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Évaluation du ranibizumab dans la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) nécessitant une vitrectomie

14 août 2007 mis à jour par: Retina Associates, Kansas City

Évaluation du ranibizumab sur la facilité d'intervention et le taux de complications dans la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) nécessitant une vitrectomie

Évaluation du ranibizumab sur la facilité et la procédure et la complication de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) nécessitant une vitrectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I/II portant sur des doses multiples de ranibizumab administrées par voie intravitréenne chez des patients atteints de NPDR et de PDR sévères avant, pendant et après le traitement par vitrectomie.

40 sujets seront recrutés et randomisés 3:1 pour le ranibizumab ou la vitrectomie seule. 30 sujets inscrits et consentants recevront 3 injections intravitréennes de 0,5 mg de ranibizumab administrées 1 à 3 semaines avant l'intervention, en peropératoire et 1 mois après la vitrectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Recrutement
        • Retina Associates, PA
        • Chercheur principal:
          • Gregory M Fox, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Âge > 20 ans
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 à 20/800 dans l'œil étudié
  • Rétinopathie diabétique non proliférative très sévère (niveau ETDRS 53E) OU rétinopathie diabétique proliférative modérée (niveau ETDRS 65)
  • Réduction visuelle attribuable à une hémorragie vitréenne diabétique ou à un œdème maculaire diabétique
  • Candidat à la procédure de vitrectomie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un DIU ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée.
  • Participation à une autre enquête ou à un essai médical simultané.
  • Déficience visuelle attribuable à des causes autres que l'œdème maculaire diabétique ou l'hémorragie vitréenne diabétique.
  • Utilisation de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans les 6 mois.
  • Antécédents de photocoagulation panrétinienne
  • Histoire de la photocoagulation maculaire au laser
  • Antécédents de vitrectomie par la pars plana
  • Traitement antérieur ou concomitant par ranibizumab, bevacizumab ou pegaptanib sodium, soit dans le cadre d'une étude expérimentale, soit en tant que médicament hors AMM.
  • Traitement actuel d'une infection systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet du ranibizumab sur les complications de la vitrectomie telles que l'hémorragie vitréenne récurrente, les taux de décollement de la rétine postopératoire et le développement de déchirures rétiniennes peropératoires.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Retina Associates, Kansas City

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory M Fox, MD, Retina Associates, PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVF4295

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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