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健康な成人における鳥インフルエンザワクチン（H7N3）の安全性と免疫応答に関する単一グループ研究

2015年5月15日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

生インフルエンザ A ワクチン H7N3 (6-2) AA ca 組換え型 (A/ニワトリ/ブリティッシュコロンビア/CN-6/2004 x A/アナーバー/6/60 ca)、生ワクチンの安全性と免疫原性に関するフェーズ 1 入院研究パンデミック時の鳥インフルエンザH7N3感染予防のための弱毒化ウイルスワクチン候補

過去 10 年にわたり、鳥インフルエンザ (AI) は大きな健康上の懸念となってきました。 人に感染する鳥株に対する安全で効果的なワクチンの開発は重要です。 この研究の目的は、健康な成人における鳥インフルエンザ H7N3 株に対する新しい AI ワクチンの安全性と免疫応答を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鳥インフルエンザ H7N3 感染に関連する現在のパンデミックのリスクは、感染する人間の数が増加しているため重大です。 H7 インフルエンザの感染は、通常、感染した家禽、または感染した家禽の糞便で汚染された表面や物体との直接接触によってヒトに感染します。 パンデミックは、人に感染して重篤な症状を引き起こし、人の間で簡単に感染する新しいインフルエンザの亜型が出現したときに発生します。 パンデミックが発生した場合には、安全で効果的なワクチンの開発が必要です。 この研究の目的は、生弱毒化 AI ウイルス ワクチン、H7N3 (6-2) AA ca 組換え型 (A/ニワトリ/ブリティッシュ コロンビア/CN-6/2004 x A/アナーバー/6) の安全性と免疫原性を評価することです。 /60ca)。

この研究は約90日間続きます。 この研究への参加には、ジョンズ・ホプキンス大学ベイビュー医療センターの隔離病棟での 12 日間の 2 回の入院が含まれます。 すべての参加者は、研究参加時と最初のワクチン接種後4週間から8週間の間のどこかで、点鼻スプレーの形でワクチンを2回投与されます。 参加者は各ワクチン接種の2日前に隔離病棟に入院します。 各ワクチン接種後、退院まで毎日、対象を絞った身体検査、バイタルサインの測定、鼻洗浄が行われます。 参加者は、6日目以降に3回連続して鼻洗浄を行って陰性になった後に退院します。 血液および尿の採取は、研究全体を通じて選択された時点で行われます。 フォローアップの外来受診は、各ワクチン接種後約 4 週間後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全般的に良好な健康状態
  • 試用期間中は利用可能
  • 研究期間中、許容される避妊方法を使用する意思がある

除外基準:

  • 臨床的に重大な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または腎臓疾患
  • 研究者が研究への参加に影響を与える可能性があると判断した行動障害または認知障害または精神疾患
  • H7N3インフルエンザワクチン試験または鳥インフルエンザワクチンの研究に以前に登録されている
  • H7N3 インフルエンザ A ウイルスに対する血清陽性 (血清赤血球凝集阻害 [HI] 力価が 1:8 を超える)
  • 違法薬物の使用または依存は尿検査で判明
  • -治験参加前12か月以内のアルコールまたは違法薬物使用による健康上、仕事上、または家族上の問題
  • 重度のアレルギー反応の既往
  • オセルタミビルに対するアレルギー
  • -研究参加前2年以内の喘息または反応性気道疾患
  • ギラン・バレー症候群の歴史
  • HIV感染者
  • C型肝炎ウイルスに感染している
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
  • 既知の免疫不全症候群
  • ワクチン接種前の30日以内のコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用。 局所コルチコステロイドを使用したことのある参加者は除外されません。
  • 研究ワクチン接種前の4週間以内の生ワクチン
  • 研究ワクチン接種前2週間以内に死滅したワクチン
  • 脾臓の欠如
  • 研究ワクチン接種前6か月以内の血液製剤
  • 現在の喫煙者で研究期間中は喫煙をやめたくない
  • -治験ワクチン接種前の14日以内に南半球、アジア、または英国への旅行歴がある
  • 研究ワクチン接種前の14日以内にクルーズ船に旅行したことがある
  • 養鶏産業で働く
  • -治験ワクチン接種前30日以内の他の治験ワクチンまたは薬剤
  • 卵または卵製品に対するアレルギー
  • 精製タンパク質誘導体 (PPD) 陽性 (結核 [TB] 検査陽性)
  • 家族に免疫不全の人がいる
  • 研究者が研究を妨げる可能性があると判断したその他の症状
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
インフルエンザ A ワクチン H7N3 (6-2) AA ca 組換え型 (A/ニワトリ/ブリティッシュコロンビア/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) 0.50 ml (各鼻孔に 0.25 ml) を点鼻スプレーにより投与2 つの時点 (研究開始時と 4 週目から 8 週目の間)
生物学的：生インフルエンザ A ワクチン H7N3 (6-2) AA ca 組換え型 (A/ニワトリ/ブリティッシュ コロンビア/CN-6/2004 x A/アナーバー/6/60 ca)
点鼻スプレーによるワクチン接種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性。研究の急性モニタリング（入院）段階で発生するワクチン関連の反応原性事象の頻度として定義されます。
時間枠：ワクチン接種後9日間毎日
ワクチン接種後9日間毎日
免疫原性、抗 H7N3 抗体価によって決定
時間枠：1回目のワクチン接種前、1回目のワクチン接種から28日後、2回目のワクチン接種前、2回目のワクチン接種から28日後
1回目のワクチン接種前、1回目のワクチン接種から28日後、2回目のワクチン接種前、2回目のワクチン接種から28日後
各レシピエントが排出するワクチンウイルスの量を定量化する。ワクチンによって誘導される血清および鼻洗浄液の抗体の量を測定する
時間枠：ワクチン接種後9日間毎日
ワクチン接種後9日間毎日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチンウイルスに感染したワクチン接種者の数を決定するため
時間枠：各ワクチン接種後8日間毎日
各ワクチン接種後8日間毎日
ワクチンウイルスの表現型の安定性を判断するため
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
ワクチンの 2 回目の接種によって免疫原性が増強されるかどうかを判断するため
時間枠：学習完了時
学習完了時
ワクチンウイルスに対する T 細胞媒介および自然免疫応答を評価する
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
将来の H7 インフルエンザ ワクチンを評価するための血清バンクを開発する
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月15日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIR 241
  • WIRB Protocol Number 20071381

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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