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건강한 성인의 조류 독감 백신(H7N3)의 안전성 및 면역 반응에 대한 단일 그룹 연구

2015년 5월 15일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

살아있는 인플루엔자 A 백신 H7N3(6-2) AA ca 재조합체(A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca), 살아있는 인플루엔자 A 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 입원 환자 연구 대유행 발생 시 조류 인플루엔자 H7N3 감염 예방을 위한 약독화 바이러스 백신 후보

지난 10년 동안 조류 인플루엔자(AI)는 주요 건강 문제가 되었습니다. 사람을 감염시키는 조류 변종에 대한 안전하고 효과적인 백신의 개발이 중요합니다. 이 연구의 목적은 조류 인플루엔자 H7N3 변종에 대한 건강한 성인의 새로운 AI 백신의 안전성과 면역 반응을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조류 인플루엔자 H7N3 감염과 관련된 현재의 대유행 위험은 감염되는 사람의 수가 증가함에 따라 중요합니다. H7 인플루엔자 전파는 일반적으로 감염된 가금류 또는 감염된 가금류 배설물에 의해 오염된 표면 및 물체에 직접 접촉하여 노출될 때 사람에게서 발생합니다. 대유행은 인간을 감염시키고 심각한 질병을 일으키며 인간 사이에 쉽게 퍼지는 새로운 인플루엔자 하위 유형이 나타날 때 발생합니다. 전염병이 발생하면 안전하고 효과적인 백신의 개발이 필요합니다. 이 연구의 목적은 약독화 AI 바이러스 생백신인 H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. /60 ca).

이 연구는 약 90일 동안 지속됩니다. 이 연구 참여에는 Johns Hopkins Bayview Medical Center의 격리 병동에서 12일 동안 2번의 입원이 포함됩니다. 모든 참가자는 연구 시작 시점과 초기 백신 접종 후 4주에서 8주 사이에 비강 스프레이 형태의 백신을 2회 투여받습니다. 참가자는 각 예방접종 2일 전에 격리실에 입실합니다. 표적 신체 검사, 활력 징후 측정 및 비강 세척은 각 백신 접종 후 퇴원할 때까지 매일 실시됩니다. 참가자는 6일째 또는 그 이후에 3회 연속 비강 세척 후 퇴원합니다. 혈액 및 소변 수집은 연구 전반에 걸쳐 선택된 시점에서 발생할 것입니다. 후속 외래 방문은 각 예방 접종 후 약 4주 후에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좋은 일반 건강
  • 평가판 기간 동안 사용 가능
  • 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고자 하는 자

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 신경계, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환
  • 이전에 H7N3 인플루엔자 백신 시험 또는 조류 인플루엔자 백신 연구에 등록
  • H7N3 인플루엔자 A 바이러스에 대한 혈청양성(혈청 응집 억제[HI] 역가가 1:8보다 큼)
  • 소변 검사로 확인된 불법 약물 사용 또는 의존성
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직장 또는 가족 문제
  • 심한 알레르기 반응의 병력
  • 오셀타미비르에 대한 알레르기
  • 연구 시작 전 2년 이내의 천식 또는 반응성 기도 질환
  • 길랭-바레 증후군의 병력
  • HIV 감염
  • C형 간염 바이러스 감염
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
  • 알려진 면역결핍 증후군
  • 백신 접종 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용. 국소 코르티코스테로이드를 사용한 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 연구 백신접종 전 4주 이내의 생백신
  • 연구 백신접종 전 2주 이내에 사멸된 백신
  • 비장의 부재
  • 연구 백신접종 전 6개월 이내의 혈액 제제
  • 연구 기간 동안 금연을 꺼리는 현재 흡연자
  • 연구 백신 접종 전 14일 이내에 남반구, 아시아 또는 영국을 여행했습니다.
  • 연구 백신 접종 전 14일 이내에 유람선을 타고 여행한 경우
  • 가금류 산업에서 일하십시오
  • 연구 백신접종 전 30일 이내의 다른 연구용 백신 또는 약물
  • 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기
  • 정제 단백질 유도체(PPD) 양성(결핵[TB] 검사 양성)
  • 가족 중에 면역결핍증이 있는 사람
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 기타 조건
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
인플루엔자 A 백신 H7N3(6-2) AA ca 재조합체(A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) 0.50ml(각 콧구멍에 0.25ml) 비강 스프레이로 투여 두 시점에서(연구 시작 시 및 4주와 8주 사이)
생물학적: 생 인플루엔자 A 백신 H7N3(6-2) AA ca 재조합형(A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
비강 스프레이로 투여하는 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 급성 모니터링(입원) 단계 동안 발생하는 백신 관련 반응성 사건의 빈도로 정의되는 안전성
기간: 백신 접종 후 9일 동안 매일
백신 접종 후 9일 동안 매일
항-H7N3 항체 역가에 의해 결정되는 면역원성
기간: 1차 접종 전, 1차 접종 후 28일 후 2차 접종 전, 2차 접종 후 28일
1차 접종 전, 1차 접종 후 28일 후 2차 접종 전, 2차 접종 후 28일
각 수용자가 흘리는 백신 바이러스의 양을 정량화합니다. 및 백신에 의해 유도된 혈청 및 비강 세척 항체의 양을 결정하는 단계
기간: 백신 접종 후 9일 동안 매일
백신 접종 후 9일 동안 매일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백신 바이러스에 감염된 백신 접종자의 수를 결정하기 위해
기간: 매 접종 후 8일 동안 매일
매 접종 후 8일 동안 매일
백신 바이러스의 표현형 안정성을 결정하기 위해
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
면역원성이 두 번째 백신 접종에 의해 강화되는지 확인하기 위해
기간: 연구 완료시
연구 완료시
백신 바이러스에 대한 T 세포 매개 및 선천 면역 반응을 평가하기 위해
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
향후 H7 인플루엔자 백신을 평가하기 위한 혈청 은행 개발
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIR 241
  • WIRB Protocol Number 20071381

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바이러스 질환에 대한 임상 시험

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