Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedno grupowe badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw ptasiej grypie (H7N3) u zdrowych osób dorosłych

15 maja 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 1 szpitalne badanie bezpieczeństwa i immunogenności żywej szczepionki przeciw grypie A H7N3 (6-2) AA ca Rekombinowana (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca), żywa Kandydat na szczepionkę z atenuowanym wirusem do zapobiegania zakażeniu ptasią grypą H7N3 w przypadku pandemii

W ciągu ostatniej dekady ptasia grypa (AI) stała się poważnym problemem zdrowotnym. Opracowanie bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciwko ptasim szczepom zakażającym ludzi jest ważne. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na nową szczepionkę AI u zdrowych osób dorosłych przeciwko szczepowi ptasiej grypy H7N3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne ryzyko pandemii związane z zakażeniem ptasią grypą H7N3 jest znaczne, ponieważ zarażonych jest coraz więcej ludzi. Do przenoszenia wirusa grypy H7 zwykle dochodzi u ludzi, którzy są narażeni poprzez bezpośredni kontakt z zakażonym drobiem lub powierzchniami i przedmiotami skażonymi odchodami zakażonego drobiu. Pandemia pojawia się, gdy pojawia się nowy podtyp grypy, który zaraża ludzi, powoduje poważne choroby i łatwo rozprzestrzenia się między ludźmi. Opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki jest niezbędne na wypadek pandemii. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy ptaków, H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/kurczak/Kolumbia Brytyjska/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6 /60 ok.).

To badanie potrwa około 90 dni. Udział w tym badaniu obejmuje dwa 12-dniowe pobyty w szpitalu w oddziale izolacyjnym w Johns Hopkins Bayview Medical Center. Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie dawki szczepionki w postaci aerozolu do nosa, na początku badania i od 4 do 8 tygodni po pierwszym szczepieniu. Uczestnicy będą przyjmowani do izolatki na 2 dni przed każdym szczepieniem. Ukierunkowane badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych i płukanie nosa będą odbywać się codziennie po każdym szczepieniu aż do wypisu. Uczestnicy zostaną wypisani po trzech kolejnych popłuczynach nosa w dniu 6 lub później z wynikiem negatywnym. Pobieranie krwi i moczu będzie odbywać się w wybranych punktach czasowych w trakcie badania. Kontrolna wizyta ambulatoryjna odbędzie się około 4 tygodnie po każdym szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Dostępne przez cały okres próbny
  • Gotowość do stosowania akceptowalnych form antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna, serca, płuc, wątroby, reumatologiczna, autoimmunologiczna lub nerek
  • Zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu
  • Uczestniczyli wcześniej w próbie szczepionki przeciwko grypie H7N3 lub w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko ptasiej grypie
  • Seropozytywny wobec wirusa grypy A H7N3 (miano hamowania hemaglutynacji [HI] w surowicy większe niż 1:8)
  • Nielegalne zażywanie narkotyków lub uzależnienie określone na podstawie badania moczu
  • Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej
  • Alergia na oseltamiwir
  • Astma lub reaktywna choroba dróg oddechowych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Historia zespołu Guillain-Barre
  • zakażony wirusem HIV
  • Zarażony wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem. Uczestnicy, którzy stosowali miejscowe kortykosteroidy, nie są wykluczeni.
  • Żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badanym szczepieniem
  • Zabite szczepionki w ciągu 2 tygodni przed badanym szczepieniem
  • Brak śledziony
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem
  • Obecny palacz, który nie chce rzucić palenia na czas trwania badania
  • Podróżowali na półkulę południową, do Azji lub Wielkiej Brytanii w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania
  • Podróżowali statkiem wycieczkowym w ciągu 14 dni przed badaniem szczepienia
  • Praca w branży drobiarskiej
  • Inna badana szczepionka lub lek w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem
  • Alergia na jajka lub produkty jajeczne
  • Oczyszczona pochodna białka (PPD) dodatnia (dodatni test na gruźlicę [TB])
  • Mieć członka rodziny z niedoborem odporności
  • Inny stan, który w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
0,50 ml (0,25 ml do każdego nozdrza) szczepionki przeciw grypie typu A H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/kurczak/Kolumbia Brytyjska/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) podane w aerozolu do nosa w dwóch punktach czasowych (na początku badania i między 4. a 8. tygodniem)
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciw grypie A H7N3 (6-2) AA ca Rekombinowana (A/kurczak/Kolumbia Brytyjska/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Szczepionka podawana w aerozolu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, definiowane jako częstość zdarzeń reaktogennych związanych ze szczepionką, które występują podczas ostrej fazy monitorowania (stacjonarnej) badania
Ramy czasowe: Codziennie przez 9 dni po szczepieniu
Codziennie przez 9 dni po szczepieniu
Immunogenność, określona przez miano przeciwciał anty-H7N3
Ramy czasowe: Przed pierwszym szczepieniem, 28 dni po pierwszym szczepieniu, ale przed drugim szczepieniem i 28 dni po drugim szczepieniu
Przed pierwszym szczepieniem, 28 dni po pierwszym szczepieniu, ale przed drugim szczepieniem i 28 dni po drugim szczepieniu
Określenie ilości wirusa szczepionkowego wydalanego przez każdego biorcę; oraz określenie ilości przeciwciała w surowicy i popłuczynach z nosa indukowanych przez szczepionkę
Ramy czasowe: Codziennie przez 9 dni po szczepieniu
Codziennie przez 9 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie liczby zaszczepionych zakażonych wirusem szczepionkowym
Ramy czasowe: Codziennie przez 8 dni po każdym szczepieniu
Codziennie przez 8 dni po każdym szczepieniu
Określenie stabilności fenotypowej wirusa szczepionkowego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Aby określić, czy immunogenność jest wzmocniona przez drugą dawkę szczepionki
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Na zakończenie studiów
Ocena wrodzonej i zależnej od limfocytów T odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi szczepionkowemu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Opracowanie banku surowicy do oceny przyszłych szczepionek przeciw grypie H7
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 241
  • WIRB Protocol Number 20071381

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wirusowe

Badania kliniczne na Żywa szczepionka przeciw grypie A H7N3 (6-2) AA ca Rekombinowana (A/kurczak/Kolumbia Brytyjska/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj