Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egycsoportos vizsgálat a madárinfluenza vakcina (H7N3) biztonságosságáról és immunválaszáról egészséges felnőtteknél

2015. május 15. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1. fázisú fekvőbeteg-vizsgálat az élő influenza A vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról H7N3 (6-2) AA ca Rekombináns (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca), élő Gyengített vírusvakcina jelölt a madárinfluenza H7N3 fertőzés megelőzésére pandémia esetén

Az elmúlt évtizedben a madárinfluenza (AI) komoly egészségügyi problémává vált. Fontos az embereket megfertőző madártörzsek elleni biztonságos és hatékony vakcinák kifejlesztése. A tanulmány célja egy új madárinfluenza elleni vakcina biztonságosságának és immunválaszának meghatározása egészséges felnőtteknél a madárinfluenza H7N3 törzse ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A H7N3 madárinfluenza-fertőzéssel kapcsolatos jelenlegi pandémiás kockázat jelentős, mivel egyre több ember fertőződik meg. A H7 influenza általában akkor fordul elő emberekben, ha közvetlen érintkezés útján érintkezik fertőzött baromfival vagy fertőzött baromfi székletével szennyezett felületekkel és tárgyakkal. Világjárvány akkor következik be, amikor az influenza új altípusa jelenik meg, amely megfertőzi az embereket, súlyos betegségeket okoz, és könnyen terjed az emberek között. Pandémia esetén biztonságos és hatékony vakcina kifejlesztése szükséges. A tanulmány célja egy élő, legyengített AI vírus vakcina, H7N3 (6-2) AA ca Rekombináns (A/csirke/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6) biztonságosságának és immunogenitásának értékelése. /60 ca).

Ez a vizsgálat körülbelül 90 napig fog tartani. A tanulmányban való részvétel két 12 napos kórházi tartózkodást foglal magában a Johns Hopkins Bayview Medical Center izolációs egységében. Minden résztvevő két adag vakcinát kap orrspray formájában, a vizsgálatba való belépéskor és valamikor 4-8 héttel az első vakcinázás után. A résztvevőket minden egyes oltás előtt 2 nappal beengedik az elkülönítő egységbe. Célzott fizikális vizsgálatra, életjelek mérésére és orrmosásra kerül sor minden egyes oltást követően a hazabocsátásig. A résztvevőket három egymást követő orrmosás után, a 6. napon vagy azt követően bocsátják haza. A vér- és vizeletvétel meghatározott időpontokban történik a vizsgálat során. Minden oltás után körülbelül 4 héttel egy nyomon követési ambuláns látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapot
  • A próba időtartama alatt elérhető
  • Hajlandó alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadható formáit a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség
  • Viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Korábban részt vett egy H7N3 influenza elleni vakcina vizsgálatában vagy bármely madárinfluenza vakcina vizsgálatában
  • Szeropozitív a H7N3 influenza A vírusra (szérum hemagglutinációs gátlás [HI] titer nagyobb, mint 1:8)
  • Vizeletvizsgálattal megállapított illegális droghasználat vagy függőség
  • Alkohol- vagy tiltott kábítószer-használatból eredő egészségügyi, munkahelyi vagy családi problémák a tanulmányba való belépés előtt 12 hónapon belül
  • Súlyos allergiás reakció anamnézisében
  • Allergia az oszeltamivirre
  • Asztma vagy reaktív légúti betegség a vizsgálatba való belépés előtt 2 éven belül
  • Guillain-Barre szindróma története
  • HIV fertőzött
  • Hepatitis C vírussal fertőzött
  • Pozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
  • Ismert immunhiányos szindróma
  • Kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vakcinázást megelőző 30 napon belül. Azok a résztvevők, akik helyi kortikoszteroidokat alkalmaztak, nincsenek kizárva.
  • Élő vakcinák a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 héten belül
  • Elölt vakcinák a vizsgálati vakcinázást megelőző 2 héten belül
  • Lép hiánya
  • Vérkészítmények a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül
  • A jelenlegi dohányos nem hajlandó leszokni a dohányzásról a vizsgálat idejére
  • a tanulmányi vakcinázást megelőző 14 napon belül a déli féltekére, Ázsiába vagy az Egyesült Királyságba utaztak
  • A tanulmányi vakcinázást megelőző 14 napon belül tengerjáró hajón utazott
  • Munka a baromfiiparban
  • Egyéb vizsgálati vakcina vagy gyógyszer a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül
  • Allergia tojásra vagy tojástermékekre
  • Tisztított fehérjeszármazék (PPD) pozitív (pozitív tuberkulózis [TB] teszt)
  • Immunhiányos családtagja van
  • Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
0,50 ml (0,25 ml mindkét orrlyukban) Influenza A Vaccine H7N3 (6-2) AA ca Rekombináns (A/csirke/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) orrspray-vel beadva két időpontban (a vizsgálatba való belépéskor és a 4. és 8. hét között)
Biológiai: Élő Influenza A vakcina H7N3 (6-2) AA ca Rekombináns (A/csirke/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Orrspray-vel beadott vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: a vakcinával kapcsolatos reaktogenitási események gyakorisága, amelyek a vizsgálat akut monitorozási (fekvőbeteg) szakaszában fordulnak elő
Időkeret: Naponta 9 napig az oltás után
Naponta 9 napig az oltás után
Immunogenitás, az anti-H7N3 antitest titer alapján meghatározva
Időkeret: Az első oltás előtt, 28 nappal az első oltás után, de a második oltás előtt és 28 nappal a második oltás után
Az első oltás előtt, 28 nappal az első oltás után, de a második oltás előtt és 28 nappal a második oltás után
Az egyes recipiensek által kibocsátott vakcinavírus mennyiségének meghatározása; és a vakcina által indukált szérum és orrmosó antitest mennyiségének meghatározása
Időkeret: Naponta 9 napig az oltás után
Naponta 9 napig az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vakcinavírussal fertőzött oltottak számának meghatározása
Időkeret: Naponta 8 napig minden oltás után
Naponta 8 napig minden oltás után
A vakcinavírus fenotípusos stabilitásának meghatározása
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Annak megállapítására, hogy az immunogenitást fokozza-e a vakcina második adagja
Időkeret: A tanulmány befejezésekor
A tanulmány befejezésekor
A vakcinavírus elleni T-sejtek által közvetített és veleszületett immunválasz értékelésére
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Szérumbank kifejlesztése a jövőbeni H7 influenza elleni vakcinák értékelésére
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIR 241
  • WIRB Protocol Number 20071381

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel