Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Ranibizumab vid proliferativ diabetisk retinopati (PDR) som kräver Vitrektomi

14 augusti 2007 uppdaterad av: Retina Associates, Kansas City

Utvärdering av Ranibizumab på hur lätt det är att utföra och komplikationsfrekvens vid proliferativ diabetisk retinopati (PDR) som kräver Vitrektomi

Utvärdering av ranibizumab om lätthet och procedur och komplikation vid proliferativ diabetisk retinopati (PDR) som kräver vitrektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I/II-studie av flera doser av intravitrealt administrerat ranibizumab hos patienter med svår NPDR och PDR före, under och efter vitrektomibehandling.

40 försökspersoner kommer att inkluderas och randomiseras 3:1 till ranibizumab eller enbart vitrektomi. 30 samtyckte, inskrivna försökspersoner kommer att få 3 intravitreala injektioner av 0,5 mg ranibizumab administrerade 1-3 veckor före proceduren, intraoperativt och 1 månad efter vitrektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Rekrytering
        • Retina Associates, PA
        • Huvudutredare:
          • Gregory M Fox, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder > 20 år
  • Bäst korrigerad synskärpa på 20/40 till 20/800 i studieögat
  • Mycket allvarlig icke-proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS nivå 53E) ELLER måttlig proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS nivå 65)
  • Visuell minskning hänförlig till diabetisk glaskroppsblödning eller diabetiskt makulaödem
  • Kandidat för vitrektomi

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
  • Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av p-piller, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en spiral eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster.
  • Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes.
  • Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning.
  • Synnedsättning som kan tillskrivas andra orsaker än diabetiskt makulaödem eller diabetisk glaskroppsblödning.
  • Användning av intraokulära eller periokulära kortikosteroider inom 6 månader.
  • Historia av panretinal fotokoagulation
  • Historia av makulär laser fotokoagulation
  • Historia av pars plana vitrektomi
  • Tidigare eller samtidig behandling med ranibizumab, bevacizumab eller pegaptanibnatrium, antingen som en del av en undersökningsstudie eller som ett off-label läkemedel.
  • Nuvarande behandling av en systemisk infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av ranibizumab på vitrektomikomplikationer såsom återkommande glaskroppsblödning, postoperativ näthinneavlossning och utveckling av intraoperativa retinala raster.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Retina Associates, Kansas City

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory M Fox, MD, Retina Associates, PA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

15 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2007

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FVF4295

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera