Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoskupinová studie bezpečnosti a imunitní odpovědi na vakcínu proti ptačí chřipce (H7N3) u zdravých dospělých

15. května 2015 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 hospitalizační studie bezpečnosti a imunogenicity živé vakcíny proti chřipce A H7N3 (6-2) AA rekombinantní (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca), živá Kandidát na atenuovanou virovou vakcínu pro prevenci ptačí chřipky H7N3 v případě pandemie

V posledním desetiletí se ptačí chřipka (AI) stala velkým zdravotním problémem. Důležitý je vývoj bezpečných a účinných vakcín proti ptačím kmenům, které infikují lidi. Účelem této studie je určit bezpečnost a imunitní odpověď na novou vakcínu proti AI u zdravých dospělých proti kmenu H7N3 ptačí chřipky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné riziko pandemie spojené s infekcí ptačí chřipkou H7N3 je významné, protože narůstá počet infikovaných lidí. K přenosu chřipky H7 obvykle dochází u lidí, když jsou vystaveni přímému kontaktu s infikovanou drůbeží nebo povrchy a předměty kontaminovanými infikovanými výkaly drůbeže. Pandemie nastane, když se objeví nový podtyp chřipky, který infikuje lidi, způsobuje vážná onemocnění a snadno se šíří mezi lidmi. V případě pandemie je nezbytný vývoj bezpečné a účinné vakcíny. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu živé, atenuované vakcíny proti viru AI, H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6 /60 ca).

Tato studie bude trvat přibližně 90 dní. Účast v této studii zahrnuje dva 12denní pobyty v nemocnici na izolační jednotce v Johns Hopkins Bayview Medical Center. Všichni účastníci obdrží dvě dávky vakcíny ve formě nosního spreje při vstupu do studie a někdy mezi 4 a 8 týdny po počáteční vakcinaci. Účastníci budou přijati do izolační jednotky 2 dny před každým očkováním. Cílené fyzické vyšetření, měření vitálních funkcí a výplach nosu budou probíhat denně po každé vakcinaci až do propuštění. Účastníci budou propuštěni po třech po sobě jdoucích výplachech nosu v den 6 nebo poté, co budou negativní. Sběr krve a moči bude probíhat ve vybraných časových bodech v průběhu studie. Následná ambulantní návštěva proběhne přibližně 4 týdny po každém očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Dostupné po dobu trvání zkušebního období
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné neurologické, srdeční, plicní, jaterní, revmatologické, autoimunitní nebo ledvinové onemocnění
  • Porucha chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit účast ve studii
  • Dříve se zapsal do studie vakcíny proti chřipce H7N3 nebo do jakékoli studie vakcíny proti ptačí chřipce
  • Séropozitivní na virus chřipky H7N3 (titr inhibice hemaglutinace v séru [HI] vyšší než 1:8)
  • Užívání nelegálních drog nebo závislost zjištěná testem moči
  • Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během 12 měsíců před vstupem do studia
  • Závažná alergická reakce v anamnéze
  • Alergie na oseltamivir
  • Astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest během 2 let před vstupem do studie
  • Historie syndromu Guillain-Barre
  • nakažených virem HIV
  • Infikován virem hepatitidy C
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Známý syndrom imunodeficience
  • Užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 30 dnů před očkováním. Účastníci, kteří užívali topické kortikosteroidy, nejsou vyloučeni.
  • Živé vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací
  • Usmrcené vakcíny během 2 týdnů před studijní vakcinací
  • Absence sleziny
  • Krevní produkty během 6 měsíců před studiem očkování
  • Současný kuřák neochotný přestat kouřit po dobu trvání studie
  • Cestovali na jižní polokouli, do Asie nebo Spojeného království během 14 dnů před studiem očkování
  • Cestovali na výletní lodi do 14 dnů před studiem očkování
  • Práce v drůbežářském průmyslu
  • Jiná hodnocená vakcína nebo lék do 30 dnů před studijní vakcinací
  • Alergie na vejce nebo vaječné výrobky
  • Pozitivní na purifikovaný proteinový derivát (PPD) (pozitivní test na tuberkulózu [TB])
  • Mít člena rodiny s imunodeficiencí
  • Další stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit studii
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
0,50 ml (0,25 ml do každé nosní dírky) vakcíny proti chřipce A H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kuře/Britská Kolumbie/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) podané nosním sprejem ve dvou časových bodech (při vstupu do studie a mezi 4. a 8. týdnem)
Biologický: Živá vakcína proti chřipce A H7N3 (6-2) AA ca Rekombinantní (A/kuře/Britská Kolumbie/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vakcína podávaná nosním sprejem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, definovaná jako frekvence událostí souvisejících s reaktogenitou vakcíny, ke kterým dochází během fáze akutního monitorování (v hospitalizaci) studie
Časové okno: Denně po dobu 9 dnů po očkování
Denně po dobu 9 dnů po očkování
Imunogenicita, stanovena titrem protilátky anti-H7N3
Časové okno: Před prvním očkováním, 28 dní po prvním očkování, ale před druhým očkováním a 28 dní po druhém očkování
Před prvním očkováním, 28 dní po prvním očkování, ale před druhým očkováním a 28 dní po druhém očkování
Kvantifikace množství vakcinačního viru uvolněného každým příjemcem; a stanovení množství séra a protilátky z nosního výplachu indukované vakcínou
Časové okno: Denně po dobu 9 dnů po očkování
Denně po dobu 9 dnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určit počet očkovaných infikovaných vakcinačním virem
Časové okno: Denně po dobu 8 dnů po každém očkování
Denně po dobu 8 dnů po každém očkování
Stanovit fenotypovou stabilitu vakcinačního viru
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Stanovit, zda se imunogenicita zvýší druhou dávkou vakcíny
Časové okno: Při ukončení studia
Při ukončení studia
Vyhodnotit T-buňkami zprostředkované a vrozené imunitní odpovědi proti viru vakcíny
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Vyvinout sérovou banku pro hodnocení budoucích vakcín proti chřipce H7
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR 241
  • WIRB Protocol Number 20071381

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Živá vakcína proti chřipce A H7N3 (6-2) AA ca Rekombinantní (A/kuře/Britská Kolumbie/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit