Estudo de grupo único sobre a segurança e a resposta imune a uma vacina contra a gripe aviária (H7N3) em adultos saudáveis
15 de maio de 2015 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fase 1 Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza Viva H7N3 (6-2) AA ca Recombinante (A/Frango/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca), uma Fase 1 Candidato a Vacina de Vírus Atenuado para a Prevenção da Infecção por Influenza Aviária H7N3 em Caso de Pandemia
Na última década, a gripe aviária (IA) tornou-se um grande problema de saúde.
O desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes contra cepas aviárias que infectam pessoas é importante.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a resposta imune a uma nova vacina contra a IA em adultos saudáveis contra a cepa H7N3 da gripe aviária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O risco pandêmico atual associado à infecção por influenza aviária H7N3 é significativo, pois um número crescente de humanos está infectado. A transmissão da influenza H7 geralmente ocorre em humanos quando eles são expostos por contato direto com aves infectadas ou superfícies e objetos contaminados por fezes de aves infectadas. Uma pandemia ocorre quando surge um novo subtipo de influenza que infecta humanos, causa doenças graves e se espalha facilmente entre humanos. O desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz é necessário, caso ocorra uma pandemia. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina viva atenuada do vírus AI, H7N3 (6-2) AA ca Recombinante (A/frango/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6 /60 ca).
Este estudo durará aproximadamente 90 dias. A participação neste estudo inclui duas internações de 12 dias em uma unidade de isolamento no Johns Hopkins Bayview Medical Center. Todos os participantes receberão duas doses de vacina na forma de spray nasal, no início do estudo e em algum momento entre 4 e 8 semanas após a vacinação inicial. Os participantes serão admitidos na unidade de isolamento 2 dias antes de cada vacinação. Um exame físico direcionado, medição de sinais vitais e lavagem nasal ocorrerão diariamente após cada vacinação até a alta. Os participantes receberão alta após três lavagens nasais consecutivas no ou após o dia 6 serem negativas. A coleta de sangue e urina ocorrerá em pontos de tempo selecionados ao longo do estudo. Uma visita ambulatorial de acompanhamento ocorrerá aproximadamente 4 semanas após cada vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- Disponível durante o período de avaliação
- Disposto a usar formas aceitáveis de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa
- Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode afetar a participação no estudo
- Anteriormente inscrito em um ensaio de vacina contra influenza H7N3 ou em qualquer estudo de uma vacina contra influenza aviária
- Soropositivo para o vírus influenza A H7N3 (título sérico de inibição da hemaglutinação [HI] maior que 1:8)
- Uso de drogas ilícitas ou dependência determinada por exame de urina
- Problemas médicos, profissionais ou familiares resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- História de reação alérgica grave
- Alergia ao oseltamivir
- Asma ou doença reativa das vias aéreas nos 2 anos anteriores à entrada no estudo
- História da síndrome de Guillain-Barré
- infectado pelo HIV
- Vírus da hepatite C infectado
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Síndrome de imunodeficiência conhecida
- Uso de corticosteroides ou drogas imunossupressoras nos 30 dias anteriores à vacinação. Participantes que fizeram uso de corticosteroides tópicos não são excluídos.
- Vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da vacinação do estudo
- Vacinas mortas dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo
- Ausência de baço
- Produtos sanguíneos dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo
- Fumante atual sem vontade de parar de fumar durante o estudo
- Ter viajado para o Hemisfério Sul, Ásia ou Reino Unido nos 14 dias anteriores à vacinação do estudo
- Ter viajado em um navio de cruzeiro nos 14 dias anteriores à vacinação do estudo
- Trabalho na avicultura
- Outra vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo
- Alergia a ovos ou ovoprodutos
- Derivado de proteína purificada (PPD) positivo (teste de tuberculose [TB] positivo)
- Ter familiar com imunodeficiência
- Outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
0,50 ml (0,25 ml em cada narina) de vacina contra influenza A H7N3 (6-2) AA ca recombinante (A/frango/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) administrado por spray nasal em dois momentos (na entrada no estudo e entre as semanas 4 e 8)
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Vacina administrada por spray nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança, definida como a frequência de eventos de reatogenicidade relacionados à vacina que ocorrem durante a fase de monitoramento agudo (internação) do estudo
Prazo: Diariamente durante 9 dias após a vacinação
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Diariamente durante 9 dias após a vacinação
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Imunogenicidade, determinada pelo título de anticorpo anti-H7N3
Prazo: Antes da primeira vacinação, 28 dias após a primeira vacinação, mas antes da segunda vacinação, e 28 dias após a segunda vacinação
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Antes da primeira vacinação, 28 dias após a primeira vacinação, mas antes da segunda vacinação, e 28 dias após a segunda vacinação
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Quantificar a quantidade de vírus vacinal eliminado por cada receptor; e determinação da quantidade de soro e anticorpo de lavagem nasal induzida pela vacina
Prazo: Diariamente durante 9 dias após a vacinação
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Diariamente durante 9 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar o número de vacinados infectados com o vírus da vacina
Prazo: Diariamente durante 8 dias após cada vacinação
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Diariamente durante 8 dias após cada vacinação
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Para determinar a estabilidade fenotípica do vírus da vacina
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Para determinar se a imunogenicidade é aumentada por uma segunda dose de vacina
Prazo: Na conclusão do estudo
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Na conclusão do estudo
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Avaliar as respostas imunes mediadas por células T e inatas contra o vírus da vacina
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Desenvolver um banco de soro para avaliar futuras vacinas contra influenza H7
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alexander DJ. Avian influenza viruses and human health. Dev Biol (Basel). 2006;124:77-84.
- Joseph T, McAuliffe J, Lu B, Jin H, Kemble G, Subbarao K. Evaluation of replication and pathogenicity of avian influenza a H7 subtype viruses in a mouse model. J Virol. 2007 Oct;81(19):10558-66. doi: 10.1128/JVI.00970-07. Epub 2007 Jul 18.
- Skowronski DM, Li Y, Tweed SA, Tam TW, Petric M, David ST, Marra F, Bastien N, Lee SW, Krajden M, Brunham RC. Protective measures and human antibody response during an avian influenza H7N3 outbreak in poultry in British Columbia, Canada. CMAJ. 2007 Jan 2;176(1):47-53. doi: 10.1503/cmaj.060204.
- Talaat KR, Karron RA, Callahan KA, Luke CJ, DiLorenzo SC, Chen GL, Lamirande EW, Jin H, Coelingh KL, Murphy BR, Kemble G, Subbarao K. A live attenuated H7N3 influenza virus vaccine is well tolerated and immunogenic in a Phase I trial in healthy adults. Vaccine. 2009 Jun 8;27(28):3744-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.03.082. Epub 2009 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR 241
- WIRB Protocol Number 20071381
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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