Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabin arviointi proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa (PDR), joka vaatii vitrektomiaa

tiistai 14. elokuuta 2007 päivittänyt: Retina Associates, Kansas City

Ranibitsumabin arviointi toimenpiteen helppoudesta ja komplikaatioiden esiintyvyydestä proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa (PDR), joka vaatii vitrektomiaa

Ranibitsumabin arviointi vitrektomiaa vaativan proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) helppoudesta, menettelystä ja komplikaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, faasin I/II tutkimus, jossa tutkittiin useita intravitreaalisesti annettuja ranibitsumabia annoksia potilailla, joilla on vaikea NPDR ja PDR ennen vitrektomiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

40 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan 3:1 saamaan ranibitsumabia tai vitrektomiaa. 30 suostumukseen osallistunutta koehenkilöä saavat 3 lasiaisensisäistä 0,5 mg:n ranibitsumabin injektiota 1–3 viikkoa ennen toimenpidettä, leikkauksensisäisesti ja 1 kuukausi vitrektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Rekrytointi
        • Retina Associates, PA
        • Päätutkija:
          • Gregory M Fox, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 20 vuotta
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/40 - 20/800 tutkittavassa silmässä
  • Erittäin herkkä nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (ETDRS-taso 53E) TAI kohtalainen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (ETDRS-taso 65)
  • Diabeettisen lasiaisen verenvuodon tai diabeettisen silmänpohjan turvotuksen aiheuttama visuaalinen heikkeneminen
  • Ehdokas vitrektomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkittava hoito aloitettaisiin.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin.
  • Näön heikkeneminen, joka johtuu muista syistä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta tai diabeettisesta lasiaisen verenvuodosta.
  • Silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö 6 kuukauden sisällä.
  • Panretinaalisen fotokoagulaation historia
  • Makulan laserfotokoagulaation historia
  • Pars plana vitrektomian historia
  • Aikaisempi tai samanaikainen hoito ranibitsumabilla, bevasitsumabilla tai pegaptanibinatriumilla joko osana tutkimustutkimusta tai poikkeavana lääkkeenä.
  • Systeemisen infektion nykyinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ranibitsumabin vaikutusta vitrektomian komplikaatioihin, kuten toistuvaan lasiaisen verenvuotoon, leikkauksen jälkeiseen verkkokalvon irtoamiseen ja intraoperatiivisten verkkokalvon katkeamien kehittymiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Retina Associates, Kansas City

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory M Fox, MD, Retina Associates, PA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF4295

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Lucentis (ranibitsumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa