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Studio a gruppo singolo sulla sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino contro l'influenza aviaria (H7N3) in adulti sani

15 maggio 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio ospedaliero di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale vivo A H7N3 (6-2) AA ca ricombinante (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca), un vaccino vivo Candidato vaccino contro il virus attenuato per la prevenzione dell'infezione da influenza aviaria H7N3 in caso di pandemia

Negli ultimi dieci anni, l'influenza aviaria (AI) è diventata una delle principali preoccupazioni per la salute. Lo sviluppo di vaccini sicuri ed efficaci contro i ceppi aviari che infettano le persone è importante. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la risposta immunitaria a un nuovo vaccino AI in adulti sani contro il ceppo H7N3 dell'influenza aviaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale rischio di pandemia associato all'infezione da influenza aviaria H7N3 è significativo poiché un numero crescente di esseri umani è infetto. La trasmissione dell'influenza H7 di solito si verifica negli esseri umani quando sono esposti attraverso il contatto diretto con pollame infetto o superfici e oggetti contaminati da feci di pollame infette. Una pandemia si verifica quando emerge un nuovo sottotipo di influenza che infetta gli esseri umani, provoca malattie gravi e si diffonde facilmente tra gli esseri umani. Lo sviluppo di un vaccino sicuro ed efficace è necessario in caso di pandemia. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus AI vivo e attenuato, H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6 /60 circa).

Questo studio durerà circa 90 giorni. La partecipazione a questo studio include due ricoveri ospedalieri di 12 giorni in un'unità di isolamento presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center. Tutti i partecipanti riceveranno due dosi di vaccino sotto forma di spray nasale, all'ingresso nello studio e tra le 4 e le 8 settimane dopo la vaccinazione iniziale. I partecipanti saranno ammessi all'unità di isolamento 2 giorni prima di ogni vaccinazione. Un esame fisico mirato, la misurazione dei segni vitali e un lavaggio nasale si verificheranno quotidianamente dopo ogni vaccinazione fino alla dimissione. I partecipanti verranno dimessi dopo che tre lavaggi nasali consecutivi o dopo il giorno 6 sono negativi. La raccolta di sangue e urina avverrà in momenti selezionati durante lo studio. Una visita ambulatoriale di follow-up avverrà circa 4 settimane dopo ogni vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Disponibile per tutta la durata della prova
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni o renali clinicamente significative
  • Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione allo studio
  • Precedentemente arruolato in una sperimentazione sul vaccino influenzale H7N3 o in qualsiasi studio su un vaccino contro l'influenza aviaria
  • Sieropositivo al virus dell'influenza A H7N3 (titolo di inibizione dell'emoagglutinazione sierica [HI] superiore a 1:8)
  • Uso illegale di droghe o dipendenza determinata dal test delle urine
  • Problemi medici, lavorativi o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di grave reazione allergica
  • Allergia all'oseltamivir
  • Asma o malattia reattiva delle vie aeree entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Storia della sindrome di Guillain-Barre
  • Infetto da HIV
  • Virus dell'epatite C infetto
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti la vaccinazione. I partecipanti che hanno utilizzato corticosteroidi topici non sono esclusi.
  • Vaccini vivi entro 4 settimane prima della vaccinazione dello studio
  • Vaccini uccisi entro 2 settimane prima della vaccinazione dello studio
  • Assenza di milza
  • Prodotti sanguigni entro 6 mesi prima della vaccinazione dello studio
  • Fumatore attuale non disposto a smettere di fumare per tutta la durata dello studio
  • Aver viaggiato nell'emisfero australe, in Asia o nel Regno Unito entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio
  • Aver viaggiato su una nave da crociera entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio
  • Lavoro nel settore avicolo
  • - Altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio
  • Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova
  • Derivato proteico purificato (PPD) positivo (test tubercolosi positivo [TB])
  • Avere un membro della famiglia con immunodeficienza
  • Altre condizioni che, secondo il parere dello sperimentatore, possono interferire con lo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
0,50 ml (0,25 ml in ciascuna narice) di Influenza A Vaccine H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) somministrato mediante spray nasale in due momenti (all'ingresso nello studio e tra le settimane 4 e 8)
Biologico: Vaccino vivo dell'influenza A H7N3 (6-2) AA ca ricombinante (A/pollo/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vaccino somministrato con spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, definita come la frequenza degli eventi di reattogenicità correlati al vaccino che si verificano durante la fase di monitoraggio acuto (ricovero) dello studio
Lasso di tempo: Ogni giorno per 9 giorni dopo la vaccinazione
Ogni giorno per 9 giorni dopo la vaccinazione
Immunogenicità, determinata dal titolo anticorpale anti-H7N3
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione, 28 giorni dopo la prima vaccinazione ma prima della seconda vaccinazione e 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Prima della prima vaccinazione, 28 giorni dopo la prima vaccinazione ma prima della seconda vaccinazione e 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Quantificare la quantità di virus vaccinale emessa da ciascun ricevente; e determinare la quantità di anticorpi nel siero e nel lavaggio nasale indotti dal vaccino
Lasso di tempo: Ogni giorno per 9 giorni dopo la vaccinazione
Ogni giorno per 9 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il numero di vaccinati infettati dal virus vaccinale
Lasso di tempo: Ogni giorno per 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Ogni giorno per 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Determinare la stabilità fenotipica del virus vaccinale
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Per determinare se l'immunogenicità è potenziata da una seconda dose di vaccino
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi
Valutare le risposte immunitarie innate e mediate dalle cellule T contro il virus vaccinale
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Sviluppare una banca del siero per valutare i futuri vaccini contro l'influenza H7
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 241
  • WIRB Protocol Number 20071381

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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