Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek in één groep naar de veiligheid van en de immuunrespons op een vogelgriepvaccin (H7N3) bij gezonde volwassenen

15 mei 2015 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 klinische studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van levend griep-A-vaccin H7N3 (6-2) AA ca recombinant (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca), een levend Kandidaat verzwakt virusvaccin voor de preventie van vogelgriep H7N3-infectie in het geval van een pandemie

De afgelopen tien jaar is vogelgriep (AI) een belangrijk gezondheidsprobleem geworden. De ontwikkeling van veilige en effectieve vaccins tegen vogelstammen die mensen infecteren, is belangrijk. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van en de immuunrespons op een nieuw AI-vaccin bij gezonde volwassenen tegen de H7N3-stam van aviaire influenza.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige pandemische risico in verband met infectie met aviaire influenza H7N3 is aanzienlijk, aangezien een toenemend aantal mensen besmet raakt. H7-influenzaoverdracht vindt meestal plaats bij mensen wanneer ze worden blootgesteld door direct contact met geïnfecteerd pluimvee of oppervlakken en voorwerpen die besmet zijn met geïnfecteerde uitwerpselen van pluimvee. Een pandemie doet zich voor wanneer een nieuw griepsubtype opduikt dat mensen infecteert, ernstige ziekten veroorzaakt en zich gemakkelijk tussen mensen verspreidt. De ontwikkeling van een veilig en effectief vaccin is noodzakelijk, mocht er een pandemie uitbreken. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van een levend, verzwakt AI-virusvaccin, H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6 /60 ongeveer).

Dit onderzoek zal ongeveer 90 dagen duren. Deelname aan deze studie omvat twee ziekenhuisverblijven van 12 dagen in een isolatie-eenheid in het Johns Hopkins Bayview Medical Center. Alle deelnemers krijgen twee doses vaccin in de vorm van een neusspray, bij aanvang van het onderzoek en ergens tussen 4 en 8 weken na de eerste vaccinatie. Deelnemers worden 2 dagen voor elke vaccinatie opgenomen in de isolatie-eenheid. Een gericht lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies en een neusspoeling zullen dagelijks plaatsvinden na elke vaccinatie tot ontslag. Deelnemers worden ontslagen na drie opeenvolgende neusspoelingen op of nadat dag 6 negatief is. Bloed- en urineverzameling vindt plaats op geselecteerde tijdstippen gedurende het onderzoek. Ongeveer 4 weken na elke vaccinatie vindt een controlebezoek aan de polikliniek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Beschikbaar voor de duur van de proefperiode
  • Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante neurologische, hart-, long-, lever-, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte
  • Gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op deelname aan het onderzoek
  • Eerder ingeschreven in een H7N3-influenzavaccinproef of in een studie van een vogelgriepvaccin
  • Seropositief voor het H7N3 influenza A-virus (serum hemagglutinatie-remming [HI] titer groter dan 1:8)
  • Illegaal drugsgebruik of afhankelijkheid bepaald door urinetest
  • Medische, werk- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie
  • Allergie voor oseltamivir
  • Astma of reactieve luchtwegaandoening binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
  • HIV besmet
  • Hepatitis C-virus geïnfecteerd
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Bekend immunodeficiëntiesyndroom
  • Gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie. Deelnemers die lokale corticosteroïden hebben gebruikt, worden niet uitgesloten.
  • Levende vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan studievaccinatie
  • Gedode vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan studievaccinatie
  • Afwezigheid van milt
  • Bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie
  • Huidige roker die niet wil stoppen met roken voor de duur van het onderzoek
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie naar het zuidelijk halfrond, Azië of het Verenigd Koninkrijk zijn gereisd
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie op een cruiseschip hebben gereisd
  • Werk in de pluimvee-industrie
  • Ander onderzoeksvaccin of geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan studievaccinatie
  • Allergie voor eieren of eiproducten
  • Gezuiverd eiwitderivaat (PPD) positief (positieve tuberculose [tbc]-test)
  • Heb familielid met immunodeficiëntie
  • Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
0,50 ml (0,25 ml in elk neusgat) Influenza A Vaccine H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) toegediend via neusspray op twee tijdstippen (bij aanvang van de studie en tussen week 4 en 8)
Biologisch: Levend Influenza A-vaccin H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vaccin gegeven door neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid, gedefinieerd als de frequentie van vaccingerelateerde reactogeniciteitsgebeurtenissen die optreden tijdens de acute monitoring (intramurale) fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 9 dagen na vaccinatie
Dagelijks gedurende 9 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteit, bepaald door anti-H7N3-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Voor de eerste vaccinatie, 28 dagen na de eerste vaccinatie maar voor de tweede vaccinatie en 28 dagen na de tweede vaccinatie
Voor de eerste vaccinatie, 28 dagen na de eerste vaccinatie maar voor de tweede vaccinatie en 28 dagen na de tweede vaccinatie
Kwantificering van de hoeveelheid vaccinvirus die door elke ontvanger wordt uitgestoten; en het bepalen van de hoeveelheid serum en neuswas-antilichaam geïnduceerd door het vaccin
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 9 dagen na vaccinatie
Dagelijks gedurende 9 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het aantal gevaccineerden te bepalen dat besmet is met het vaccinvirus
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 8 dagen na elke vaccinatie
Dagelijks gedurende 8 dagen na elke vaccinatie
Om de fenotypische stabiliteit van het vaccinvirus te bepalen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Om te bepalen of de immunogeniciteit wordt versterkt door een tweede dosis vaccin
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie
Bij afronding van de studie
Evalueren van door T-cellen gemedieerde en aangeboren immuunresponsen tegen het vaccinvirus
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Een serumbank ontwikkelen om toekomstige H7-griepvaccins te evalueren
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIR 241
  • WIRB Protocol Number 20071381

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren