Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltgruppeundersøgelse af sikkerheden ved og immunrespons på en fugleinfluenzavaccine (H7N3) hos raske voksne

15. maj 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 indlæggelsesundersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​levende influenza A-vaccine H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/Kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca.), en levende Svækket virusvaccinekandidat til forebyggelse af fugleinfluenza H7N3-infektion i tilfælde af en pandemi

I løbet af det seneste årti er fugleinfluenza (AI) blevet et stort sundhedsproblem. Udviklingen af ​​sikre og effektive vacciner mod fuglestammer, der inficerer mennesker, er vigtig. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​og immunrespons på en ny AI-vaccine hos raske voksne mod H7N3-stammen af ​​aviær influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende pandemiske risiko forbundet med aviær influenza H7N3-infektion er betydelig, da et stigende antal mennesker er inficeret. H7-influenzaoverførsel sker normalt hos mennesker, når de udsættes ved direkte kontakt med inficeret fjerkræ eller overflader og genstande kontamineret med inficeret fjerkræafføring. En pandemi opstår, når en ny influenza-subtype dukker op, som inficerer mennesker, forårsager alvorlig sygdom og spredes let mellem mennesker. Udviklingen af ​​en sikker og effektiv vaccine er nødvendig, hvis en pandemi skulle opstå. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en levende, svækket AI-virusvaccine, H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6 /60 ca.).

Denne undersøgelse vil vare cirka 90 dage. Deltagelse i denne undersøgelse omfatter to 12-dages hospitalsophold i en isolationsenhed på Johns Hopkins Bayview Medical Center. Alle deltagere vil modtage to doser vaccine i næsesprayform, ved studiestart og engang mellem 4 og 8 uger efter den første vaccination. Deltagerne vil blive indlagt på isolationsenheden 2 dage før hver vaccination. En målrettet fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn og en næseskyl vil finde sted dagligt efter hver vaccination indtil udskrivning. Deltagerne vil blive udskrevet efter tre på hinanden følgende næsevaske på eller efter Dag 6 er negative. Blod- og urinopsamling vil finde sted på udvalgte tidspunkter gennem hele undersøgelsen. Et opfølgende ambulant besøg vil finde sted cirka 4 uger efter hver vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Tilgængelig i hele prøveperioden
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom
  • Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening kan påvirke studiedeltagelsen
  • Tidligere tilmeldt et H7N3-influenzavaccineforsøg eller i en hvilken som helst undersøgelse af en fugleinfluenzavaccine
  • Seropositiv over for H7N3 influenza A-virus (serumhæmagglutinationshæmning [HI]-titer større end 1:8)
  • Ulovlig stofbrug eller afhængighed bestemt ved urinprøve
  • Medicinske, arbejds- eller familieproblemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for 12 måneder før studiestart
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion
  • Allergi over for oseltamivir
  • Astma eller reaktiv luftvejssygdom inden for 2 år før studiestart
  • Historie om Guillain-Barre syndrom
  • HIV inficeret
  • Hepatitis C-virus inficeret
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Brug af kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før vaccination. Deltagere, der har brugt topikale kortikosteroider, er ikke udelukket.
  • Levende vacciner inden for 4 uger før undersøgelsesvaccination
  • Dræbte vacciner inden for 2 uger før undersøgelsesvaccination
  • Fravær af milt
  • Blodprodukter inden for 6 måneder før studievaccination
  • Nuværende ryger uvillig til at holde op med at ryge under undersøgelsens varighed
  • Har rejst til den sydlige halvkugle, Asien eller Storbritannien inden for 14 dage før studievaccination
  • Har rejst på et krydstogtskib inden for 14 dage før studievaccination
  • Arbejde i fjerkræindustrien
  • Anden forsøgsvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination
  • Allergi over for æg eller ægprodukter
  • Oprenset proteinderivat (PPD) positiv (positiv tuberkulose [TB] test)
  • Har et familiemedlem med immundefekt
  • Anden betingelse, der efter investigators opfattelse kan forstyrre undersøgelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
0,50 ml (0,25 ml i hvert næsebor) influenza A-vaccine H7N3 (6-2) AA ca rekombinant (A/kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) administreret med næsespray på to tidspunkter (ved studiestart og mellem uge 4 og 8)
Biologisk: Levende influenza A-vaccine H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca.)
Vaccine givet med næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, defineret som hyppigheden af ​​vaccinerelaterede reaktogenicitetsbegivenheder, der opstår under den akutte monitoreringsfase (indlæggelsesfasen) af undersøgelsen
Tidsramme: Dagligt i 9 dage efter vaccination
Dagligt i 9 dage efter vaccination
Immunogenicitet, bestemt ved anti-H7N3 antistoftiter
Tidsramme: Før den første vaccination, 28 dage efter den første vaccination, men før den anden vaccination og 28 dage efter den anden vaccination
Før den første vaccination, 28 dage efter den første vaccination, men før den anden vaccination og 28 dage efter den anden vaccination
Kvantificering af mængden af ​​vaccinevirus, der udskilles af hver modtager; og bestemmelse af mængden af ​​serum og næseskylleantistof induceret af vaccinen
Tidsramme: Dagligt i 9 dage efter vaccination
Dagligt i 9 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme antallet af vaccinerede, der er inficeret med vaccinevirus
Tidsramme: Dagligt i 8 dage efter hver vaccination
Dagligt i 8 dage efter hver vaccination
For at bestemme den fænotypiske stabilitet af vaccinevirus
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
For at bestemme, om immunogeniciteten forstærkes af en anden dosis vaccine
Tidsramme: Ved studieafslutning
Ved studieafslutning
At evaluere T-cellemedierede og medfødte immunresponser mod vaccinevirus
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
At udvikle en serumbank til at evaluere fremtidige H7-influenzavacciner
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2007

Først opslået (Skøn)

14. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 241
  • WIRB Protocol Number 20071381

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med Levende influenza A-vaccine H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner