unique sur l'innocuité et la réponse immunitaire à un vaccin contre la grippe aviaire (H7N3) chez des adultes en bonne santé

15 mai 2015 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude de phase 1 en milieu hospitalier sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin vivant contre la grippe A H7N3 (6-2) AA ca recombinant (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca), un vaccin vivant Candidat vaccin à virus atténué pour la prévention de l'infection par la grippe aviaire H7N3 en cas de pandémie

Au cours de la dernière décennie, la grippe aviaire (IA) est devenue un problème de santé majeur. Le développement de vaccins sûrs et efficaces contre les souches aviaires infectant les humains est important. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la réponse immunitaire à un nouveau vaccin contre l'IA chez des adultes sains contre la souche H7N3 de la grippe aviaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque actuel de pandémie associé à l'infection par le virus de la grippe aviaire H7N3 est important car un nombre croissant d'humains sont infectés. La transmission de la grippe H7 se produit généralement chez les humains lorsqu'ils sont exposés par contact direct à des volailles infectées ou à des surfaces et des objets contaminés par des excréments de volaille infectés. Une pandémie survient lorsqu'un nouveau sous-type de grippe apparaît et infecte les humains, provoque une maladie grave et se propage facilement entre les humains. La mise au point d'un vaccin sûr et efficace est nécessaire en cas de pandémie. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin vivant atténué contre l'IA, H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6 /60 ca).

Cette étude durera environ 90 jours. La participation à cette étude comprend deux séjours à l'hôpital de 12 jours dans une unité d'isolement au Johns Hopkins Bayview Medical Center. Tous les participants recevront deux doses de vaccin sous forme de spray nasal, à l'entrée dans l'étude et entre 4 et 8 semaines après la vaccination initiale. Les participants seront admis à l'unité d'isolement 2 jours avant chaque vaccination. Un examen physique ciblé, une mesure des signes vitaux et un lavage nasal auront lieu quotidiennement après chaque vaccination jusqu'à la sortie. Les participants seront libérés après que trois lavages nasaux consécutifs le jour 6 ou après sont négatifs. La collecte de sang et d'urine aura lieu à des moments choisis tout au long de l'étude. Une visite de suivi ambulatoire aura lieu environ 4 semaines après chaque vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale
  • Disponible pendant toute la durée de l'essai
  • Volonté d'utiliser des formes de contraception acceptables pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative
  • Déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la participation à l'étude
  • Auparavant inscrit dans un essai de vaccin contre la grippe H7N3 ou dans toute étude d'un vaccin contre la grippe aviaire
  • Séropositif au virus de la grippe A H7N3 (titre d'inhibition de l'hémagglutination sérique [HI] supérieur à 1:8)
  • Consommation de drogues illégales ou dépendance déterminée par un test d'urine
  • Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de réaction allergique sévère
  • Allergie à l'oseltamivir
  • Asthme ou maladie réactive des voies respiratoires dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  • Infecté par le VIH
  • Virus de l'hépatite C infecté
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • Syndrome d'immunodéficience connu
  • Utilisation de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la vaccination. Les participants qui ont utilisé des corticostéroïdes topiques ne sont pas exclus.
  • Vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude
  • Vaccins tués dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude
  • Absence de rate
  • Produits sanguins dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude
  • Fumeur actuel ne souhaitant pas arrêter de fumer pendant la durée de l'étude
  • Avoir voyagé dans l'hémisphère sud, en Asie ou au Royaume-Uni dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude
  • Avoir voyagé sur un bateau de croisière dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude
  • Travailler dans l'industrie avicole
  • Autre vaccin ou médicament expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude
  • Allergie aux œufs ou aux ovoproduits
  • Dérivé protéique purifié (PPD) positif (test de tuberculose [TB] positif)
  • Avoir un membre de la famille atteint d'immunodéficience
  • Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
0,50 ml (0,25 ml dans chaque narine) de vaccin contre la grippe A H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) administré par vaporisateur nasal à deux moments (au début de l'étude et entre les semaines 4 et 8)
Biologique: Vaccin vivant contre la grippe A H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vaccin administré par vaporisateur nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité, définie comme la fréquence des événements de réactogénicité liés au vaccin qui se produisent pendant la phase de surveillance aiguë (hospitalisation) de l'étude
Délai: Tous les jours pendant 9 jours après la vaccination
Tous les jours pendant 9 jours après la vaccination
Immunogénicité, déterminée par le titre d'anticorps anti-H7N3
Délai: Avant la première vaccination, 28 jours après la première vaccination mais avant la deuxième vaccination, et 28 jours après la deuxième vaccination
Avant la première vaccination, 28 jours après la première vaccination mais avant la deuxième vaccination, et 28 jours après la deuxième vaccination
Quantifier la quantité de virus vaccinal excrétée par chaque receveur ; et déterminer la quantité de sérum et d'anticorps de lavage nasal induits par le vaccin
Délai: Tous les jours pendant 9 jours après la vaccination
Tous les jours pendant 9 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer le nombre de vaccinés infectés par le virus du vaccin
Délai: Tous les jours pendant 8 jours après chaque vaccination
Tous les jours pendant 8 jours après chaque vaccination
Déterminer la stabilité phénotypique du virus vaccinal
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Pour déterminer si l'immunogénicité est renforcée par une deuxième dose de vaccin
Délai: A la fin des études
A la fin des études
Évaluer les réponses immunitaires médiées par les lymphocytes T et innées contre le virus du vaccin
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Développer une sérothèque pour évaluer les futurs vaccins contre la grippe H7
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2007

Première publication (Estimation)

14 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIR 241
  • WIRB Protocol Number 20071381

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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