Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen ryhmätutkimus lintuinfluenssarokotteen (H7N3) turvallisuudesta ja immuunivasteesta terveillä aikuisilla

perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe 1 laitostutkimus elävän influenssa A -rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta H7N3 (6-2) AA ca Rekombinantti (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca), elävä Heikennetty virusrokote ehdokas lintuinfluenssa H7N3 -infektion ehkäisyyn pandemian sattuessa

Viimeisen vuosikymmenen aikana lintuinfluenssasta (AI) on tullut merkittävä terveysongelma. Turvallisten ja tehokkaiden rokotteiden kehittäminen ihmisiä tartuttavia lintukantoja vastaan ​​on tärkeää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden AI-rokotteen turvallisuus ja immuunivaste terveillä aikuisilla lintuinfluenssan H7N3-kantaa vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lintuinfluenssa H7N3 -tartuntaan liittyvä nykyinen pandemiariski on merkittävä, koska yhä useammat ihmiset saavat tartunnan. H7-influenssa tarttuu yleensä ihmisiin, kun he altistuvat suorassa kosketuksessa tartunnan saaneen siipikarjan tai tartunnan saaneiden siipikarjan ulosteiden saastuttamiin pintoihin ja esineisiin. Pandemia syntyy, kun ilmaantuu uusi influenssan alatyyppi, joka tarttuu ihmisiin, aiheuttaa vakavia sairauksia ja leviää helposti ihmisten välillä. Turvallisen ja tehokkaan rokotteen kehittäminen on välttämätöntä pandemian ilmaantuessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävän, heikennetyn AI-virusrokotteen, H7N3 (6-2) AA ca Rekombinantti (A/kana/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. /60 ca).

Tämä tutkimus kestää noin 90 päivää. Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää kaksi 12 päivän sairaalahoitoa Johns Hopkins Bayview Medical Centerin eristysyksikössä. Kaikki osallistujat saavat kaksi annosta rokotetta nenäsumutemuodossa tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja joskus 4-8 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Osallistujat päästetään eristysyksikköön 2 päivää ennen jokaista rokotusta. Kohdennettu fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaus ja nenän huuhtelu suoritetaan päivittäin jokaisen rokotuksen jälkeen kotiuttamiseen saakka. Osallistujat kotiutetaan kolmen peräkkäisen nenähuuhtelun jälkeen 6. päivänä tai sen jälkeen, kun ne ovat olleet negatiivisia. Veren ja virtsan kerääminen tapahtuu valittuina ajankohtina koko tutkimuksen ajan. Seurantapoliklinikalla käydään noin 4 viikon kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys
  • Saatavilla kokeilun ajan
  • Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus
  • Käyttäytymis- tai kognitiivinen häiriö tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  • Ollut aiemmin mukana H7N3-influenssarokotetutkimuksessa tai lintuinfluenssarokotetutkimuksessa
  • Seropositiivinen H7N3-influenssa A -virukselle (seerumin hemagglutinaation eston [HI] tiitteri yli 1:8)
  • Virtsatestillä määritetty laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden käytön aiheuttamat lääketieteelliset, työ- tai perheongelmat 12 kuukauden sisällä ennen opiskelua
  • Aiempi vakava allerginen reaktio
  • Allergia oseltamivirille
  • Astma tai reaktiivinen hengitysteiden sairaus 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Guillain-Barren oireyhtymän historia
  • HIV-tartunnan saanut
  • Hepatiitti C -virustartunnan saanut
  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
  • Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta. Osallistujia, jotka ovat käyttäneet paikallisia kortikosteroideja, ei suljeta pois.
  • Elävät rokotteet 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Tapetut rokotteet 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Pernan puuttuminen
  • Verituotteet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Nykyinen tupakoitsija ei halua lopettaa tupakointia tutkimuksen ajaksi
  • olet matkustanut eteläiselle pallonpuoliskolle, Aasiaan tai Yhdistyneeseen kuningaskuntaan 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Olet matkustanut risteilyaluksella 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Työskentele siipikarjateollisuudessa
  • Muu tutkimusrokote tai lääke 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Allergia kananmunalle tai munatuotteille
  • Puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) -positiivinen (positiivinen tuberkuloosi [TB]-testi)
  • Perheenjäsenellä on immuunipuutos
  • Muu ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
0,50 ml (0,25 ml kumpaankin sieraimeen) influenssa A -rokote H7N3 (6-2) AA ca Rekombinantti (A/kana/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) nenäsumutteena kahdessa ajankohtana (tutkimukseen tullessa ja viikoilla 4-8)
Biologinen: Elävä influenssa A -rokote H7N3 (6-2) AA ca Rekombinantti (A/kana/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Rokote annetaan nenäsumutteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, joka määritellään rokotteisiin liittyvien reaktogeenisuustapahtumien esiintymistiheydeksi tutkimuksen akuutin seurantavaiheen (sairaala) aikana
Aikaikkuna: Päivittäin 9 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Päivittäin 9 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus, määritetty anti-H7N3-vasta-ainetiitterin perusteella
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusta, 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, mutta ennen toista rokotusta ja 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Ennen ensimmäistä rokotusta, 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, mutta ennen toista rokotusta ja 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Kunkin vastaanottajan erittämän rokoteviruksen määrän määrittäminen; ja rokotteen indusoiman seerumin ja nenän huuhtelun vasta-aineen määrän määrittämisen
Aikaikkuna: Päivittäin 9 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Päivittäin 9 päivän ajan rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokoteviruksen saaneiden rokotettujen lukumäärän määrittäminen
Aikaikkuna: Päivittäin 8 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Päivittäin 8 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokoteviruksen fenotyyppisen stabiilisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Sen määrittämiseksi, tehostaako toinen rokoteannos immunogeenisuutta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
Opintojen päätyttyä
Arvioida T-soluvälitteisiä ja synnynnäisiä immuunivasteita rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Kehittää seerumipankki tulevien H7-influenssarokotteiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 241
  • WIRB Protocol Number 20071381

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virussairaudet

Kliiniset tutkimukset Elävä influenssa A -rokote H7N3 (6-2) AA ca Rekombinantti (A/kana/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa