Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelgruppsstudie av säkerheten hos och immunsvar mot ett fågelinfluensavaccin (H7N3) hos friska vuxna

15 maj 2015 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas 1 slutenvårdsstudie av säkerheten och immunogeniciteten av levande influensa A-vaccin H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/Kyckling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca), en levande Försvagat virusvaccinkandidat för att förebygga aviär influensa H7N3-infektion i händelse av en pandemi

Under det senaste decenniet har aviär influensa (AI) blivit ett stort hälsoproblem. Det är viktigt att utveckla säkra och effektiva vacciner mot fågelstammar som infekterar människor. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för och immunsvaret på ett nytt AI-vaccin hos friska vuxna mot H7N3-stammen av aviär influensa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande pandemirisken förknippad med H7N3-infektion av aviär influensa är betydande eftersom ett ökande antal människor är infekterade. H7-influensaöverföring sker vanligtvis hos människor när de exponeras genom direktkontakt med infekterat fjäderfä eller ytor och föremål som är förorenade av infekterad fjäderfäavföring. En pandemi uppstår när en ny influensasubtyp uppstår som infekterar människor, orsakar allvarlig sjukdom och lätt sprids mellan människor. Utvecklingen av ett säkert och effektivt vaccin är nödvändigt om en pandemi skulle inträffa. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett levande, försvagat AI-virusvaccin, H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kyckling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6 /60 ca).

Denna studie kommer att pågå i cirka 90 dagar. Deltagande i denna studie inkluderar två 12-dagars sjukhusvistelser i en isoleringsenhet vid Johns Hopkins Bayview Medical Center. Alla deltagare kommer att få två doser av vaccin i nässprayform, vid studiestart och någon gång mellan 4 och 8 veckor efter initial vaccination. Deltagarna kommer att läggas in på isoleringsenheten 2 dagar före varje vaccination. En riktad fysisk undersökning, mätning av vitala tecken och en nästvätt kommer att ske dagligen efter varje vaccination fram till utskrivning. Deltagarna kommer att skrivas ut efter tre på varandra följande nästvättningar på eller efter Dag 6 är negativa. Blod- och urinsamling kommer att ske vid utvalda tidpunkter under hela studien. Ett uppföljande polikliniskt besök kommer att ske cirka 4 veckor efter varje vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa
  • Tillgänglig under hela provperioden
  • Villig att använda acceptabla former av preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom, hjärt-, lung-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller njursjukdom
  • Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studiedeltagandet
  • Tidigare inskriven i ett H7N3-influensavaccinförsök eller i någon studie av ett fågelinfluensavaccin
  • Seropositiv mot H7N3 influensa A-virus (serumhemagglutinationshämning [HI]-titer högre än 1:8)
  • Olaglig droganvändning eller -beroende fastställs genom urintest
  • Medicinska problem, arbets- eller familjeproblem till följd av alkohol eller olaglig droganvändning inom 12 månader före studiestart
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion
  • Allergi mot oseltamivir
  • Astma eller reaktiv luftvägssjukdom inom 2 år före studiestart
  • Historien om Guillain-Barres syndrom
  • HIV-smittade
  • Hepatit C-virus infekterat
  • Positivt för hepatit B ytantigen (HBsAg)
  • Känt immunbristsyndrom
  • Användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före vaccination. Deltagare som har använt topikala kortikosteroider är inte uteslutna.
  • Levande vacciner inom 4 veckor före studievaccination
  • Dödade vacciner inom 2 veckor före studievaccination
  • Frånvaro av mjälte
  • Blodprodukter inom 6 månader före studievaccination
  • Aktuell rökare som inte vill sluta röka under hela studien
  • Har rest till södra halvklotet, Asien eller Storbritannien inom 14 dagar före studievaccination
  • Har rest på ett kryssningsfartyg inom 14 dagar före studievaccination
  • Arbeta inom fjäderfänäringen
  • Annat prövningsvaccin eller läkemedel inom 30 dagar före studievaccination
  • Allergi mot ägg eller äggprodukter
  • Renat proteinderivat (PPD) positivt (positivt tuberkulos [TB]-test)
  • Har en familjemedlem med immunbrist
  • Annat villkor som enligt utredarens uppfattning kan störa studien
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
0,50 ml (0,25 ml i varje näsborre) av influensa A-vaccin H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kyckling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) administrerat med nässpray vid två tidpunkter (vid studiestart och mellan vecka 4 och 8)
Biologisk: Levande influensa A-vaccin H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kyckling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vaccin ges med nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet, definierad som frekvensen av vaccinrelaterade reaktogenicitetshändelser som inträffar under den akuta övervakningsfasen (slutenvårdsfasen) av studien
Tidsram: Dagligen i 9 dagar efter vaccination
Dagligen i 9 dagar efter vaccination
Immunogenicitet, bestämd med anti-H7N3-antikroppstiter
Tidsram: Före den första vaccinationen, 28 dagar efter den första vaccinationen men före den andra vaccinationen och 28 dagar efter den andra vaccinationen
Före den första vaccinationen, 28 dagar efter den första vaccinationen men före den andra vaccinationen och 28 dagar efter den andra vaccinationen
Kvantifiera mängden vaccinvirus som utsöndras av varje mottagare; och bestämning av mängden serum och nasal tvättantikropp som induceras av vaccinet
Tidsram: Dagligen i 9 dagar efter vaccination
Dagligen i 9 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma antalet vaccinerade som är infekterade med vaccinviruset
Tidsram: Dagligen i 8 dagar efter varje vaccination
Dagligen i 8 dagar efter varje vaccination
För att bestämma den fenotypiska stabiliteten hos vaccinviruset
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
För att bestämma om immunogeniciteten förstärks av en andra dos av vaccin
Tidsram: Vid avslutad studie
Vid avslutad studie
Att utvärdera T-cellsmedierade och medfödda immunsvar mot vaccinviruset
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Att utveckla en serumbank för att utvärdera framtida H7-influensavaccin
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIR 241
  • WIRB Protocol Number 20071381

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera