Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Ranibizumab ved proliferativ diabetisk retinopati (PDR) som krever vitrektomi

14. august 2007 oppdatert av: Retina Associates, Kansas City

Evaluering av Ranibizumab på enkel prosedyre og komplikasjonsfrekvens ved proliferativ diabetisk retinopati (PDR) som krever vitrektomi

Evaluering av ranibizumab på letthet og prosedyre og komplikasjon ved proliferativ diabetisk retinopati (PDR) som krever vitrektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase I/II-studie av flere doser av intravitrealt administrert ranibizumab hos pasienter med alvorlig NPDR og PDR før, under og etter vitrektomibehandling.

40 forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert 3:1 til ranibizumab eller vitrektomi alene. 30 samtykkende, registrerte forsøkspersoner vil motta 3 intravitreale injeksjoner på 0,5 mg ranibizumab administrert 1-3 uker før prosedyren, intraoperativt og 1 måned etter vitrektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Rekruttering
        • Retina Associates, PA
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory M Fox, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder > 20 år
  • Best korrigert synsskarphet på 20/40 til 20/800 i studieøyet
  • Svært alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS nivå 53E) ELLER moderat proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS nivå 65)
  • Visuell reduksjon som kan tilskrives diabetisk glasslegemeblødning eller diabetisk makulaødem
  • Kandidat for vitrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen dersom den undersøkelsesterapien ble igangsatt.
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak.
  • Synssvikt som kan tilskrives andre årsaker enn diabetisk makulaødem eller diabetisk glasslegemeblødning.
  • Bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider innen 6 måneder.
  • Historie med panretinal fotokoagulasjon
  • Historie om makulær laser fotokoagulasjon
  • Historie om pars plana vitrektomi
  • Tidligere eller samtidig behandling med ranibizumab, bevacizumab eller pegaptanibnatrium, enten som del av en undersøkelsesstudie eller som et off-label medisin.
  • Nåværende behandling av en systemisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av ranibizumab på vitrektomikomplikasjoner som tilbakevendende glasslegemeblødning, postoperativ netthinneavløsning og utvikling av intraoperative netthinneavbrudd.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Retina Associates, Kansas City

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory M Fox, MD, Retina Associates, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF4295

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske studier på Lucentis (ranibizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere