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Estudio de un solo grupo sobre la seguridad y la respuesta inmunitaria a una vacuna contra la gripe aviar (H7N3) en adultos sanos

15 de mayo de 2015 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio de fase 1 para pacientes hospitalizados sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna viva contra la influenza A H7N3 (6-2) AA ca Recombinante (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca), una vacuna viva Candidato a vacuna de virus atenuado para la prevención de la infección por influenza aviar H7N3 en caso de pandemia

Durante la última década, la influenza aviar (IA) se ha convertido en un importante problema de salud. El desarrollo de vacunas seguras y eficaces contra las cepas aviares que infectan a las personas es importante. El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la respuesta inmunitaria a una nueva vacuna contra la influenza aviar en adultos sanos contra la cepa H7N3 de la influenza aviar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El riesgo pandémico actual asociado con la infección por influenza aviar H7N3 es significativo ya que un número creciente de humanos están infectados. La transmisión de la influenza H7 generalmente ocurre en humanos cuando están expuestos a través del contacto directo con aves de corral infectadas o superficies y objetos contaminados por heces de aves de corral infectadas. Una pandemia ocurre cuando surge un nuevo subtipo de influenza que infecta a los humanos, causa una enfermedad grave y se propaga fácilmente entre los humanos. El desarrollo de una vacuna segura y eficaz es necesario, en caso de que ocurra una pandemia. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna viva atenuada del virus de la IA, H7N3 (6-2) AA ca Recombinante (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6 /60 ca).

Este estudio tendrá una duración aproximada de 90 días. La participación en este estudio incluye dos hospitalizaciones de 12 días en una unidad de aislamiento en el Centro Médico Johns Hopkins Bayview. Todos los participantes recibirán dos dosis de la vacuna en forma de aerosol nasal, al ingresar al estudio y en algún momento entre 4 y 8 semanas después de la vacunación inicial. Los participantes serán admitidos en la unidad de aislamiento 2 días antes de cada vacunación. Se realizará un examen físico específico, una medición de los signos vitales y un lavado nasal todos los días después de cada vacunación hasta el alta. Los participantes serán dados de alta después de que tres lavados nasales consecutivos en o después del día 6 sean negativos. La recolección de sangre y orina ocurrirá en puntos de tiempo seleccionados a lo largo del estudio. Se realizará una visita ambulatoria de seguimiento aproximadamente 4 semanas después de cada vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general
  • Disponible durante la duración de la prueba
  • Disposición a usar formas aceptables de anticoncepción durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa
  • Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda afectar la participación en el estudio
  • Inscrito previamente en un ensayo de vacuna contra la influenza H7N3 o en cualquier estudio de una vacuna contra la influenza aviar
  • Seropositivo al virus de la influenza A H7N3 (título de inhibición de la hemaglutinación sérica [HI] superior a 1:8)
  • Uso o dependencia de drogas ilegales determinado por prueba de orina
  • Problemas médicos, laborales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de reacción alérgica grave
  • Alergia al oseltamivir
  • Asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
  • Historia del síndrome de Guillain-Barré
  • infectado por el VIH
  • Infectado con el virus de la hepatitis C
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
  • Síndrome de inmunodeficiencia conocido
  • Uso de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días previos a la vacunación. No se excluyen los participantes que han usado corticosteroides tópicos.
  • Vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio
  • Vacunas muertas dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio
  • Ausencia de bazo
  • Productos sanguíneos en los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio
  • Fumador actual que no desea dejar de fumar durante la duración del estudio
  • Haber viajado al hemisferio sur, Asia o el Reino Unido dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio
  • Haber viajado en un crucero dentro de los 14 días anteriores al estudio de vacunación
  • Trabaja en la industria avícola
  • Otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio
  • Alergia a los huevos o productos de huevo
  • Derivado de proteína purificada (PPD) positivo (prueba de tuberculosis [TB] positiva)
  • Tener un familiar con inmunodeficiencia
  • Otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
0,50 ml (0,25 ml en cada orificio nasal) de la vacuna contra la influenza A H7N3 (6-2) AA ca Recombinante (A/pollo/Columbia Británica/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) administrada mediante aerosol nasal en dos momentos (al ingreso al estudio y entre las semanas 4 y 8)
Biológico: Vacuna viva contra la influenza A H7N3 (6-2) AA ca Recombinante (A/pollo/Columbia Británica/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vacuna administrada por aerosol nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad, definida como la frecuencia de eventos de reactogenicidad relacionados con la vacuna que ocurren durante la fase aguda de monitoreo (pacientes hospitalizados) del estudio
Periodo de tiempo: Diariamente durante 9 días después de la vacunación
Diariamente durante 9 días después de la vacunación
Inmunogenicidad, determinada por el título de anticuerpos anti-H7N3
Periodo de tiempo: Antes de la primera vacunación, 28 días después de la primera vacunación pero antes de la segunda vacunación y 28 días después de la segunda vacunación
Antes de la primera vacunación, 28 días después de la primera vacunación pero antes de la segunda vacunación y 28 días después de la segunda vacunación
Cuantificar la cantidad de virus vacunal excretado por cada receptor; y determinar la cantidad de anticuerpos en suero y lavado nasal inducidos por la vacuna
Periodo de tiempo: Diariamente durante 9 días después de la vacunación
Diariamente durante 9 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el número de vacunados infectados con el virus de la vacuna
Periodo de tiempo: Diariamente durante 8 días después de cada vacunación
Diariamente durante 8 días después de cada vacunación
Determinar la estabilidad fenotípica del virus vacunal
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Para determinar si la inmunogenicidad aumenta con una segunda dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
Al finalizar el estudio
Evaluar las respuestas inmunitarias innatas y mediadas por células T contra el virus de la vacuna
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Desarrollar un banco de suero para evaluar futuras vacunas contra la influenza H7
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIR 241
  • WIRB Protocol Number 20071381

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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