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健康成人对禽流感疫苗 (H7N3) 的安全性和免疫反应的单组研究

2015年5月15日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

甲型流感活疫苗 H7N3 (6-2) AA ca 重组体的安全性和免疫原性的第 1 期住院研究（A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca），活用于在大流行事件中预防禽流感 H7N3 感染的减毒病毒候选疫苗

在过去十年中，禽流感 (AI) 已成为一个主要的健康问题。 针对感染人类的​​禽流感病毒株开发安全有效的疫苗非常重要。 本研究的目的是确定健康成人对抗 H7N3 禽流感病毒株的新型 AI 疫苗的安全性和免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随着越来越多的人被感染，当前与禽流感 H7N3 感染相关的大流行风险很大。 H7 流感传播通常在人类通过直接接触受感染的家禽或被受感染的家禽粪便污染的表面和物体时发生。 当出现感染人类、导致严重疾病并容易在人与人之间传播的新流感亚型时，就会发生大流行。 如果发生大流行，有必要开发安全有效的疫苗。 本研究的目的是评估活的减毒 AI 病毒疫苗 H7N3 (6-2) AA ca 重组体 (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6) 的安全性和免疫原性/60 ca).

这项研究将持续大约 90 天。 参与这项研究包括在约翰霍普金斯湾景医疗中心的隔离病房住院两次，为期 12 天。 所有参与者将在研究开始时以及初次接种疫苗后 4 至 8 周之间的某个时间接受两剂鼻喷雾剂疫苗。 参与者将在每次接种疫苗前 2 天进入隔离室。 每次接种疫苗后，每天都会进行有针对性的身体检查、生命体征测量和洗鼻，直到出院。 在第 6 天或之后连续三次洗鼻均为阴性后，参与者将出院。 血液和尿液收集将在整个研究的选定时间点进行。 每次疫苗接种后约 4 周将进行门诊随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 身体健康
  • 在试用期间可用
  • 愿意在研究期间使用可接受的避孕方式

排除标准：

  • 具有临床意义的神经、心脏、肺、肝脏、风湿病、自身免疫或肾脏疾病
  • 研究者认为可能影响研究参与的行为或认知障碍或精神疾病
  • 以前参加过 H7N3 流感疫苗试验或任何禽流感疫苗研究
  • H7N3 甲型流感病毒血清阳性（血清血凝抑制 [HI] 滴度大于 1:8）
  • 通过尿检确定非法药物使用或依赖
  • 进入研究前 12 个月内因酒精或非法药物使用导致的医疗、工作或家庭问题
  • 严重过敏反应史
  • 对奥司他韦过敏
  • 进入研究前 2 年内患有哮喘或反应性气道疾病
  • 吉兰-巴利综合征的历史
  • 感染艾滋病毒
  • 丙型肝炎病毒感染
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
  • 已知的免疫缺陷综合症
  • 接种疫苗前 30 天内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物。 不排除使用过外用皮质类固醇的参与者。
  • 研究疫苗接种前 4 周内接种活疫苗
  • 研究疫苗接种前 2 周内接种过灭活疫苗
  • 脾虚
  • 研究疫苗接种前 6 个月内的血液制品
  • 当前吸烟者不愿意在研究期间戒烟
  • 在研究疫苗接种前 14 天内曾到过南半球、亚洲或英国
  • 在研究疫苗接种前 14 天内曾乘坐游轮旅行
  • 在家禽业工作
  • 研究疫苗接种前 30 天内的其他研究疫苗或药物
  • 对鸡蛋或蛋制品过敏
  • 纯化蛋白衍生物 (PPD) 阳性（结核病 [TB] 试验阳性）
  • 有免疫缺陷的家庭成员
  • 研究者认为可能干扰研究的其他情况
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
0.50 毫升（每个鼻孔 0.25 毫升）A 型流感疫苗 H7N3 (6-2) AA ca 重组体（A/鸡/不列颠哥伦比亚省/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca）通过鼻喷雾剂给药在两个时间点（研究开始时以及第 4 周和第 8 周之间）
生物：甲型流感活疫苗 H7N3 (6-2) AA ca 重组（A/鸡/不列颠哥伦比亚省/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca）
鼻腔喷雾疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性，定义为在研究​​的急性监测（住院）阶段发生的与疫苗相关的反应原性事件的频率
大体时间：接种疫苗后每天 9 天
接种疫苗后每天 9 天
免疫原性，由抗 H7N3 抗体滴度决定
大体时间：第一次接种前、第一次接种后 28 天但第二次接种前、第二次接种后 28 天
第一次接种前、第一次接种后 28 天但第二次接种前、第二次接种后 28 天
量化每个接受者排出的疫苗病毒量；并确定疫苗诱导的血清和鼻洗抗体的量
大体时间：接种疫苗后每天 9 天
接种疫苗后每天 9 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定感染疫苗病毒的接种人数
大体时间：每次疫苗接种后每天 8 天
每次疫苗接种后每天 8 天
确定疫苗病毒的表型稳定性
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
确定第二剂疫苗是否增强了免疫原性
大体时间：学习完成时
学习完成时
评估针对疫苗病毒的 T 细胞介导和先天免疫反应
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
建立血清库以评估未来的 H7 流感疫苗
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月13日

首次发布 (估计)

2007年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月15日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIR 241
  • WIRB Protocol Number 20071381

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

甲型流感活疫苗 H7N3 (6-2) AA ca 重组（A/鸡/不列颠哥伦比亚省/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca）的临床试验

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